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Valore aggiunto della risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico

3 febbraio 2017 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valore aggiunto della risonanza magnetica epatica con acido gadoxetico per la diagnosi di noduli epatici piccoli (10-19 mm) o atipici alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto: uno studio prospettico

Sarebbe utile valutare se la risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico fornisca un valore aggiuntivo per la caratterizzazione di noduli epatici atipici o piccoli (1~2 cm) alla TC e per ridurre la necessità della biopsia nei pazienti ad alto rischio di HCC.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto della risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico per la diagnosi di HCC in pazienti con noduli epatici piccoli (10-19 mm) o atipici alla TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In termini di diagnosi di conferma, l'HCC è unico rispetto ad altri tumori maligni, in quanto può essere diagnosticato in modo non invasivo in base alle sue caratteristiche di imaging caratteristiche, ovvero iperenhancement arterioso (washin) e ipoenhancement (washout) sulla fase portale o ritardata a mezzo di contrasto tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) utilizzando mezzi di contrasto extracellulari (ECCM). Secondo Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS), l'ipointensità e l'isointensità sulla fase epatobiliare (HBP) alla risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico sono indicative di malignità e benignità, rispettivamente, e queste caratteristiche sono fornite in modo univoco solo dal contrasto specifico dell'epatocita agente. Tuttavia, queste caratteristiche non sono incluse nei criteri diagnostici a causa della sua non specificità e, in effetti, la risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico non è ancora inclusa nelle linee guida AASLD ed EASL come modalità diagnostica. Se la risonanza magnetica con acido gadoxetico fornisse prestazioni migliori per diagnosticare l'HCC rispetto alla TC, la risonanza magnetica con acido gadoxetico dovrebbe essere considerata come un passo successivo prima della biopsia in quei noduli piccoli e/o atipici per evitare potenziali insidie ​​diagnostiche e morbilità, che attualmente dipendono sulla decisione dei medici. Pertanto, sarebbe utile valutare se la risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico fornisca un valore aggiuntivo per caratterizzare noduli epatici atipici o piccoli (1 ~ 2 cm) alla TC e per ridurre la necessità della biopsia nei pazienti ad alto rischio di HCC.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto della risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico per la diagnosi di HCC in pazienti con noduli epatici piccoli (10-19 mm) o atipici alla TC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti a rischio di HCC e con lesione epatica focale alla TC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con epatite cronica B o cirrosi di qualsiasi eziologia
  • consenso informato firmato E
  • essere indirizzato al reparto di radiologia per risonanza magnetica con acido gadoxetico a causa di un piccolo nodulo (10-19 mm) alla TC con mezzo di contrasto entro 30 giorni come procedura di ablazione con radiofrequenza (RFA) OPPURE
  • essere indirizzato al reparto di radiologia per biopsia percutanea per noduli epatici atipici (≥20 mm) rilevati alla TC con mezzo di contrasto entro 30 giorni prima della biopsia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per risonanza magnetica e mezzo di contrasto per risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pazienti
  • con piccoli noduli epatici (10-19 mm) o nodulo epatico atipico (= o > 20 mm) e gruppo ad alto rischio di HCC
  • programmato per risonanza magnetica epatica con acido gadoxetico o biopsia del nodulo epatico
RM del fegato utilizzando una dose standard (0,025mmol/kg) di acido gadoxetico
Candidati a donatore di fegato vivente
  • candidati donatori di fegato viventi senza storia di malattia epatica
  • programma per la risonanza magnetica epatica con acido gadoxetico come valutazione preoperatoria
  • utilizzato solo per il controllo del normale miglioramento del parenchima epatico nella fase epatobiliare
RM del fegato utilizzando una dose standard (0,025mmol/kg) di acido gadoxetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità per diagnosticare l'HCC, base per nodulo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
sensibilità dell'HCC alla TC e alla RM dell'acido gadossetico, base per nodulo
12 mesi dopo la risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
specificità per diagnosticare l'HCC, base per nodulo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
specificità dell'HCC alla TC e alla RM dell'acido gadossetico, base per nodulo
12 mesi dopo la risonanza magnetica
sensibilità per la diagnosi di HCC, base per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
sensibilità dell'HCC alla TC e alla RM con acido gadossetico, base per paziente
12 mesi dopo la risonanza magnetica
specificità per la diagnosi di HCC, base per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
specificità dell'HCC alla TC e alla RM con acido gadossetico, base per paziente
12 mesi dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2009-5441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RM epatica potenziata con acido gadoxetico

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