- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045419
Mehrwert der Gadoxesäure-unterstützten Leber-MRT
Mehrwert der Gadoxesäure-verstärkten Magnetresonanztomographie der Leber zur Diagnose kleiner (10-19 mm) oder atypischer Leberknoten bei kontrastverstärkter Computertomographie: Eine prospektive Studie
Es wäre wertvoll zu prüfen, ob eine Gadoxetinsäure-unterstützte Leber-MRT einen zusätzlichen Nutzen für die Charakterisierung atypischer oder kleiner (1–2 cm) Leberknoten im CT bieten und die Notwendigkeit einer Biopsie bei Patienten mit hohem HCC-Risiko verringern würde.
Daher ist der Zweck dieser Studie, den Mehrwert der Gadoxetinsäure-unterstützten MRT für die Diagnose von HCC bei Patienten mit kleinen (10–19 mm) oder atypischen Leberknoten im CT zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Bezug auf die Bestätigungsdiagnose ist das HCC im Vergleich zu anderen malignen Tumoren einzigartig, da es nichtinvasiv anhand seiner charakteristischen bildgebenden Merkmale diagnostiziert werden kann, d Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit extrazellulären Kontrastmitteln (ECCM). Gemäß dem Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) deuten Hypointensität und Isointensität in der hepatobiliären Phase (HBP) bei Gadoxetinsäure-verstärkter MRT auf Malignität bzw. Benignität hin, und diese Merkmale werden ausschließlich durch hepatozytenspezifischen Kontrast bereitgestellt Agent. Diese Merkmale werden jedoch aufgrund ihrer Unspezifität nicht in die diagnostischen Kriterien aufgenommen, und tatsächlich ist die durch Gadoxetinsäure verstärkte MRT noch nicht in den AASLD- und EASL-Richtlinien als diagnostische Modalität enthalten. Wenn die durch Gadoxetinsäure verstärkte MRT eine bessere Leistung zur Diagnose von HCC erbringen würde als die CT, sollte die durch Gadoxetinsäure verstärkte MRT als nächster Schritt vor der Biopsie in diesen kleinen und/oder atypischen Knötchen in Betracht gezogen werden, um potenzielle diagnostische Fallstricke und Morbidität zu vermeiden, die derzeit davon abhängen auf ärztliche Entscheidung. Daher wäre es wertvoll zu prüfen, ob eine gadoxeinsäureverstärkte Leber-MRT einen zusätzlichen Wert für die Charakterisierung atypischer oder kleiner (1 ~ 2 cm) Leberknoten im CT bieten und die Notwendigkeit einer Biopsie bei Patienten mit hohem HCC-Risiko verringern würde.
Daher ist der Zweck dieser Studie, den Mehrwert der Gadoxetinsäure-unterstützten MRT für die Diagnose von HCC bei Patienten mit kleinen (10–19 mm) oder atypischen Leberknoten im CT zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Zirrhose jeglicher Ätiologie
- unterschriebene Einverständniserklärung UND
- aufgrund eines kleinen Knötchens (10–19 mm) bei einem kontrastmittelverstärkten CT-Scan innerhalb von 30 Tagen als Aufarbeitung durch Radiofrequenzablation (RFA) ODER an die Radiologieabteilung überwiesen werden, um eine Gadoxetinsäure-verstärkte MRT zu erhalten
- Überweisung an die Radiologieabteilung zur perkutanen Biopsie für atypische Leberknoten (≥ 20 mm), die innerhalb von 30 Tagen vor der Biopsie bei einer kontrastmittelverstärkten CT festgestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für MRT und MR-Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientengruppe
|
Leber-MRT unter Verwendung einer Standarddosis (0,025 mmol/kg) Gadoxetinsäure
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Kandidaten für Lebendleberspender
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Leber-MRT unter Verwendung einer Standarddosis (0,025 mmol/kg) Gadoxetinsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität zur Diagnose von HCC, Basis pro Knoten
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
|
Sensitivität von HCC auf CT und Gadoxetinsäure-MRT, Basis pro Knoten
|
12 Monate nach MRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität zur Diagnose von HCC, Basis pro Knoten
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
|
Spezifität von HCC auf CT und Gadoxetinsäure-MRT, Basis pro Knoten
|
12 Monate nach MRT
|
|
Sensitivität zur Diagnose von HCC, Basis pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
|
Sensitivität von HCC im CT und Gadoxetinsäure-MRT, pro Patient
|
12 Monate nach MRT
|
|
Spezifität zur Diagnose von HCC, Basis pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
|
Spezifität von HCC in CT und Gadoxetinsäure-MRT, pro Patient
|
12 Monate nach MRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH-2009-5441
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gadoxetinsäure-verstärktes Leber-MRT
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeendetBrustkrebs | Dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
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University Medical Center GroningenAktiv, nicht rekrutierendZervikale Radikulopathie | Zervikale MyelopathieNiederlande
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Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulär | LeberfunktionsstörungKorea, Republik von
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres Karzinom | Leber- und intrahepatische Gallengangsstörung | Metastasierendes bösartiges Neoplasma in der Leber | Primärer bösartiger LebertumorVereinigte Staaten
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenFortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom bei Erwachsenen | Lokalisiertes, nicht resezierbares Leberkarzinom bei Erwachsenen | Hepatozelluläres Karzinom des Erwachsenen | BCLC Stadium B hepatozelluläres Karzinom bei Erwachsenen | BCLC Stadium C hepatozelluläres Karzinom bei Erwachsenen | BCLC Stadium D hepatozelluläres Karzinom bei Erwachsenen und andere BedingungenVereinigte Staaten