- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045419
Merverdi av Gadoxetic Acid-forsterket lever-MR
Merverdi av Gadoxetic Acid-forsterket levermagnetisk resonansavbildning for diagnose av små (10-19 mm) eller atypiske leverknuter ved kontrastforbedret computertomografi: en prospektiv studie
Det ville være verdifullt å evaluere om gadoksetsyre-forsterket lever-MR vil gi tilleggsverdi for karakterisering av atypiske eller små (1~2 cm) leverknuter ved CT og for å redusere nødvendigheten av biopsi hos pasienter med høy risiko for HCC.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere merverdien av gadoksetsyreforsterket MR for diagnose av HCC hos pasienter med små (10-19 mm) eller atypiske leverknuter ved CT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder bekreftende diagnose, er HCC unik sammenlignet med andre ondartede svulster, ettersom den kan diagnostiseres ikke-invasivt basert på dens karakteristiske bildefunksjoner, det vil si arteriell hyperforsterkning (vasking) og hypoforsterkning (utvasking) på portal eller forsinket fase ved kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av ekstracellulære kontrastmidler (ECCM). I følge Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) antyder hypointensitet og isointensitet på hepatobiliær fase (HBP) ved gadoksetinsyreforsterket MR henholdsvis malignitet og godartethet, og disse funksjonene er unikt gitt av bare hepatocyttspesifikk kontrast middel. Imidlertid er disse funksjonene ikke inkludert i diagnostiske kriterier på grunn av dens ikke-spesifisitet, og gadoksetsyreforsterket MR er faktisk ennå ikke inkludert i AASLD- og EASL-retningslinjene som en diagnostisk modalitet. Hvis gadoksetsyreforsterket MR ville gi bedre ytelse for å diagnostisere HCC enn CT, bør gadoksetsyreforsterket MR vurderes som et neste trinn før biopsi i de små og/eller atypiske knutene for å unngå potensiell diagnostisk fallgruve og sykelighet, som for tiden er avhengig av på legenes avgjørelse. Det vil derfor være verdifullt å evaluere om gadoksetsyre-forsterket lever-MR vil gi tilleggsverdi for karakterisering av atypiske eller små (1~2 cm) leverknuter ved CT og for å redusere nødvendigheten av biopsi hos pasienter med høy risiko for HCC.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere merverdien av gadoksetsyreforsterket MR for diagnose av HCC hos pasienter med små (10-19 mm) eller atypiske leverknuter ved CT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk hepatitt B eller cirrhose av enhver etiologi
- undertegnet informert samtykke OG
- blir henvist til radiologisk avdeling for gadoksetsyreforsterket MR på grunn av liten knute (10-19 mm) ved kontrastforsterket CT-skanning innen 30 dager som radiofrekvensablasjon (RFA) ELLER
- henvises til røntgenavdeling for perkutan biopsi for atypiske leverknuter (≥20mm) påvist ved kontrastforsterket CT innen 30 dager før biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell kontraindikasjon for MR og MR kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasientgruppe
|
lever-MR ved bruk av en standarddose (0,025 mmol/kg) gadoksetsyre
|
Levende leverdonorkandidater
|
lever-MR ved bruk av en standarddose (0,025 mmol/kg) gadoksetsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhet for å diagnostisere HCC, per-knutebase
Tidsramme: 12 måneder etter MR
|
følsomhet av HCC på CT og gadoksetsyre MR, per-knutebase
|
12 måneder etter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spesifisitet for å diagnostisere HCC, per-knutebase
Tidsramme: 12 måneder etter MR
|
spesifisitet av HCC på CT og gadoksetsyre MR, per-knutebase
|
12 måneder etter MR
|
følsomhet for å diagnostisere HCC, per pasientbase
Tidsramme: 12 måneder etter MR
|
følsomhet av HCC på CT og gadoksetsyre MR, per pasient base
|
12 måneder etter MR
|
spesifisitet for å diagnostisere HCC, per pasientbase
Tidsramme: 12 måneder etter MR
|
spesifisitet av HCC på CT og gadoksetsyre MR, per pasient base
|
12 måneder etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2009-5441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
Kliniske studier på gadoksetsyre-forsterket lever-MR
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
BayerFullførtKjente eller mistenkte fokale leverlesjonerKina
-
BayerFullførtKarsinom | Neoplasmer i leveren | Adenom | LeverabscessForente stater, Japan, Singapore, Taiwan, Italia
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetBrystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...FullførtKarsinom, hepatocellulært | LeverdysfunksjonKorea, Republikken
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom | Lever og intrahepatisk gallekanallidelse | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Primær ondartet leverneoplasmaForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Lokalisert ikke-resektabelt voksent leverkarsinom | Hepatocellulært karsinom hos voksne | BCLC stadium B Voksen hepatocellulært karsinom | BCLC stadium C Voksen hepatocellulært karsinom | BCLC stadium D Voksen hepatocellulært karsinom | Lokalisert resektabel... og andre forholdForente stater