PTA-Registry, en prospektiv multicenterstudie med 24 månaders uppföljning (PTAReg)
7 februari 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. K.-L. Schulte, Vascular Center Berlin
Endovaskulär behandling hos patienter med perifer artärsjukdom: verklighetens effektivitet utanför studiernas väg PTA-Registry, en prospektiv multicenterstudie med 24 månaders uppföljning
PTA-registret (PTA-REG) är ett prospektivt forskningsregister för hälsotjänster för att övervaka och följa upp patienter med perifer artärsjukdom som genomgår endovaskulär perifer intervention.
PTA-REG har ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt: kardiologer, angiologer och radiologer bidrog aktivt till detta register.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registret skapades för följande syften: utvärdering av den kliniska effektiviteten, säkerheten och kvaliteten på den endovaskulära behandlingen och sjukdomens historia efter endovaskulär terapi.
De resulterande specifika forskningsfrågorna var fastställande av den tekniska och kliniska framgången för proceduren, övervakning av periinterventionella komplikationer, utvärdering av kärlets öppenhet, amputationsfrekvens, dödlighet och allvarliga hjärthändelser under uppföljningen.
Dessutom utvärderades livskvaliteten efter endovaskulär perifer intervention under en period av två år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1760
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter med perifer artärsjukdom i iliaca och nedre extremitetsartärer och lämplig klinisk indikation för behandling med PTA enligt gällande riktlinjer inkluderades i registret.
Närvaro av skriftligt informerat samtycke för deltagande i registret var obligatoriskt.
Det fanns inga uteslutningskriterier och ingen åldersbegränsning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- perifer arteriell sjukdom i iliaca och nedre extremitetsartärer och lämplig klinisk indikation för behandling med PTA enligt gällande riktlinjer
Exklusions kriterier:
- inga uteslutningskriterier och ingen åldersbegränsning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
död av någon orsak
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
revaskularisering (TLR, TVR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mindre eller större amputation
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
allvarliga hjärthändelser och stroke
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Uppföljningen utfördes vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
Uppföljningen bestod av ett livskvalitetsformulär (EQ-5D)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10PTAReg2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .