"Double Low-Dose" DECT voor HCC-beeldvorming
18 maart 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Vergelijking van de beeldkwaliteit tussen "Double Low-Dose" Dual Energy lever-CT en standaard contrastversterkte lever-CT bij patiënten met een hoog risico op HCC: prospectieve, gerandomiseerde single-center studie
Hypothese: protocol met dubbele lage dosis zorgt voor een betere opvallendheid van de laesie dan CT met standaardprotocol bij patiënten met een hoog risico op HCC.
patiënten die zijn ingepland voor CECT voor HCC-diagnose of -surveillance komen in aanmerking voor deze studie en worden toegewezen aan ofwel het standaardprotocol ofwel het protocol met dubbele lage dosis met behulp van spectrale CT met lage stralingsdosis en lage dosis contrastmiddelen, binnen klinisch aanvaardbaar bereik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoog risico op HCC (chronische hepatitis B of C, of LC ongeacht de oorzaak)
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- gepland voor contrastversterkte lever-CT voor HCC-surveillance of -diagnose
Uitsluitingscriteria:
- geen risicofactor voor HCC
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodium
- nierfunctiestoornis (geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij dialyse
- metformine medicatie binnen 48 uur
- elke andere contra-indicatie van CE-CT
- BMI > of = 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbele Low-Dose protocol CT
Lage stralingsdosis + lage hoeveelheid jodiumcontrastmiddel bij spectrale CT (Philips Healthcare)
|
Dubbele low-dose protocol CT (lage stralingsdosis quadrifasische lever-CT en lage dosis jodiumcontrastmiddel) bij spectrale dual energy CT-scanner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardprotocol CT
Standaardprotocol quadrifasische lever-CT volgens huidig lever-CT-protocol in onze instelling, bij spectrale CT (Philips Healthcare)
|
standaardprotocol CT (standaarddosis quadrifasische lever-CT en standaarddosis jodiumcontrastmiddel) bij spectrale dual energy CT-scanner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Letsel opvallendheid
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
kwalitatieve beoordeling van de opvallendheid van focale leverlaesie
|
12 maanden na CT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beeld ruis
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
kwalitatieve analyse
|
12 maanden na CT
|
|
straalverhardingsartefact
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
kwalitatieve analyse
|
12 maanden na CT
|
|
leverslagader opvallendheid
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
kwalitatieve analyse
|
12 maanden na CT
|
|
poortader opvallendheid
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
kwalitatieve analyse
|
12 maanden na CT
|
|
beeldtextuur (plasticiteit)
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
kwalitatieve analyse
|
12 maanden na CT
|
|
algehele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
kwalitatieve analyse
|
12 maanden na CT
|
|
aanwezigheid van anatomische variatie in de leverslagader
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
ja, nee, onbepaald en zo ja) beschrijf de variatie
|
12 maanden na CT
|
|
gevoeligheid om HCC te detecteren
Tijdsspanne: 18 maanden na CT
|
volgens LI-RADS
|
18 maanden na CT
|
|
dosis straling
Tijdsspanne: 1 maand na CT
|
CTDIvol, DLP en effectieve dosis
|
1 maand na CT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid contrastmiddel jodium
Tijdsspanne: 1 maand na CT
|
hoeveelheid contrastmiddel jodium
|
1 maand na CT
|
|
nadelig effect
Tijdsspanne: 1 maand na CT
|
elk nadelig effect dat verband houdt met contrastmiddelen
|
1 maand na CT
|
|
Verbeteringsgraad
Tijdsspanne: 12 maanden na CT
|
HU in aorta, poortader en leverparenchym op elke fase van CT
|
12 maanden na CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2016-2830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .