Přidaná hodnota MRI jater s vylepšenou kyselinou gadoxetovou
Přidaná hodnota zobrazování jaterní magnetickou rezonancí pomocí kyseliny gadoxetové pro diagnostiku malých (10-19 mm) nebo atypických jaterních uzlů na kontrastní počítačové tomografii: prospektivní studie
Bylo by cenné zhodnotit, zda by MRI jater s podporou kyseliny gadoxetové poskytla další hodnotu pro charakterizaci atypických nebo malých (1~2 cm) jaterních uzlin na CT a pro snížení nutnosti biopsie u pacientů s vysokým rizikem HCC.
Účelem této studie je proto zhodnotit přidanou hodnotu MRI s podporou kyseliny gadoxetové pro diagnostiku HCC u pacientů s malými (10-19 mm) nebo atypickými jaterními uzly na CT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud jde o konfirmační diagnózu, HCC je jedinečný ve srovnání s jinými maligními nádory, protože může být diagnostikován neinvazivně na základě charakteristických zobrazovacích znaků, tj. arteriální hyperenhancement (washin) a hypoenhancement (washout) na portále nebo opožděná fáze při kontrastu. počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) s použitím extracelulárních kontrastních látek (ECCM). Podle systému hlášení a datového zobrazení jater (LI-RADS) hypointenzita a izointenzita na hepatobiliární fázi (HBP) na MRI s podporou kyseliny gadoxetové svědčí pro malignitu a benignost, v tomto pořadí, a tyto vlastnosti jsou jedinečně poskytovány pouze kontrastem specifickým pro hepatocyty. činidlo. Tyto rysy však nejsou zahrnuty v diagnostických kritériích pro svou nespecifitu a skutečně, MRI s podporou kyseliny gadoxetové ještě není zahrnuto v doporučeních AASLD a EASL jako diagnostická modalita. Pokud by MRI s vylepšenou kyselinou gadoxetovou poskytlo lepší výkon pro diagnostiku HCC než CT, měla by být MRI vylepšená kyselinou gadoxetovou zvážena jako další krok před biopsií v těchto malých a/nebo atypických uzlinách, aby se předešlo potenciální diagnostické úskalí a morbiditě, která v současnosti závisí na rozhodnutí lékařů. Bylo by tedy cenné vyhodnotit, zda by MRI jater s podporou kyseliny gadoxetové poskytla další hodnotu pro charakterizaci atypických nebo malých (1~2 cm) jaterních uzlin na CT a pro snížení nutnosti biopsie u pacientů s vysokým rizikem HCC.
Účelem této studie je proto zhodnotit přidanou hodnotu MRI s podporou kyseliny gadoxetové pro diagnostiku HCC u pacientů s malými (10-19 mm) nebo atypickými jaterními uzly na CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s chronickou hepatitidou B nebo cirhózou jakékoli etiologie
- podepsaný informovaný souhlas A
- odeslání na radiologické oddělení na MRI s vylepšenou kyselinou gadoxetovou kvůli malému uzlíku (10-19 mm) na kontrastním CT vyšetření do 30 dnů jako vyšetření radiofrekvenční ablací (RFA) NEBO
- odeslání na radiologické oddělení k perkutánní biopsii pro atypické jaterní uzliny (≥20 mm) detekované na kontrastním CT během 30 dnů před biopsií
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro MRI a MR kontrastní látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
|
MRI jater s použitím standardní dávky (0,025 mmol/kg) kyseliny gadoxetové
|
|
Kandidáti na žijící dárce jater
|
MRI jater s použitím standardní dávky (0,025 mmol/kg) kyseliny gadoxetové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost k diagnostice HCC, na bázi uzlu
Časové okno: 12 měsíců po MRI
|
senzitivita HCC na CT a MRI kyseliny gadoxetové, na bázi per-nodulu
|
12 měsíců po MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifičnost k diagnostice HCC, na bázi uzlu
Časové okno: 12 měsíců po MRI
|
specifičnost HCC na CT a MRI kyseliny gadoxetové, na bázi per-nodulu
|
12 měsíců po MRI
|
|
citlivost k diagnostice HCC, na pacienta
Časové okno: 12 měsíců po MRI
|
citlivost HCC na CT a MRI kyseliny gadoxetové, na pacienta
|
12 měsíců po MRI
|
|
specificita pro diagnostiku HCC, na pacienta
Časové okno: 12 měsíců po MRI
|
specificita HCC na CT a MRI kyseliny gadoxetové, na pacienta
|
12 měsíců po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2009-5441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na MRI jater s vylepšenou kyselinou gadoxetovou
-
Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...DokončenoKarcinom, Hepatocelulární | Jaterní dysfunkceKorejská republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Porucha jater a intrahepatálních žlučovodů | Metastatický maligní novotvar v játrech | Primární maligní novotvar jaterSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Lokalizovaný neresekovatelný dospělý jaterní karcinom | Hepatocelulární karcinom dospělých | BCLC stadium B hepatocelulární karcinom dospělých | BCLC stadium C hepatocelulární karcinom dospělých | BCLC stadium D hepatocelulární karcinom dospělých | Lokalizovaný... a další podmínkySpojené státy