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Mehrwert der Gadoxesäure-unterstützten Leber-MRT

3. Februar 2017 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Mehrwert der Gadoxesäure-verstärkten Magnetresonanztomographie der Leber zur Diagnose kleiner (10-19 mm) oder atypischer Leberknoten bei kontrastverstärkter Computertomographie: Eine prospektive Studie

Es wäre wertvoll zu prüfen, ob eine Gadoxetinsäure-unterstützte Leber-MRT einen zusätzlichen Nutzen für die Charakterisierung atypischer oder kleiner (1–2 cm) Leberknoten im CT bieten und die Notwendigkeit einer Biopsie bei Patienten mit hohem HCC-Risiko verringern würde.

Daher ist der Zweck dieser Studie, den Mehrwert der Gadoxetinsäure-unterstützten MRT für die Diagnose von HCC bei Patienten mit kleinen (10–19 mm) oder atypischen Leberknoten im CT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf die Bestätigungsdiagnose ist das HCC im Vergleich zu anderen malignen Tumoren einzigartig, da es nichtinvasiv anhand seiner charakteristischen bildgebenden Merkmale diagnostiziert werden kann, d Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit extrazellulären Kontrastmitteln (ECCM). Gemäß dem Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) deuten Hypointensität und Isointensität in der hepatobiliären Phase (HBP) bei Gadoxetinsäure-verstärkter MRT auf Malignität bzw. Benignität hin, und diese Merkmale werden ausschließlich durch hepatozytenspezifischen Kontrast bereitgestellt Agent. Diese Merkmale werden jedoch aufgrund ihrer Unspezifität nicht in die diagnostischen Kriterien aufgenommen, und tatsächlich ist die durch Gadoxetinsäure verstärkte MRT noch nicht in den AASLD- und EASL-Richtlinien als diagnostische Modalität enthalten. Wenn die durch Gadoxetinsäure verstärkte MRT eine bessere Leistung zur Diagnose von HCC erbringen würde als die CT, sollte die durch Gadoxetinsäure verstärkte MRT als nächster Schritt vor der Biopsie in diesen kleinen und/oder atypischen Knötchen in Betracht gezogen werden, um potenzielle diagnostische Fallstricke und Morbidität zu vermeiden, die derzeit davon abhängen auf ärztliche Entscheidung. Daher wäre es wertvoll zu prüfen, ob eine gadoxeinsäureverstärkte Leber-MRT einen zusätzlichen Wert für die Charakterisierung atypischer oder kleiner (1 ~ 2 cm) Leberknoten im CT bieten und die Notwendigkeit einer Biopsie bei Patienten mit hohem HCC-Risiko verringern würde.

Daher ist der Zweck dieser Studie, den Mehrwert der Gadoxetinsäure-unterstützten MRT für die Diagnose von HCC bei Patienten mit kleinen (10–19 mm) oder atypischen Leberknoten im CT zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCC-Risiko und fokaler Leberläsion im CT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • unterschriebene Einverständniserklärung UND
  • aufgrund eines kleinen Knötchens (10–19 mm) bei einem kontrastmittelverstärkten CT-Scan innerhalb von 30 Tagen als Aufarbeitung durch Radiofrequenzablation (RFA) ODER an die Radiologieabteilung überwiesen werden, um eine Gadoxetinsäure-verstärkte MRT zu erhalten
  • Überweisung an die Radiologieabteilung zur perkutanen Biopsie für atypische Leberknoten (≥ 20 mm), die innerhalb von 30 Tagen vor der Biopsie bei einer kontrastmittelverstärkten CT festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für MRT und MR-Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
  • mit kleinen Leberknötchen (10–19 mm) oder atypischen Leberknötchen (= oder > 20 mm) und Hochrisikogruppe für HCC
  • geplant für eine gadoxetinsäureverstärkte MRT der Leber oder eine Leberknötchenbiopsie
Leber-MRT unter Verwendung einer Standarddosis (0,025 mmol/kg) Gadoxetinsäure
Kandidaten für Lebendleberspender
  • Kandidaten für Lebendleberspender ohne Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Zeitplan für Gadoxetinsäure-verstärktes Leber-MRT als präoperative Abklärung
  • nur zur Kontrolle einer normalen Leberparenchymverstärkung in der hepatobiliären Phase verwendet
Leber-MRT unter Verwendung einer Standarddosis (0,025 mmol/kg) Gadoxetinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität zur Diagnose von HCC, Basis pro Knoten
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
Sensitivität von HCC auf CT und Gadoxetinsäure-MRT, Basis pro Knoten
12 Monate nach MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität zur Diagnose von HCC, Basis pro Knoten
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
Spezifität von HCC auf CT und Gadoxetinsäure-MRT, Basis pro Knoten
12 Monate nach MRT
Sensitivität zur Diagnose von HCC, Basis pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
Sensitivität von HCC im CT und Gadoxetinsäure-MRT, pro Patient
12 Monate nach MRT
Spezifität zur Diagnose von HCC, Basis pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
Spezifität von HCC in CT und Gadoxetinsäure-MRT, pro Patient
12 Monate nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2009-5441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gadoxetinsäure-verstärktes Leber-MRT

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