Gadokseetihapolla tehostetussa maksan MRI:ssä lisäarvo
Gadoksetiinihapolla tehostetun maksan magneettikuvauksen lisäarvo pienten (10–19 mm) tai epätyypillisten maksan kyhmyjen diagnosoimiseksi kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa: tuleva tutkimus
Olisi arvokasta arvioida, antaisiko gadoksetiinihapolla tehostettu maksan MRI lisäarvoa epätyypillisten tai pienten (1–2 cm) maksan kyhmyjen karakterisoinnissa TT:ssä ja vähentäisi biopsian tarvetta potilailla, joilla on suuri HCC-riski.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gadoksetiinihapolla tehostetun MRI:n lisäarvoa HCC:n diagnosoimiseksi potilailla, joilla on pieniä (10-19 mm) tai epätyypillisiä maksakyhmyjä TT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvistavan diagnoosin kannalta HCC on ainutlaatuinen verrattuna muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, koska se voidaan diagnosoida noninvasiivisesti sen tyypillisten kuvantamisominaisuuksien perusteella, eli valtimon hyperenhancementin (washin) ja hypoenhancementin (washout) portaalissa tai viivästyneen vaiheen perusteella kontrastitehosteella. tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään ekstrasellulaarisia varjoaineita (ECCM). Liver Imaging Reporting and Data Systemin (LI-RADS) mukaan hepatobiliaarisen vaiheen (HBP) hypointensiteetti ja isointensiteetti gadoksetiinihapolla tehostetussa magneettikuvauksessa viittaavat vastaavasti pahanlaatuisuuteen ja hyvänlaatuisuuteen, ja nämä ominaisuudet saadaan ainutlaatuisesti vain hepatosyyttispesifisellä kontrastilla. agentti. Nämä ominaisuudet eivät kuitenkaan sisälly diagnostisiin kriteereihin sen epäspesifisyyden vuoksi, eikä gadoksetiinihapolla tehostettu MRI ole vielä sisällytetty AASLD- ja EASL-ohjeisiin diagnostisena menetelmänä. Jos gadoksetiinihapolla tehostettu magneettikuvaus antaisi paremman suorituskyvyn HCC:n diagnosoimiseksi kuin TT, gadoksetiinihapolla tehostettua MRI:tä tulisi harkita seuraavana vaiheena ennen biopsiaa näissä pienissä ja/tai epätyypillisissä kyhmyissä mahdollisten diagnostisten sudenkuopat ja sairastuvuuden välttämiseksi. lääkäreiden päätöksestä. Siksi olisi arvokasta arvioida, antaisiko gadoksetiinihapolla tehostettu maksan MRI lisäarvoa epätyypillisten tai pienten (1–2 cm) maksan kyhmyjen karakterisoinnissa TT:ssä ja vähentäisi biopsian tarvetta potilailla, joilla on suuri HCC-riski.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gadoksetiinihapolla tehostetun MRI:n lisäarvoa HCC:n diagnosoimiseksi potilailla, joilla on pieniä (10-19 mm) tai epätyypillisiä maksakyhmyjä TT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai minkä tahansa etiologian kirroosi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus JA
- lähete radiologian osastolle gadoksetiinihapolla tehostettuun magneettikuvaukseen pienen kyhmyn (10-19 mm) vuoksi kontrastitehostetussa TT-skannauksessa 30 päivän sisällä radiotaajuusablaatio (RFA) -käsittelynä TAI
- lähetetään radiologian osastolle perkutaaniseen biopsiaan epätyypillisten maksan kyhmyjen (≥20 mm) vuoksi, jotka on havaittu varjoaineella tehdyssä TT:ssä 30 päivän sisällä ennen biopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n ja MR-varjoaineen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
|
maksan magneettikuvaus käyttäen standardiannosta (0,025 mmol/kg) gadoksetiinihappoa
|
|
Elävät maksanluovuttajat
|
maksan magneettikuvaus käyttäen standardiannosta (0,025 mmol/kg) gadoksetiinihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys diagnosoida HCC, per-kyhmy pohja
Aikaikkuna: 12 kuukautta MRI:n jälkeen
|
HCC:n herkkyys TT:ssä ja gadoksetiinihapon magneettikuvauksessa, kyhmykohtaisesti
|
12 kuukautta MRI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spesifisyys HCC:n diagnosoimiseksi, per-kyhmypohja
Aikaikkuna: 12 kuukautta MRI:n jälkeen
|
HCC:n spesifisyys CT:ssä ja gadoksetiinihapon magneettikuvauksessa, kyhmykohtaisesti
|
12 kuukautta MRI:n jälkeen
|
|
herkkyys diagnosoida HCC, potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta MRI:n jälkeen
|
HCC:n herkkyys TT:ssä ja gadoksetiinihapon magneettikuvauksessa, potilaskohtaisesti
|
12 kuukautta MRI:n jälkeen
|
|
spesifisyys HCC:n diagnosoimiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta MRI:n jälkeen
|
HCC:n spesifisyys TT:ssä ja gadoksetiinihapon magneettikuvauksessa, potilaskohtaisesti
|
12 kuukautta MRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2009-5441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .