Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTA-Registry, prospektivní, multicentrická studie s 24měsíčním sledováním (PTAReg)

7. února 2017 aktualizováno: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin

Endovaskulární léčba u pacientů s onemocněním periferních tepen: Skutečná efektivita mimo cestu studií Registr PTA, prospektivní multicentrická studie s 24měsíčním sledováním

PTA-Registry (PTA-REG) je prospektivní výzkumný registr zdravotnických služeb pro sledování a sledování pacientů s onemocněním periferních tepen podstupujících endovaskulární periferní intervenci. PTA-REG má interdisciplinární přístup: do tohoto registru aktivně přispívali kardiologové, angiologové a radiologové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr byl vytvořen pro následující účely: hodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a kvality endovaskulární terapie a historie onemocnění po endovaskulární terapii. Výslednými specifickými výzkumnými otázkami bylo stanovení technické a klinické úspěšnosti výkonu, sledování periintervenčních komplikací, hodnocení průchodnosti cév, četnosti amputací, mortality a závažných nežádoucích srdečních příhod během sledování. Kromě toho byla hodnocena kvalita života po endovaskulární periferní intervenci po dobu dvou let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1760

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru byli zařazeni pacienti mužského i ženského pohlaví s onemocněním periferních arterií kyčelních a dolních končetin a vhodnou klinickou indikací k léčbě PTA dle aktuálních guidelines. Přítomnost písemného informovaného souhlasu s účastí v registru byla povinná. Neexistovala žádná vylučovací kritéria a žádné věkové omezení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění periferních tepen kyčelních a dolních končetin a vhodná klinická indikace léčby PTA podle aktuálních doporučení

Kritéria vyloučení:

  • žádná vylučovací kritéria a žádné věkové omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky
2 roky
revaskularizace (TLR, TVR)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
menší nebo větší amputace
Časové okno: 2 roky
2 roky
závažné nežádoucí srdeční příhody a mrtvice
Časové okno: 2 roky
2 roky
kvalita života
Časové okno: 2 roky
Sledování bylo provedeno v 6., 12., 18. a 24. měsíci. Sledování sestávalo z dotazníku kvality života (EQ-5D)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Center Berlin

Spolupracovníci

BVMed - The German Medical Technology Association
German Society for Angiology - Society for Vascular Medicine (DGA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10PTAReg2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTA, balónková angioplastika, stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit