- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03045419
Дополнительные преимущества МРТ печени с усилением гадоксетовой кислоты
Дополнительная ценность магнитно-резонансной томографии печени с усилением гадоксетовой кислотой для диагностики небольших (10–19 мм) или атипичных узлов печени при компьютерной томографии с контрастированием: проспективное исследование
Было бы полезно оценить, может ли МРТ печени с усилением гадоксетовой кислотой обеспечить дополнительную ценность для характеристики атипичных или небольших (1-2 см) печеночных узлов при КТ и уменьшить необходимость биопсии у пациентов с высоким риском ГЦР.
Таким образом, целью данного исследования является оценка дополнительной ценности МРТ с контрастированием гадоксетовой кислотой для диагностики ГЦК у пациентов с небольшими (10-19 мм) или атипичными узлами печени на КТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С точки зрения подтверждающего диагноза, ГЦК уникален по сравнению с другими злокачественными опухолями, поскольку его можно диагностировать неинвазивно на основании его характерных особенностей визуализации, то есть артериального гиперконтрастирования (промывание) и гипоконтрастирования (вымывание) в портальной или отсроченной фазе при контрастировании. компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием внеклеточного контрастного вещества (ECCM). Согласно Системе отчетов и данных визуализации печени (LI-RADS), гипоинтенсивность и изоинтенсивность в гепатобилиарной фазе (HBP) при МРТ с усилением гадоксетовой кислотой свидетельствуют о злокачественности и доброкачественности соответственно, и эти признаки однозначно обеспечиваются только гепатоцит-специфическим контрастированием. агент. Однако эти особенности не включены в диагностические критерии из-за их неспецифичности, и действительно, МРТ с усилением гадоксетовой кислотой еще не включена в руководства AASLD и EASL в качестве диагностического метода. Если МРТ с усилением гадоксетовой кислотой обеспечивает лучшую эффективность для диагностики ГЦК, чем КТ, МРТ с усилением гадоксетовой кислоты следует рассматривать в качестве следующего шага перед биопсией в этих небольших и/или атипичных узлах, чтобы избежать потенциальных диагностических ошибок и осложнений, которые в настоящее время зависят по решению врачей. Таким образом, было бы полезно оценить, будет ли МРТ печени с усилением гадоксетовой кислотой обеспечивать дополнительную ценность для характеристики атипичных или небольших (1 ~ 2 см) печеночных узлов при КТ и снижения необходимости биопсии у пациентов с высоким риском ГЦР.
Таким образом, целью данного исследования является оценка дополнительной ценности МРТ с контрастированием гадоксетовой кислотой для диагностики ГЦК у пациентов с небольшими (10-19 мм) или атипичными узлами печени на КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные хроническим гепатитом В или циррозом печени любой этиологии
- подписанное информированное согласие И
- направление в рентгенологическое отделение для МРТ с усилением гадоксетовой кислотой из-за небольшого узла (10–19 мм) при КТ с контрастным усилением в течение 30 дней в качестве радиочастотной абляции (РЧА) ИЛИ
- направление в рентгенологическое отделение для чрескожной биопсии по поводу атипичных узлов печени (≥20 мм), обнаруженных при КТ с контрастированием в течение 30 дней до биопсии
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для МРТ и МР-контрастного вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
|
МРТ печени с использованием стандартной дозы (0,025 ммоль/кг) гадоксетовой кислоты
|
|
Кандидаты на живого донора печени
|
МРТ печени с использованием стандартной дозы (0,025 ммоль/кг) гадоксетовой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность для диагностики ГЦК, на основание узла
Временное ограничение: 12 месяцев после МРТ
|
чувствительность ГЦК на КТ и МРТ с гадоксетовой кислотой, в расчете на узел
|
12 месяцев после МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфичность для диагностики ГЦК, на основании узла
Временное ограничение: 12 месяцев после МРТ
|
специфичность ГЦК на КТ и МРТ с гадоксетовой кислотой, в расчете на узел
|
12 месяцев после МРТ
|
|
чувствительность к диагностике ГЦК, в расчете на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после МРТ
|
чувствительность ГЦР на КТ и МРТ с гадоксетовой кислотой, в расчете на одного пациента
|
12 месяцев после МРТ
|
|
специфичность в диагностике ГЦК, в расчете на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после МРТ
|
специфичность ГЦР на КТ и МРТ с гадоксетовой кислотой, в расчете на одного пациента
|
12 месяцев после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2009-5441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .