DECT "Dupla dose baixa" para imagens HCC
18 de março de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Comparação da qualidade da imagem entre TC hepática de energia dupla "Dupla dose baixa" e TC hepática com contraste padrão aprimorado em pacientes com alto risco de CHC: estudo prospectivo, randomizado de centro único
Hipótese: o protocolo duplo de baixa dose fornece melhor visibilidade da lesão do que o protocolo padrão de TC em pacientes com alto risco de CHC.
os pacientes agendados para CECT para diagnóstico ou vigilância de CHC são elegíveis para este estudo e alocados para protocolo padrão ou protocolo de dose dupla baixa usando TC espectral com baixa dose de radiação e baixa dose de meio de contraste, dentro da faixa clinicamente aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alto risco de CHC (hepatite crônica B ou C, ou LC de qualquer causa)
- consentimento informado assinado
- programado para TC hepática com contraste para vigilância ou diagnóstico de CHC
Critério de exclusão:
- nenhum fator de risco para CHC
- história de hipersensibilidade ao iodo
- disfunção renal (TFG estimada < 30mL/min/1,73m2) ou em diálise
- medicação metformina dentro de 48 horas
- qualquer outra contra-indicação de CE-CT
- IMC > ou = 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CT de protocolo duplo de baixa dose
Baixa dose de radiação + baixa quantidade de meio de contraste de iodo na TC espectral (Philips Healthcare)
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TC de protocolo duplo de baixa dose (TC de fígado quadrifásica com baixa dose de radiação e meio de contraste de iodo com baixa dose) em scanner de TC espectral de dupla energia
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ACTIVE_COMPARATOR: TC de protocolo padrão
TC hepática quadrifásica de protocolo padrão de acordo com o protocolo atual de TC hepática em nossa instituição, na TC espectral (Philips Healthcare)
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TC de protocolo padrão (TC de fígado quadrifásica de dose padrão e dose padrão de meio de contraste de iodo) em tomógrafo de TC espectral de dupla energia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conspicuidade da lesão
Prazo: 12 meses após TC
|
avaliação qualitativa da conspicuidade da lesão hepática focal
|
12 meses após TC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ruído de imagem
Prazo: 12 meses após TC
|
análise qualitativa
|
12 meses após TC
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artefato de endurecimento de feixe
Prazo: 12 meses após TC
|
análise qualitativa
|
12 meses após TC
|
|
conspicuidade da artéria hepática
Prazo: 12 meses após TC
|
análise qualitativa
|
12 meses após TC
|
|
conspicuidade da veia porta
Prazo: 12 meses após TC
|
análise qualitativa
|
12 meses após TC
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|
textura da imagem (plasticidade)
Prazo: 12 meses após TC
|
análise qualitativa
|
12 meses após TC
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qualidade geral da imagem
Prazo: 12 meses após TC
|
análise qualitativa
|
12 meses após TC
|
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presença de variação anatômica da artéria hepática
Prazo: 12 meses após TC
|
sim, não, indeterminado e se sim) descreva a variação
|
12 meses após TC
|
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sensibilidade para detectar HCC
Prazo: 18 meses após TC
|
de acordo com LI-RADS
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18 meses após TC
|
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dose de radiação
Prazo: 1 mês após TC
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CTDIvol, DLP e dose efetiva
|
1 mês após TC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantidade de iodo do meio de contraste
Prazo: 1 mês após TC
|
quantidade de iodo do meio de contraste
|
1 mês após TC
|
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efeito adverso
Prazo: 1 mês após TC
|
qualquer efeito adverso relacionado com meio de contraste
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1 mês após TC
|
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Grau de aprimoramento
Prazo: 12 meses após TC
|
HU em aorta, veia porta e parênquima hepático em cada fase da TC
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12 meses após TC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2016-2830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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