Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Dupla alacsony dózisú" DECT a HCC képalkotáshoz

2021. március 18. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

A képminőség összehasonlítása a "kettős alacsony dózisú" kettős energiájú máj-CT és a standard kontrasztanyagos máj-CT között magas HCC-kockázatú betegeknél: Prospektív, randomizált, egyközpontos vizsgálat

Hipotézis: a dupla alacsony dózisú protokoll jobb láthatóságot biztosít a léziók számára, mint a standard protokoll CT olyan betegeknél, akiknél magas a HCC kockázata.

Azok a betegek, akiknél CECT-re van betervezve a HCC diagnosztizálására vagy megfigyelésére, alkalmasak erre a vizsgálatra, és vagy standard protokollhoz, vagy dupla alacsony dózisú protokollhoz rendelhetők spektrális CT-vel, alacsony sugárdózissal és alacsony dózisú kontrasztanyaggal, a klinikailag elfogadható tartományon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magas a HCC (krónikus hepatitis B vagy C, vagy bármilyen okból származó LC) kockázata
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • kontrasztanyagos máj CT-re tervezett HCC megfigyelés vagy diagnózis céljából

Kizárási kritériumok:

  • nincs kockázati tényező a HCC számára
  • jód-túlérzékenység anamnézisében
  • veseműködési zavar (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízis alatt
  • metformin gyógyszert 48 órán belül
  • a CE-CT bármely egyéb ellenjavallata
  • BMI > vagy = 30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dupla alacsony dózisú protokoll CT
Alacsony sugárdózis + alacsony mennyiségű jódos kontrasztanyag spektrális CT-n (Philips Healthcare)
Diagnosztikai vizsgálat: Dupla alacsony dózisú protokoll CT
Dupla alacsony dózisú protokoll CT (alacsony sugárdózisú, négyfázisú máj-CT és alacsony dózisú jódos kontrasztanyag) spektrális kettős energiájú CT szkenneren
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos protokoll CT
Standard protokoll négyfázisú máj CT a jelenlegi máj CT protokoll szerint intézményünkben, spektrális CT-n (Philips Healthcare)
Diagnosztikai vizsgálat: Szabványos protokoll CT
standard protokoll CT (standard dózisú négyfázisú máj-CT és standard dózis jódos kontrasztanyag) spektrális kettős energiájú CT szkenneren

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elváltozások szembetűnősége
Időkeret: 12 hónappal a CT után
fokális májelváltozás kvalitatív szembetűnőségének értékelése
12 hónappal a CT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
képzaj
Időkeret: 12 hónappal a CT után
kvalitatív elemzés
12 hónappal a CT után
gerenda keményedési műtárgy
Időkeret: 12 hónappal a CT után
kvalitatív elemzés
12 hónappal a CT után
májartéria feltűnő
Időkeret: 12 hónappal a CT után
kvalitatív elemzés
12 hónappal a CT után
portális véna láthatósága
Időkeret: 12 hónappal a CT után
kvalitatív elemzés
12 hónappal a CT után
kép textúrája (plaszticitás)
Időkeret: 12 hónappal a CT után
kvalitatív elemzés
12 hónappal a CT után
általános képminőség
Időkeret: 12 hónappal a CT után
kvalitatív elemzés
12 hónappal a CT után
a májartéria anatómiai eltéréseinek jelenléte
Időkeret: 12 hónappal a CT után
igen, nem, határozatlan, és ha igen) írja le a változatot
12 hónappal a CT után
érzékenység a HCC kimutatására
Időkeret: 18 hónappal a CT után
a LI-RADS szerint
18 hónappal a CT után
sugárdózis
Időkeret: 1 hónappal a CT után
CTDIvol, DLP és hatékony dózis
1 hónappal a CT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kontrasztanyag jód mennyisége
Időkeret: 1 hónappal a CT után
kontrasztanyag jód mennyisége
1 hónappal a CT után
káros hatása
Időkeret: 1 hónappal a CT után
a kontrasztanyagokkal kapcsolatos bármely mellékhatás
1 hónappal a CT után
Javítási fokozat
Időkeret: 12 hónappal a CT után
HU az aortában, a portális vénában és a máj parenchymában a CT minden fázisában
12 hónappal a CT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Philips Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-2016-2830

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel