- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045419
Valore aggiunto della risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico
Valore aggiunto della risonanza magnetica epatica con acido gadoxetico per la diagnosi di noduli epatici piccoli (10-19 mm) o atipici alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto: uno studio prospettico
Sarebbe utile valutare se la risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico fornisca un valore aggiuntivo per la caratterizzazione di noduli epatici atipici o piccoli (1~2 cm) alla TC e per ridurre la necessità della biopsia nei pazienti ad alto rischio di HCC.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto della risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico per la diagnosi di HCC in pazienti con noduli epatici piccoli (10-19 mm) o atipici alla TC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In termini di diagnosi di conferma, l'HCC è unico rispetto ad altri tumori maligni, in quanto può essere diagnosticato in modo non invasivo in base alle sue caratteristiche di imaging caratteristiche, ovvero iperenhancement arterioso (washin) e ipoenhancement (washout) sulla fase portale o ritardata a mezzo di contrasto tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) utilizzando mezzi di contrasto extracellulari (ECCM). Secondo Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS), l'ipointensità e l'isointensità sulla fase epatobiliare (HBP) alla risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico sono indicative di malignità e benignità, rispettivamente, e queste caratteristiche sono fornite in modo univoco solo dal contrasto specifico dell'epatocita agente. Tuttavia, queste caratteristiche non sono incluse nei criteri diagnostici a causa della sua non specificità e, in effetti, la risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico non è ancora inclusa nelle linee guida AASLD ed EASL come modalità diagnostica. Se la risonanza magnetica con acido gadoxetico fornisse prestazioni migliori per diagnosticare l'HCC rispetto alla TC, la risonanza magnetica con acido gadoxetico dovrebbe essere considerata come un passo successivo prima della biopsia in quei noduli piccoli e/o atipici per evitare potenziali insidie diagnostiche e morbilità, che attualmente dipendono sulla decisione dei medici. Pertanto, sarebbe utile valutare se la risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico fornisca un valore aggiuntivo per caratterizzare noduli epatici atipici o piccoli (1 ~ 2 cm) alla TC e per ridurre la necessità della biopsia nei pazienti ad alto rischio di HCC.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto della risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico per la diagnosi di HCC in pazienti con noduli epatici piccoli (10-19 mm) o atipici alla TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con epatite cronica B o cirrosi di qualsiasi eziologia
- consenso informato firmato E
- essere indirizzato al reparto di radiologia per risonanza magnetica con acido gadoxetico a causa di un piccolo nodulo (10-19 mm) alla TC con mezzo di contrasto entro 30 giorni come procedura di ablazione con radiofrequenza (RFA) OPPURE
- essere indirizzato al reparto di radiologia per biopsia percutanea per noduli epatici atipici (≥20 mm) rilevati alla TC con mezzo di contrasto entro 30 giorni prima della biopsia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per risonanza magnetica e mezzo di contrasto per risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo pazienti
|
RM del fegato utilizzando una dose standard (0,025mmol/kg) di acido gadoxetico
|
|
Candidati a donatore di fegato vivente
|
RM del fegato utilizzando una dose standard (0,025mmol/kg) di acido gadoxetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensibilità per diagnosticare l'HCC, base per nodulo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
|
sensibilità dell'HCC alla TC e alla RM dell'acido gadossetico, base per nodulo
|
12 mesi dopo la risonanza magnetica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
specificità per diagnosticare l'HCC, base per nodulo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
|
specificità dell'HCC alla TC e alla RM dell'acido gadossetico, base per nodulo
|
12 mesi dopo la risonanza magnetica
|
|
sensibilità per la diagnosi di HCC, base per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
|
sensibilità dell'HCC alla TC e alla RM con acido gadossetico, base per paziente
|
12 mesi dopo la risonanza magnetica
|
|
specificità per la diagnosi di HCC, base per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
|
specificità dell'HCC alla TC e alla RM con acido gadossetico, base per paziente
|
12 mesi dopo la risonanza magnetica
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-2009-5441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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