Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Dubbel lågdos" DECT för HCC-avbildning

18 mars 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Jämförelse av bildkvalitet mellan "dubbel lågdos" lever-CT med dubbel energi och standardkontrastförstärkt lever-CT hos patienter med hög risk för HCC: Prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum

Hypotes: dubbelt lågdosprotokoll ger bättre synlighet av lesioner än standardprotokoll CT hos patienter med hög risk för HCC.

Patienter som är schemalagda för CECT för HCC-diagnos eller övervakning är kvalificerade för denna studie och tilldelas antingen standardprotokoll eller dubbel-lågdosprotokoll med användning av spektral CT med låg stråldos och låg dos av kontrastmedel, inom kliniskt acceptabelt intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög risk för HCC (kronisk hepatit B eller C, eller LC av någon orsak)
  • undertecknat informerat samtycke
  • schemalagd för kontrastförstärkt lever-CT för HCC-övervakning eller diagnos

Exklusions kriterier:

  • ingen riskfaktor för HCC
  • historia av jodöverkänslighet
  • nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller vid dialys
  • metforminmedicinering inom 48 timmar
  • någon annan kontraindikation av CE-CT
  • BMI > eller = 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dubbelt lågdosprotokoll CT
Låg stråldos + låg mängd jodkontrastmedel vid spektral CT (Philips Healthcare)
Diagnostiskt test: Dubbelt lågdosprotokoll CT
Dubbelt lågdosprotokoll CT (låg strålningsdos kvadrifasisk lever CT och låg dos av jodkontrastmedel) vid spektral dubbelenergi CT-skanner
ACTIVE_COMPARATOR: Standardprotokoll CT
Standardprotokoll fyrfasisk lever-CT enligt nuvarande lever-CT-protokoll i vår institution, vid spektral CT (Philips Healthcare)
Diagnostiskt test: Standardprotokoll CT
standardprotokoll CT (standarddos quadriphasic lever CT och standarddos av jod kontrastmedel) vid spektral dubbelenergi CT-skanner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlighet av skada
Tidsram: 12 månader efter CT
kvalitativ synlighetsbedömning av fokal leverskada
12 månader efter CT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bildbrus
Tidsram: 12 månader efter CT
kvalitativ analys
12 månader efter CT
strålhärdande artefakt
Tidsram: 12 månader efter CT
kvalitativ analys
12 månader efter CT
iögonfallande leverartär
Tidsram: 12 månader efter CT
kvalitativ analys
12 månader efter CT
portvens synlighet
Tidsram: 12 månader efter CT
kvalitativ analys
12 månader efter CT
bildstruktur (plasticitet)
Tidsram: 12 månader efter CT
kvalitativ analys
12 månader efter CT
övergripande bildkvalitet
Tidsram: 12 månader efter CT
kvalitativ analys
12 månader efter CT
förekomst av leverartärens anatomiska variation
Tidsram: 12 månader efter CT
ja, nej, obestämd och om ja) beskriv variationen
12 månader efter CT
känslighet för att upptäcka HCC
Tidsram: 18 månader efter CT
enligt LI-RADS
18 månader efter CT
stråldos
Tidsram: 1 månad efter CT
CTDIvol, DLP och effektiv dos
1 månad efter CT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kontrastmedel jodmängd
Tidsram: 1 månad efter CT
kontrastmedel jodmängd
1 månad efter CT
negativ effekt
Tidsram: 1 månad efter CT
alla skadliga effekter relaterade till kontrastmedel
1 månad efter CT
Förbättringsgrad
Tidsram: 12 månader efter CT
HU i aorta, portalven och leverparenkym på varje fas av CT
12 månader efter CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Philips Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-2016-2830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera