"Double Low-Dose" DECT pro HCC Imaging
18. března 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Srovnání kvality obrazu mezi "Double Low-Dose" Dual Energy Liter CT a Standard Contrast Enhanced Liter CT u pacientů s vysokým rizikem HCC: prospektivní, randomizovaná studie jednoho centra
Hypotéza: protokol s dvojitou nízkou dávkou poskytuje lepší viditelnost lézí než standardní protokol CT u pacientů s vysokým rizikem HCC.
pacienti, u kterých je plánována CECT pro diagnostiku nebo sledování HCC, jsou způsobilí pro tuto studii a jsou zařazeni buď do standardního protokolu, nebo do protokolu s dvojitou nízkou dávkou s použitím spektrálního CT s nízkou dávkou záření a nízkou dávkou kontrastní látky v klinicky přijatelném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoké riziko HCC (chronická hepatitida B nebo C nebo LC z jakékoli příčiny)
- podepsaný informovaný souhlas
- naplánované na kontrastní CT jater pro sledování nebo diagnostiku HCC
Kritéria vyloučení:
- žádný rizikový faktor pro HCC
- anamnéza přecitlivělosti na jód
- renální dysfunkce (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze
- metformin do 48 hodin
- jakákoli jiná kontraindikace CE-CT
- BMI > nebo = 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Double Low-Dose protokol CT
Nízká dávka záření + nízké množství jódové kontrastní látky na spektrálním CT (Philips Healthcare)
|
Dvojitý nízkodávkový protokol CT (kvadrifázické jaterní CT s nízkou dávkou záření a nízká dávka jódové kontrastní látky) na spektrálním duálním CT skeneru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní protokol CT
Standardní protokol kvadrifázového jaterního CT podle aktuálního protokolu jaterního CT v naší instituci, na spektrálním CT (Philips Healthcare)
|
standardní protokol CT (standardní dávka čtyřfázového jaterního CT a standardní dávka jódové kontrastní látky) na spektrálním duálním CT skeneru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápadnost léze
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
kvalitativní hodnocení nápadnosti fokální jaterní léze
|
12 měsíců po CT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obrazový šum
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
kvalitativní analýza
|
12 měsíců po CT
|
|
artefakt zpevnění paprsku
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
kvalitativní analýza
|
12 měsíců po CT
|
|
nápadnost jaterní tepny
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
kvalitativní analýza
|
12 měsíců po CT
|
|
nápadnost portální žíly
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
kvalitativní analýza
|
12 měsíců po CT
|
|
textura obrázku (plasticita)
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
kvalitativní analýza
|
12 měsíců po CT
|
|
celkovou kvalitu obrazu
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
kvalitativní analýza
|
12 měsíců po CT
|
|
přítomnost anatomických variací jaterní tepny
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
ano, ne, neurčité a pokud ano) popište variaci
|
12 měsíců po CT
|
|
citlivost na detekci HCC
Časové okno: 18 měsíců po CT
|
podle LI-RADS
|
18 měsíců po CT
|
|
dávka záření
Časové okno: 1 měsíc po CT
|
CTDIvol, DLP a efektivní dávka
|
1 měsíc po CT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství jódu kontrastní látky
Časové okno: 1 měsíc po CT
|
množství jódu kontrastní látky
|
1 měsíc po CT
|
|
nepříznivý efekt
Časové okno: 1 měsíc po CT
|
jakýkoli nepříznivý účinek související s kontrastní látkou
|
1 měsíc po CT
|
|
Stupeň vylepšení
Časové okno: 12 měsíců po CT
|
HU v aortě, portální žíle a jaterním parenchymu na každé fázi CT
|
12 měsíců po CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2016-2830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Double Low-Dose protokol CT
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku