DECT с двойной малой дозой для визуализации ГЦК
18 марта 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Сравнение качества изображения между КТ печени двойной энергии с двойной низкой дозой и стандартной КТ печени с контрастным усилением у пациентов с высоким риском ГЦК: проспективное рандомизированное одноцентровое исследование
Гипотеза: двойной протокол с низкими дозами обеспечивает лучшую видимость поражения, чем стандартный протокол КТ у пациентов с высоким риском ГЦР.
пациенты, которым назначена КТ с целью диагностики или наблюдения за ГЦК, имеют право на участие в этом исследовании и распределяются либо по стандартному протоколу, либо по протоколу двойной низкой дозы с использованием спектральной КТ с низкой дозой облучения и низкой дозой контрастного вещества в пределах клинически приемлемого диапазона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- высокий риск ГЦК (хронический гепатит B или C или LC любой этиологии)
- подписанное информированное согласие
- запланирована КТ печени с контрастным усилением для наблюдения или диагностики ГЦК
Критерий исключения:
- нет фактора риска ГЦК
- гиперчувствительность к йоду в анамнезе
- почечная дисфункция (расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или на диализе
- прием метформина в течение 48 часов
- любые другие противопоказания к CE-CT
- ИМТ > или = 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной низкодозовый протокол КТ
Низкая доза облучения + небольшое количество йодсодержащего контрастного вещества при спектральной КТ (Philips Healthcare)
|
Двойной низкодозовый протокол КТ (квадрифазная КТ печени с низкой дозой облучения и низкая доза йодсодержащего контрастного вещества) на спектральном двухэнергетическом КТ-сканере
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный протокол КТ
Стандартный протокол четырехфазной КТ печени в соответствии с текущим протоколом КТ печени в нашем учреждении, на спектральной КТ (Philips Healthcare)
|
стандартный протокол КТ (четырехфазная КТ печени со стандартной дозой и стандартная доза йодсодержащего контрастного вещества) на спектральном двухэнергетическом КТ-сканере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заметность поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
качественная оценка заметности очагового поражения печени
|
12 месяцев после КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шум изображения
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
качественный анализ
|
12 месяцев после КТ
|
|
артефакт лучевого упрочнения
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
качественный анализ
|
12 месяцев после КТ
|
|
видимость печеночной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
качественный анализ
|
12 месяцев после КТ
|
|
заметность воротной вены
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
качественный анализ
|
12 месяцев после КТ
|
|
текстура изображения (пластичность)
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
качественный анализ
|
12 месяцев после КТ
|
|
общее качество изображения
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
качественный анализ
|
12 месяцев после КТ
|
|
наличие анатомических вариаций печеночной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
да, нет, неопределенно и если да) опишите вариант
|
12 месяцев после КТ
|
|
чувствительность к обнаружению ГЦК
Временное ограничение: 18 месяцев после КТ
|
по данным LI-RADS
|
18 месяцев после КТ
|
|
доза облучения
Временное ограничение: Через 1 месяц после КТ
|
CTDIvol, DLP и эффективная доза
|
Через 1 месяц после КТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество йода в контрастном веществе
Временное ограничение: Через 1 месяц после КТ
|
количество йода в контрастном веществе
|
Через 1 месяц после КТ
|
|
вредное влияние
Временное ограничение: Через 1 месяц после КТ
|
любой побочный эффект, связанный с контрастными веществами
|
Через 1 месяц после КТ
|
|
Степень улучшения
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
ГУ в аорте, воротной вене и паренхиме печени на каждой фазе КТ
|
12 месяцев после КТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2016-2830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .