A gadoxetsavval javított máj MRI hozzáadott értéke
A gadoxetsavval javított májmágneses rezonancia képalkotás hozzáadott értéke kis (10-19 mm-es) vagy atipikus májcsomók diagnosztizálására kontrasztanyagos komputertomográfián: jövőbeli tanulmány
Érdemes lenne megvizsgálni, hogy a gadoxetsav-fokozott máj MRI további értéket jelent-e az atipikus vagy kicsi (1-2 cm) májcsomók jellemzésében CT-n, és csökkentené a biopszia szükségességét a magas HCC kockázatú betegeknél.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gadoxetsavval javított MRI hozzáadott értékét a HCC diagnosztizálásához olyan betegeknél, akiknél kicsi (10-19 mm) vagy atipikus májcsomók vannak CT-n.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megerősítő diagnózis szempontjából a HCC egyedülálló a többi rosszindulatú daganathoz képest, mivel nem invazív módon diagnosztizálható jellegzetes képalkotó jellemzői, azaz az artériás hyperenhancement (washin) és hypoenhancement (washout) alapján a portálon vagy a késleltetett fázis kontrasztanyag mellett. számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) extracelluláris kontrasztanyaggal (ECCM). A Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) szerint a gadoxetsav-fokozott MRI-vizsgálatnál a hepatobiliaris fázis (HBP) hipointenzitása és izointenzitása rosszindulatú, illetve jóindulatú daganatra utal, és ezeket a jellemzőket kizárólag a hepatocita-specifikus kontraszt biztosítja. ügynök. Ezek a jellemzők azonban nem szerepelnek a diagnosztikai kritériumok között, mivel nem specifikusak, és a gadoxetsavval javított MRI még nem szerepel az AASLD és az EASL irányelveiben, mint diagnosztikai módszer. Ha a gadoxetsavval javított MRI jobb teljesítményt nyújtana a HCC diagnosztizálására, mint a CT, a gadoxetsavval javított MRI-t kell fontolóra venni a biopszia előtt következő lépésként azokban a kicsi és/vagy atipikus csomókban, hogy elkerüljük a lehetséges diagnosztikai buktatókat és morbiditást, amely jelenleg attól függ. az orvosok döntése alapján. Ezért érdemes lenne megvizsgálni, hogy a gadoxetsav-fokozott máj MRI további értéket jelent-e az atipikus vagy kicsi (1-2 cm) májcsomók jellemzésére CT-n, és csökkentené a biopszia szükségességét a magas HCC kockázatú betegeknél.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gadoxetsavval javított MRI hozzáadott értékét a HCC diagnosztizálásához olyan betegeknél, akiknél kicsi (10-19 mm) vagy atipikus májcsomók vannak CT-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus hepatitis B-ben vagy bármilyen etiológiájú cirrhosisban szenvedő betegek
- aláírt tájékozott beleegyezés ÉS
- 30 napon belül beutalják a radiológiai osztályra gadoxetsav-fokozott MRI-re gadoxetsavval javított MRI-re, kontrasztanyagos CT-vizsgálatkor 30 napon belüli kis csomó (10-19 mm) miatt rádiófrekvenciás abláció (RFA) feldolgozásként VAGY
- radiológiai osztályra utalnak perkután biopsziára a biopszia előtt 30 napon belül kontrasztanyagos CT-vel észlelt atipikus májcsomók (≥20 mm) miatt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat MRI és MR kontrasztanyag
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
|
máj MRI standard dózisú (0,025 mmol/kg) gadoxetsav alkalmazásával
|
|
Élő májdonor jelöltek
|
máj MRI standard dózisú (0,025 mmol/kg) gadoxetsav alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység a HCC diagnosztizálására, csomónkénti alap
Időkeret: 12 hónappal az MRI után
|
HCC érzékenysége CT-n és gadoxetsav MRI, csomónkénti alapon
|
12 hónappal az MRI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
specifitás a HCC diagnosztizálására, csomónkénti bázis
Időkeret: 12 hónappal az MRI után
|
a HCC specificitása CT-n és gadoxetsav MRI-n, csomónkénti bázison
|
12 hónappal az MRI után
|
|
érzékenység a HCC diagnosztizálására, betegbázisonként
Időkeret: 12 hónappal az MRI után
|
HCC érzékenysége CT-n és gadoxetsav MRI-n, betegenként
|
12 hónappal az MRI után
|
|
specifitás a HCC diagnosztizálására, betegbázisonként
Időkeret: 12 hónappal az MRI után
|
a HCC specificitása CT-n és gadoxetinsav MRI-n, betegenként
|
12 hónappal az MRI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-2009-5441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diagnózis
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország
Klinikai vizsgálatok a gadoxetsav-fokozott máj MRI
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzás
-
Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek | Máj diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóMájtumor | Máj és intrahepatikus epeutak rendellenességei | Áttétes rosszindulatú daganat a májban | Elsődleges rosszindulatú májdaganatEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveElőrehaladott felnőttkori hepatocelluláris karcinóma | Lokalizált, nem reszekálható felnőtt májkarcinóma | Felnőtt hepatocelluláris karcinóma | BCLC B stádiumú felnőttkori hepatocelluláris karcinóma | BCLC C stádiumú felnőttkori hepatocelluláris karcinóma | BCLC D stádiumú felnőttkori hepatocelluláris... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteIsmeretlen