Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mervärde av Gadoxetic Acid-förstärkt lever-MR

3 februari 2017 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Mervärde av Gadoxetic Acid-förstärkt levermagnetisk resonanstomografi för diagnos av små (10-19 mm) eller atypiska leverknölar vid kontrastförstärkt datortomografi: en prospektiv studie

Det skulle vara värdefullt att utvärdera om gadoxetinsyraförstärkt lever-MRT skulle ge ytterligare värde för att karakterisera atypiska eller små (1~2 cm) leverknölar vid CT och för att minska behovet av biopsi hos patienter med hög risk för HCC.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera mervärdet av gadoxetinsyraförstärkt MRT för diagnos av HCC hos patienter med små (10-19 mm) eller atypiska leverknölar vid CT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det gäller bekräftande diagnos är HCC unik jämfört med andra maligna tumörer, eftersom det kan diagnostiseras icke-invasivt baserat på dess karakteristiska avbildningsegenskaper, det vill säga arteriell hyperförstärkning (tvättning) och hypoförstärkning (tvättning) på portal eller fördröjd fas vid kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med extracellulära kontrastmedel (ECCM). Enligt Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) tyder hypointensitet och isointensitet på hepatobiliär fas (HBP) vid gadoxetinsyraförstärkt MRT på malignitet respektive benignitet, och dessa egenskaper tillhandahålls unikt av endast hepatocytspecifik kontrast ombud. Dessa egenskaper ingår dock inte i diagnostiska kriterier på grund av dess ospecificitet, och faktiskt, gadoxetinsyraförstärkt MRI är ännu inte inkluderat i AASLD- och EASL-riktlinjerna som en diagnostisk modalitet. Om gadoxetinsyraförstärkt MRT skulle ge bättre prestanda för att diagnostisera HCC än CT, bör gadoxetinsyraförstärkt MRT övervägas som ett nästa steg före biopsi i dessa små och/eller atypiska knölar för att undvika potentiella diagnostiska fallgrop och sjuklighet, vilket för närvarande är beroende av på läkarnas beslut. Således skulle det vara värdefullt att utvärdera om gadoxetinsyra-förstärkt lever-MR skulle ge ytterligare värde för att karakterisera atypiska eller små (1~2 cm) leverknölar vid CT och för att minska behovet av biopsi hos patienter med hög risk för HCC.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera mervärdet av gadoxetinsyraförstärkt MRT för diagnos av HCC hos patienter med små (10-19 mm) eller atypiska leverknölar vid CT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med risk för HCC och hade fokal leverskada vid CT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kronisk hepatit B eller cirros av någon etiologi
  • undertecknat informerat samtycke OCH
  • remitteras till röntgenavdelningen för gadoxetinsyraförstärkt MRT på grund av liten nodul (10-19 mm) vid kontrastförstärkt datortomografi inom 30 dagar som en radiofrekvensablation (RFA) upparbetning ELLER
  • remitteras till röntgenavdelningen för perkutan biopsi för atypiska leverknölar (≥20 mm) detekterade vid kontrastförstärkt CT inom 30 dagar före biopsi

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för MR och MR kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientgrupp
  • med små leverknölar (10-19 mm) eller atypiska leverknölar (= eller > 20 mm) och högriskgrupp av HCC
  • schemalagd för gadoxetinsyraförstärkt lever-MRT eller leverknutebiopsi
Procedur: gadoxetsyra-förstärkt lever-MR
lever-MR med en standarddos (0,025 mmol/kg) av gadoxetinsyra
Levande leverdonatorkandidater
  • levande leverdonatorkandidater utan historia av leversjukdom
  • schema för gadoxetinsyra-förstärkt lever-MR som preoperativ upparbetning
  • används endast för kontroll av normal leverparenkymförstärkning på hepatobiliär fas
Procedur: gadoxetsyra-förstärkt lever-MR
lever-MR med en standarddos (0,025 mmol/kg) av gadoxetinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet för att diagnostisera HCC, per-nodule bas
Tidsram: 12 månader efter MRT
känslighet för HCC på CT och gadoxetsyra-MRI, per nodulbas
12 månader efter MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
specificitet för att diagnostisera HCC, per-nodulbas
Tidsram: 12 månader efter MRT
specificitet av HCC på CT och gadoxetinsyra MRI, per nodulbas
12 månader efter MRT
känslighet för att diagnostisera HCC, per patientbas
Tidsram: 12 månader efter MRT
känslighet för HCC på CT och gadoxetsyra-MRT, per patientbas
12 månader efter MRT
specificitet för att diagnostisera HCC, per patientbas
Tidsram: 12 månader efter MRT
specificitet för HCC på CT och gadoxetsyra-MRI, per patientbas
12 månader efter MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-2009-5441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnos

Kliniska prövningar på gadoxetsyra-förstärkt lever-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera