PTA-Registry, een prospectieve, multicenter studie met 24 maanden follow-up (PTAReg)
7 februari 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin
Endovasculaire behandeling bij patiënten met perifere arterieziekte: effectiviteit in het echte leven buiten de onderzoeksroute PTA-Registry, een prospectieve, multicenter studie met 24 maanden follow-up
Het PTA-Registry (PTA-REG) is een prospectief onderzoeksregister voor gezondheidsdiensten om patiënten met perifere arteriële ziekte die endovasculaire perifere interventie ondergaan, te monitoren en op te volgen.
De PTA-REG heeft een interdisciplinaire aanpak: cardiologen, angiologen en radiologen hebben actief bijgedragen aan deze registratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het register is gemaakt voor de volgende doeleinden: evaluatie van de klinische effectiviteit, veiligheid en kwaliteit van de endovasculaire therapie, en ziektegeschiedenis na endovasculaire therapie.
De resulterende specifieke onderzoeksvragen waren het bepalen van het technische en klinische succes van de procedure, het monitoren van peri-interventionele complicaties, het evalueren van de doorgankelijkheid van bloedvaten, het aantal amputaties, de mortaliteit en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen tijdens de follow-up.
Daarnaast werd de kwaliteit van leven na endovasculaire perifere interventie over een periode van twee jaar geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1760
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met perifere arteriële ziekte van de iliacale en onderste extremiteitsslagaders en geschikte klinische indicatie voor behandeling met PTA volgens de huidige richtlijnen werden opgenomen in het register.
Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register was verplicht.
Er waren geen uitsluitingscriteria en geen leeftijdsbeperking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- perifere arteriële ziekte van de iliacale en onderste extremiteitsslagaders en geschikte klinische indicatie voor behandeling met PTA volgens de huidige richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- geen uitsluitingscriteria en geen leeftijdsbeperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
revascularisatie (TLR, TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleine of grote amputatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen en beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De follow-up vond plaats na 6, 12, 18 en 24 maanden.
De follow-up bestond uit een vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10PTAReg2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .