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ガドキセチン酸増強肝臓MRIの付加価値

2017年2月3日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

造影CTによる小さな(10~19mm)または非定型肝結節の診断のためのガドキセチン酸増強肝磁気共鳴画像法の付加価値:前向き研究

ガドキセチン酸増強肝臓 MRI が、CT での非定型または小さな (1 ~ 2 cm) 肝結節の特徴付けに追加の価値を提供するかどうかを評価し、HCC のリスクが高い患者の生検の必要性を減らすことは価値があります。

したがって、この研究の目的は、CT で小さな (10 ~ 19 mm) または異型の肝結節を有する患者の HCC の診断に対するガドキセチン酸造影 MRI の付加価値を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

確認診断の点では、HCC は他の悪性腫瘍と比較してユニークです。HCC は、その特徴的な画像機能、つまり、ポータルでの動脈亢進 (washin) および低亢進 (washout) または造影剤での遅延相に基づいて非侵襲的に診断できるためです。細胞外造影剤(ECCM)を使用したコンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)。 Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) によると、ガドキセチン酸増強 MRI での肝胆相 (HBP) の低強度と等強度は、それぞれ悪性と良性を示唆しており、これらの機能は、肝細胞固有のコントラストのみによって独自に提供されます。エージェント。 ただし、これらの機能は非特異性のため診断基準に含まれておらず、実際、ガドキセチン酸増強 MRI は診断モダリティとして AASLD および EASL ガイドラインにまだ含まれていません。 ガドキセチン酸増強 MRI が CT よりも HCC の診断に優れた性能を発揮する場合、ガドキセチン酸増強 MRI は、潜在的な診断の落とし穴や罹患率を回避するために、これらの小さな結節および/または非定型結節の生検の前の次のステップとして検討する必要があります。医師の判断について。 したがって、ガドキセチン酸増強肝臓 MRI が、CT での非定型または小さな (1 ~ 2 cm) 肝結節の特徴付けに追加の価値を提供するかどうかを評価し、HCC のリスクが高い患者の生検の必要性を減らすことは価値があります。

したがって、この研究の目的は、CT で小さな (10 ~ 19 mm) または異型の肝結節を有する患者の HCC の診断に対するガドキセチン酸造影 MRI の付加価値を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCCのリスクがあり、CTで限局性肝病変を有する患者。

説明

包含基準:

  • B型慢性肝炎または病因を問わない肝硬変の患者
  • 署名済みのインフォームド コンセントおよび
  • -30日以内に造影CTスキャンで小さな結節(10〜19mm)が発生したため、ガドキセチン酸増強MRIのために放射線科に紹介され、ラジオ波焼灼(RFA)精密検査としてまたは
  • -生検前30日以内に造影CTで検出された非定型肝結節(≥20mm)の経皮的生検のために放射線科に紹介されている

除外基準:

  • -MRIおよびMR造影剤の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
  • 小さな肝結節 (10-19mm) または非定型肝結節 (= または > 20mm) および HCC の高リスク群
  • -ガドキセチン酸増強肝臓MRIまたは肝結節生検の予定
標準用量(0.025mmol/kg)のガドキセチン酸を用いた肝臓MRI
生体肝ドナー候補
  • -肝疾患の病歴のない生きている肝臓ドナー候補
  • 術前精密検査としてのガドキセチン酸増強肝臓 MRI のスケジュール
  • 肝胆相における正常な肝実質増強の制御にのみ使用
標準用量(0.025mmol/kg)のガドキセチン酸を用いた肝臓MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC を診断するための感度、結節ベース
時間枠:MRI後12ヶ月
CT およびガドキセチン酸 MRI での HCC の感度、結節ベース
MRI後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCを診断するための特異性、結節ベース
時間枠:MRI後12ヶ月
CT およびガドキセチン酸 MRI での HCC の特異性、結節ベース
MRI後12ヶ月
HCCを診断するための感度、患者ごとのベース
時間枠:MRI後12ヶ月
CT およびガドキセチン酸 MRI での HCC の感度、患者ごとのベース
MRI後12ヶ月
HCC を診断するための特異性、患者ベース
時間枠:MRI後12ヶ月
CT およびガドキセチン酸 MRI での HCC の特異性、患者ごとのベース
MRI後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月29日

一次修了 (実際)

2013年11月24日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH-2009-5441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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