DECT de "dosis baja doble" para imágenes de HCC
18 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Comparación de la calidad de imagen entre la tomografía computarizada hepática de energía dual de "doble dosis baja" y la tomografía computarizada hepática mejorada con contraste estándar en pacientes con alto riesgo de CHC: estudio prospectivo aleatorizado en un solo centro
Hipótesis: el protocolo de doble dosis baja proporciona una mejor visibilidad de la lesión que el protocolo estándar de TC en pacientes con alto riesgo de CHC.
los pacientes que están programados para CECT para diagnóstico o vigilancia de CHC son elegibles para este estudio y asignados al protocolo estándar o al protocolo de doble dosis baja usando TC espectral con baja dosis de radiación y baja dosis de medios de contraste, dentro del rango clínicamente aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- alto riesgo de HCC (hepatitis crónica B o C, o LC de cualquier causa)
- consentimiento informado firmado
- programado para TC de hígado con contraste para vigilancia o diagnóstico de HCC
Criterio de exclusión:
- ningún factor de riesgo para CHC
- antecedentes de hipersensibilidad al yodo
- disfunción renal (TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
- medicamento con metformina dentro de las 48 horas
- cualquier otra contraindicación de CE-CT
- IMC > o = 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TAC de protocolo de doble dosis baja
Baja dosis de radiación + baja cantidad de medios de contraste de yodo en TC espectral (Philips Healthcare)
|
TC de protocolo de dosis baja doble (TC hepática cuadrifásica con dosis baja de radiación y medios de contraste de yodo con dosis bajas) en un escáner de TC de energía dual espectral
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo estándar CT
TAC hepático cuadrifásico protocolo estándar según protocolo TAC hepático vigente en nuestra institución, en TAC espectral (Philips Healthcare)
|
TC de protocolo estándar (TC hepática cuadrifásica con dosis estándar y medios de contraste con dosis estándar de yodo) en un escáner de TC de energía dual espectral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visibilidad de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
evaluación cualitativa de la visibilidad de la lesión hepática focal
|
12 meses después de la TC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ruido de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
analisis cualitativo
|
12 meses después de la TC
|
|
artefacto de endurecimiento del haz
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
analisis cualitativo
|
12 meses después de la TC
|
|
visibilidad de la arteria hepática
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
analisis cualitativo
|
12 meses después de la TC
|
|
visibilidad de la vena porta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
analisis cualitativo
|
12 meses después de la TC
|
|
textura de la imagen (plasticidad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
analisis cualitativo
|
12 meses después de la TC
|
|
calidad de imagen general
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
analisis cualitativo
|
12 meses después de la TC
|
|
presencia de variación anatómica de la arteria hepática
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
sí, no, indeterminado y en caso afirmativo) describa la variación
|
12 meses después de la TC
|
|
sensibilidad para detectar CHC
Periodo de tiempo: 18 meses después de la TC
|
según LI-RADS
|
18 meses después de la TC
|
|
dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la TC
|
CTDIvol, DLP y dosis efectiva
|
1 mes después de la TC
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cantidad de yodo en medios de contraste
Periodo de tiempo: 1 mes después de la TC
|
cantidad de yodo en medios de contraste
|
1 mes después de la TC
|
|
efecto adverso
Periodo de tiempo: 1 mes después de la TC
|
cualquier efecto adverso relacionado con los medios de contraste
|
1 mes después de la TC
|
|
Grado de mejora
Periodo de tiempo: 12 meses después de la TC
|
UH en aorta, vena porta y parénquima hepático en cada fase de TC
|
12 meses después de la TC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2016-2830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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