Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av Gadoxetic Acid-forsterket lever-MR

3. februar 2017 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Merverdi av Gadoxetic Acid-forsterket levermagnetisk resonansavbildning for diagnose av små (10-19 mm) eller atypiske leverknuter ved kontrastforbedret computertomografi: en prospektiv studie

Det ville være verdifullt å evaluere om gadoksetsyre-forsterket lever-MR vil gi tilleggsverdi for karakterisering av atypiske eller små (1~2 cm) leverknuter ved CT og for å redusere nødvendigheten av biopsi hos pasienter med høy risiko for HCC.

Derfor er formålet med denne studien å evaluere merverdien av gadoksetsyreforsterket MR for diagnose av HCC hos pasienter med små (10-19 mm) eller atypiske leverknuter ved CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder bekreftende diagnose, er HCC unik sammenlignet med andre ondartede svulster, ettersom den kan diagnostiseres ikke-invasivt basert på dens karakteristiske bildefunksjoner, det vil si arteriell hyperforsterkning (vasking) og hypoforsterkning (utvasking) på portal eller forsinket fase ved kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av ekstracellulære kontrastmidler (ECCM). I følge Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) antyder hypointensitet og isointensitet på hepatobiliær fase (HBP) ved gadoksetinsyreforsterket MR henholdsvis malignitet og godartethet, og disse funksjonene er unikt gitt av bare hepatocyttspesifikk kontrast middel. Imidlertid er disse funksjonene ikke inkludert i diagnostiske kriterier på grunn av dens ikke-spesifisitet, og gadoksetsyreforsterket MR er faktisk ennå ikke inkludert i AASLD- og EASL-retningslinjene som en diagnostisk modalitet. Hvis gadoksetsyreforsterket MR ville gi bedre ytelse for å diagnostisere HCC enn CT, bør gadoksetsyreforsterket MR vurderes som et neste trinn før biopsi i de små og/eller atypiske knutene for å unngå potensiell diagnostisk fallgruve og sykelighet, som for tiden er avhengig av på legenes avgjørelse. Det vil derfor være verdifullt å evaluere om gadoksetsyre-forsterket lever-MR vil gi tilleggsverdi for karakterisering av atypiske eller små (1~2 cm) leverknuter ved CT og for å redusere nødvendigheten av biopsi hos pasienter med høy risiko for HCC.

Derfor er formålet med denne studien å evaluere merverdien av gadoksetsyreforsterket MR for diagnose av HCC hos pasienter med små (10-19 mm) eller atypiske leverknuter ved CT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med risiko for HCC og hadde fokal leverlesjon ved CT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk hepatitt B eller cirrhose av enhver etiologi
  • undertegnet informert samtykke OG
  • blir henvist til radiologisk avdeling for gadoksetsyreforsterket MR på grunn av liten knute (10-19 mm) ved kontrastforsterket CT-skanning innen 30 dager som radiofrekvensablasjon (RFA) ELLER
  • henvises til røntgenavdeling for perkutan biopsi for atypiske leverknuter (≥20mm) påvist ved kontrastforsterket CT innen 30 dager før biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell kontraindikasjon for MR og MR kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
  • med små leverknuter (10-19 mm) eller atypiske leverknuter (= eller > 20 mm) og høyrisikogruppe av HCC
  • planlagt for gadoxetic acid-forsterket lever-MR eller leverknutebiopsi
lever-MR ved bruk av en standarddose (0,025 mmol/kg) gadoksetsyre
Levende leverdonorkandidater
  • levende leverdonorkandidater uten historie med leversykdom
  • tidsplan for gadoksetsyreforsterket lever-MR som preoperativ opparbeiding
  • brukes kun for kontroll av normal leverparenkymforsterkning på hepatobiliær fase
lever-MR ved bruk av en standarddose (0,025 mmol/kg) gadoksetsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet for å diagnostisere HCC, per-knutebase
Tidsramme: 12 måneder etter MR
følsomhet av HCC på CT og gadoksetsyre MR, per-knutebase
12 måneder etter MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisitet for å diagnostisere HCC, per-knutebase
Tidsramme: 12 måneder etter MR
spesifisitet av HCC på CT og gadoksetsyre MR, per-knutebase
12 måneder etter MR
følsomhet for å diagnostisere HCC, per pasientbase
Tidsramme: 12 måneder etter MR
følsomhet av HCC på CT og gadoksetsyre MR, per pasient base
12 måneder etter MR
spesifisitet for å diagnostisere HCC, per pasientbase
Tidsramme: 12 måneder etter MR
spesifisitet av HCC på CT og gadoksetsyre MR, per pasient base
12 måneder etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-2009-5441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnose

Kliniske studier på gadoksetsyre-forsterket lever-MR

3
Abonnere