Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van met gadoxetinezuur versterkte lever-MRI

3 februari 2017 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Toegevoegde waarde van met gadoxetinezuur versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de lever voor de diagnose van kleine (10-19 mm) of atypische hepatische knobbeltjes bij contrastversterkte computertomografie: een prospectieve studie

Het zou waardevol zijn om te evalueren of gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI toegevoegde waarde zou bieden voor het karakteriseren van atypische of kleine (1~2 cm) hepatische knobbeltjes bij CT en om de noodzaak van biopsie bij patiënten met een hoog risico op HCC te verminderen.

Daarom is het doel van deze studie om de toegevoegde waarde te evalueren van gadoxetinezuur-versterkte MRI voor de diagnose van HCC bij patiënten met kleine (10-19 mm) of atypische hepatische knobbeltjes op CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In termen van bevestigende diagnose is HCC uniek in vergelijking met andere kwaadaardige tumoren, omdat het niet-invasief kan worden gediagnosticeerd op basis van de karakteristieke beeldvormende kenmerken, dat wil zeggen arteriële hyperversterking (washin) en hypoversterking (washout) op portale of vertraagde fase bij contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van extracellulaire contrastmiddelen (ECCM). Volgens het Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) zijn hypo-intensiteit en iso-intensiteit op de hepatobiliaire fase (HBP) bij gadoxetinezuur-versterkte MRI suggestief voor respectievelijk maligniteit en goedaardigheid, en deze kenmerken worden uniek geleverd door alleen hepatocyt-specifiek contrast tussenpersoon. Deze kenmerken zijn echter niet opgenomen in diagnostische criteria vanwege de niet-specificiteit ervan, en gadoxetinezuur-versterkte MRI is inderdaad nog niet opgenomen in de AASLD- en EASL-richtlijnen als diagnostische modaliteit. Als gadoxetinezuur-versterkte MRI betere prestaties zou leveren om HCC te diagnosticeren dan CT, moet gadoxetinezuur-versterkte MRI worden overwogen als een volgende stap vóór biopsie in die kleine en/of atypische knobbeltjes om mogelijke diagnostische valkuilen en morbiditeit te vermijden, die momenteel afhankelijk is van op de beslissing van de arts. Het zou dus waardevol zijn om te evalueren of gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI toegevoegde waarde zou bieden voor het karakteriseren van atypische of kleine (1~2 cm) hepatische knobbeltjes bij CT en om de noodzaak van biopsie bij patiënten met een hoog risico op HCC te verminderen.

Daarom is het doel van deze studie om de toegevoegde waarde te evalueren van gadoxetinezuur-versterkte MRI voor de diagnose van HCC bij patiënten met kleine (10-19 mm) of atypische hepatische knobbeltjes op CT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een risico op HCC en focale leverlaesie hadden bij CT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische hepatitis B of cirrose van welke etiologie dan ook
  • ondertekende geïnformeerde toestemming EN
  • verwezen worden naar de afdeling radiologie voor een met gadoxetinezuur versterkte MRI vanwege een klein knobbeltje (10-19 mm) bij contrastversterkte CT-scan binnen 30 dagen als radiofrequente ablatie (RFA) opwerking OF
  • doorverwezen naar de afdeling radiologie voor percutane biopsie voor atypische hepatische knobbeltjes (≥ 20 mm) gedetecteerd op CT met contrastmiddel binnen 30 dagen vóór biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor MRI en MR-contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
  • met kleine leverknobbeltjes (10-19 mm) of atypische leverknobbeltjes (= of > 20 mm) en hoogrisicogroep van HCC
  • gepland voor gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI of leverknobbelbiopsie
Procedure: gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI
lever-MRI met een standaarddosis (0,025 mmol/kg) gadoxetinezuur
Kandidaten voor levende leverdonoren
  • levende leverdonorkandidaten zonder voorgeschiedenis van leverziekte
  • schema voor gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI als preoperatief onderzoek
  • alleen gebruikt voor controle van normale leverparenchymale versterking in de hepatobiliaire fase
Procedure: gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI
lever-MRI met een standaarddosis (0,025 mmol/kg) gadoxetinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid om HCC te diagnosticeren, basis per knobbeltje
Tijdsspanne: 12 maanden na MRI
gevoeligheid van HCC op CT en gadoxetinezuur MRI, per knobbeltje
12 maanden na MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
specificiteit om HCC te diagnosticeren, basis per knobbeltje
Tijdsspanne: 12 maanden na MRI
specificiteit van HCC op CT en gadoxetinezuur MRI, per knobbeltje
12 maanden na MRI
gevoeligheid om HCC te diagnosticeren, per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na MRI
gevoeligheid van HCC op CT en gadoxetinezuur MRI, per patiënt
12 maanden na MRI
specificiteit om HCC te diagnosticeren, per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na MRI
specificiteit van HCC op CT en gadoxetinezuur MRI, per patiënt
12 maanden na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-2009-5441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose

Klinische onderzoeken op gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren