Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana MRI wątroby wzmocnionego kwasem gadoksetowym

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Wartość dodana obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wątroby wzmocnionego kwasem gadoksetowym w diagnostyce małych (10-19 mm) lub nietypowych guzków wątrobowych w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym: badanie prospektywne

Cenna byłaby ocena, czy rezonans magnetyczny wątroby wzmocniony kwasem gadoksetowym dostarczyłby dodatkowej wartości do scharakteryzowania atypowych lub małych (1~2 cm) guzków wątrobowych w tomografii komputerowej i zmniejszyłby konieczność biopsji u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC.

Dlatego celem tego badania jest ocena wartości dodanej MRI wzmocnionego kwasem gadoksetowym w diagnostyce HCC u pacjentów z małymi (10-19 mm) lub atypowymi guzkami wątroby w CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o rozpoznanie potwierdzające, HCC jest wyjątkowy w porównaniu z innymi nowotworami złośliwymi, ponieważ można go rozpoznać nieinwazyjnie na podstawie charakterystycznych cech obrazowych, tj. tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem zewnątrzkomórkowych środków kontrastowych (ECCM). Według Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS), hipointensywność i izointensywność w fazie wątrobowo-żółciowej (HBP) w MRI wzmocnionym kwasem gadoksetowym sugeruje odpowiednio złośliwość i łagodność, a cechy te są wyjątkowo zapewniane tylko przez kontrast specyficzny dla hepatocytów agent. Jednak te cechy nie są uwzględnione w kryteriach diagnostycznych ze względu na jego nieswoistość, a MRI wzmocniony kwasem gadoksetowym nie jest jeszcze uwzględniony w wytycznych AASLD i EASL jako metoda diagnostyczna. Jeśli MRI wzmocniony kwasem gadoksetowym zapewni lepszą skuteczność w diagnostyce HCC niż CT, należy rozważyć wykonanie MRI wzmocnionego kwasem gadoksetowym jako kolejny krok przed biopsją tych małych i/lub nietypowych guzków, aby uniknąć potencjalnych pułapek diagnostycznych i zachorowalności, które obecnie zależą od decyzji lekarzy. W związku z tym wartościowa byłaby ocena, czy rezonans magnetyczny wątroby wzmocniony kwasem gadoksetowym dostarczyłby dodatkowej wartości do scharakteryzowania atypowych lub małych (1~2 cm) guzków wątrobowych w tomografii komputerowej i zmniejszyłby konieczność biopsji u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC.

Dlatego celem tego badania jest ocena wartości dodanej MRI wzmocnionego kwasem gadoksetowym w diagnostyce HCC u pacjentów z małymi (10-19 mm) lub atypowymi guzkami wątroby w CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z grupy ryzyka HCC, u których w tomografii komputerowej stwierdzono ogniskową zmianę w wątrobie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub marskością wątroby o dowolnej etiologii
  • podpisana świadoma zgoda ORAZ
  • skierowanie na oddział radiologii w celu wykonania rezonansu magnetycznego wzmocnionego kwasem gadoksetowym z powodu małego guzka (10-19 mm) w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 30 dni jako zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) LUB
  • skierowanie na oddział radiologii w celu wykonania biopsji przezskórnej z powodu atypowych guzków wątroby (≥20 mm) wykrytych w tomografii komputerowej z kontrastem w ciągu 30 dni przed biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI i środka kontrastowego MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
  • z małymi guzkami wątrobowymi (10-19mm) lub atypowymi guzkami wątrobowymi (= lub >20mm) i grupa wysokiego ryzyka HCC
  • u których zaplanowano wykonanie rezonansu magnetycznego wątroby ze wzmocnieniem kwasem gadoksetowym lub biopsję guzków wątroby
Procedura: MRI wątroby ze wzmocnieniem kwasem gadoksetowym
MRI wątroby przy użyciu standardowej dawki (0,025 mmol/kg) kwasu gadoksetowego
Kandydaci na żywych dawców wątroby
  • żywych kandydatów na dawców wątroby bez historii chorób wątroby
  • Harmonogram MRI wątroby z kwasem gadoksetowym jako badanie przedoperacyjne
  • stosowany wyłącznie do kontroli prawidłowego wzmocnienia miąższu wątroby w fazie wątrobowo-żółciowej
Procedura: MRI wątroby ze wzmocnieniem kwasem gadoksetowym
MRI wątroby przy użyciu standardowej dawki (0,025 mmol/kg) kwasu gadoksetowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość w diagnostyce HCC, na podstawie guzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rezonansie magnetycznym
czułość HCC na CT i MRI kwasu gadoksetowego, na podstawie guzka
12 miesięcy po rezonansie magnetycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
swoistość do diagnozowania HCC, na podstawie guzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rezonansie magnetycznym
specyficzność HCC w CT i MRI kwasu gadoksetowego, na podstawie guzka
12 miesięcy po rezonansie magnetycznym
czułość w diagnostyce HCC, w przeliczeniu na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rezonansie magnetycznym
czułość HCC w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym kwasu gadoksetowego, w przeliczeniu na jednego pacjenta
12 miesięcy po rezonansie magnetycznym
specyficzność do diagnozowania HCC, dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rezonansie magnetycznym
swoistość HCC w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym kwasu gadoksetowego, w przeliczeniu na jednego pacjenta
12 miesięcy po rezonansie magnetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2009-5441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI wątroby ze wzmocnieniem kwasem gadoksetowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj