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DECT "doppia dose bassa" per l'imaging dell'HCC

18 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Confronto della qualità dell'immagine tra la TC epatica a doppia energia a doppia dose e la TC epatica con contrasto standard in pazienti ad alto rischio di HCC: studio prospettico randomizzato in un singolo centro

Ipotesi: il doppio protocollo a basse dosi fornisce una migliore visibilità della lesione rispetto al protocollo standard CT nei pazienti ad alto rischio di HCC.

i pazienti in attesa di CECT per diagnosi o sorveglianza di HCC sono eleggibili per questo studio e assegnati al protocollo standard o al protocollo a doppia dose bassa utilizzando la TC spettrale con bassa dose di radiazioni e bassa dose di mezzi di contrasto, entro un intervallo clinicamente accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alto rischio di HCC (epatite cronica B o C, o LC di qualsiasi causa)
  • consenso informato firmato
  • programmato per TC epatica con mezzo di contrasto per la sorveglianza o la diagnosi di HCC

Criteri di esclusione:

  • nessun fattore di rischio per HCC
  • storia di ipersensibilità allo iodio
  • disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2) o in dialisi
  • farmaco metformina entro 48 ore
  • qualsiasi altra controindicazione di CE-CT
  • BMI > o = 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doppio protocollo CT a basso dosaggio
Bassa dose di radiazioni + bassa quantità di mezzi di contrasto allo iodio alla TC spettrale (Philips Healthcare)
Test diagnostico: Doppio protocollo CT a basso dosaggio
Doppio protocollo TC a basso dosaggio (TC fegato quadrifasico a bassa dose di radiazioni e mezzo di contrasto a bassa dose di iodio) con scanner TC spettrale a doppia energia
ACTIVE_COMPARATORE: TAC protocollo standard
Protocollo standard TC epatica quadrifasica secondo l'attuale protocollo TC epatico nel nostro istituto, alla TC spettrale (Philips Healthcare)
Test diagnostico: TAC protocollo standard
TC protocollo standard (TC quadrifasica del fegato a dose standard e mezzo di contrasto a dose standard di iodio) con scanner TC spettrale a doppia energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
valutazione qualitativa della visibilità della lesione epatica focale
12 mesi dopo TAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
analisi qualitativa
12 mesi dopo TAC
artefatto di indurimento del raggio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
analisi qualitativa
12 mesi dopo TAC
visibilità dell'arteria epatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
analisi qualitativa
12 mesi dopo TAC
visibilità della vena porta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
analisi qualitativa
12 mesi dopo TAC
struttura dell'immagine (plasticità)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
analisi qualitativa
12 mesi dopo TAC
qualità complessiva dell'immagine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
analisi qualitativa
12 mesi dopo TAC
presenza di variazione anatomica dell'arteria epatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
sì, no, indeterminato e se sì) descrivere la variazione
12 mesi dopo TAC
sensibilità per rilevare l'HCC
Lasso di tempo: 18 mesi dopo TAC
secondo LI-RADS
18 mesi dopo TAC
dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo TAC
CTDIvol, DLP e dose efficace
1 mese dopo TAC

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mezzo di contrasto quantità di iodio
Lasso di tempo: 1 mese dopo TAC
mezzo di contrasto quantità di iodio
1 mese dopo TAC
effetto avverso
Lasso di tempo: 1 mese dopo TAC
qualsiasi effetto avverso correlato ai mezzi di contrasto
1 mese dopo TAC
Grado di miglioramento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TAC
HU in aorta, vena porta e parenchima epatico in ciascuna fase della TC
12 mesi dopo TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Philips Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2016-2830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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