用于 HCC 成像的“双低剂量”DECT
2021年3月18日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
“双低剂量”双能肝脏 CT 与标准造影增强肝脏 CT 在 HCC 高危患者中图像质量的比较：前瞻性、随机单中心研究
假设：对于 HCC 高危患者，双重低剂量方案比标准方案 CT 提供更好的病灶显着性。
计划接受 CECT 进行 HCC 诊断或监测的患者有资格参加本研究，并分配到标准方案或双低剂量方案，使用光谱 CT，低辐射剂量和低造影剂剂量，在临床可接受的范围内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCC 的高风险（慢性乙型或丙型肝炎，或任何原因的 LC）
- 签署知情同意书
- 计划进行对比增强肝脏 CT 以进行 HCC 监测或诊断
排除标准：
- 没有 HCC 的危险因素
- 碘过敏史
- 肾功能不全（估计 GFR < 30mL/min/1.73m2）或透析
- 48小时内服用二甲双胍
- CE-CT 的任何其他禁忌症
- 体重指数 > 或 = 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双低剂量方案 CT
光谱 CT（飞利浦医疗）的低辐射剂量 + 少量碘造影剂
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双低剂量方案 CT（低辐射剂量四相肝脏 CT 和低剂量碘造影剂）在光谱双能 CT 扫描仪上
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ACTIVE_COMPARATOR：标准方案 CT
根据我们机构当前的肝脏 CT 协议，在光谱 CT（飞利浦医疗）上进行标准协议四相肝脏 CT
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光谱双能 CT 扫描仪上的标准方案 CT（标准剂量四相肝 CT 和标准剂量碘造影剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶显着
大体时间：CT后12个月
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局灶性肝脏病变的定性显着性评估
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CT后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像噪声
大体时间：CT后12个月
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定性分析
|
CT后12个月
|
|
射束硬化伪影
大体时间：CT后12个月
|
定性分析
|
CT后12个月
|
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肝动脉明显
大体时间：CT后12个月
|
定性分析
|
CT后12个月
|
|
门静脉明显
大体时间：CT后12个月
|
定性分析
|
CT后12个月
|
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图像纹理（可塑性）
大体时间：CT后12个月
|
定性分析
|
CT后12个月
|
|
整体图像质量
大体时间：CT后12个月
|
定性分析
|
CT后12个月
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存在肝动脉解剖变异
大体时间：CT后12个月
|
是，否，不确定，如果是）描述变化
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CT后12个月
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检测 HCC 的灵敏度
大体时间：CT后18个月
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根据 LI-RADS
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CT后18个月
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辐射剂量
大体时间：CT后1个月
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CTDIvol、DLP 和有效剂量
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CT后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂碘量
大体时间：CT后1个月
|
造影剂碘量
|
CT后1个月
|
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负面影响
大体时间：CT后1个月
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任何与造影剂相关的不良反应
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CT后1个月
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强化程度
大体时间：CT后12个月
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CT各期主动脉、门静脉和肝实质HU
|
CT后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年3月21日
研究完成 (实际的)
2019年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月4日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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