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Associations de la perte osseuse alvéolaire et des niveaux d'interleukine-1β dans les procédures chirurgicales en une et deux étapes

6 février 2017 mis à jour par: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Associations de la perte osseuse alvéolaire, des paramètres cliniques et des niveaux d'interleukine-1β dans les procédures chirurgicales en une et deux étapes : un essai prospectif randomisé

La présente étude a comparé le niveau de perte osseuse alvéolaire, les paramètres cliniques et l'IL-1β dans le PICF lors d'interventions chirurgicales en un ou deux temps. La moitié des patients ont reçu un implant au niveau tissulaire tandis que l'autre moitié a reçu un implant au niveau osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude a inclus 40 patients sains (24 hommes et 16 femmes ; âge moyen, 30,75 ± 8,58 ans) qui avaient une dent absente à la mandibule, au Département de parodontologie, Université Dicle, Diyarbakir, Turquie, entre 2010 et 2011. Tous les patients ont été informés en détail du protocole de l'étude et on leur a demandé de signer des formulaires de consentement éclairé. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'Université Dicle pour cette étude (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Cette étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée et contrôlée. La randomisation a été réalisée avant la chirurgie en ouvrant une enveloppe scellée numérotée séquentiellement correspondant au numéro de recrutement du patient. Les enquêteurs ont reçu des instructions de randomisation uniquement après avoir inscrit un sujet et immédiatement avant la chirurgie. Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes. Une intervention chirurgicale en un temps a été réalisée sur 20 patients (Groupe I) et une intervention chirurgicale en deux temps a été réalisée sur les 20 autres patients (Groupe II). Le critère de jugement principal de l'étude était un changement du niveau de l'os alvéolaire au site de l'implant entre T0 et T2 mois après la chirurgie mesuré sur CBCT. Les critères de jugement secondaires entre T0, T1 et T2 étaient les modifications du niveau d'IL-1β PICF, de la profondeur de la poche de sondage (PPD), de l'indice de plaque modifié (mPI), de l'indice gingival modifié (mGI) et de l'indice de saignement modifié (mBI). Tous les implants (Straumann AG, Waldenburg, Suisse) ont été insérés par le même parodontiste (T.T.Y.) dans la présente étude. L'évaluation radiographique pré-chirurgicale a été réalisée à l'aide du CBCT. Avant la chirurgie, la bouche du patient a été rincée avec un bain de bouche à la chlorhexidine. Après anesthésie locale, des lambeaux de pleine épaisseur ont été rétractés et des ostéotomies ont été préparées dans les sites des premières molaires mandibulaires. Dans ces opérations chirurgicales, 20 implants dentaires au niveau tissulaire et 20 au niveau osseux de 12 mm de longueur et 4,8 mm de diamètre ont été insérés dans le groupe I et le groupe II, respectivement. Trois mois plus tard, une chirurgie de deuxième étape a été réalisée et l'implant a été exposé dans la cavité buccale. La vis de couverture a été retirée et remplacée par des piliers de cicatrisation. Trois mois d'attente pour une deuxième intervention chirurgicale sur des implants au niveau osseux. Les patients des deux groupes ont été inscrits à un programme mensuel d'entretien parodontal/péri-implantaire après la connexion des piliers dans lequel un détartrage buccal complet a été effectué autour de toutes les dents naturelles et des surfaces implantaires. Des instructions d'hygiène bucco-dentaire concernant le brossage régulier des dents ont été données et les patients ont été encouragés à passer quotidiennement la soie dentaire sur les dents et les surfaces péri-implantaires. Il n'y a eu aucun échec d'implant au cours de l'étude et d'événement indésirable de ces traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Diyarbakir, Turquie
        • Dicle University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de l'étude qui avaient une dent absente à la mandibule
  • les patients de l'étude doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

Les patients de l'étude étaient l'absence des points suivants;

  • mauvaise hygiène buccale,
  • bruxisme, implants dentaires,
  • chimiothérapie ou radiothérapie,
  • dépendances (alcool, cigarettes et médicaments),
  • maladie des mâchoires constatée cliniquement ou radiographiquement,
  • grossesse,
  • utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implant dentaire tissulaire
Des implants dentaires au niveau tissulaire (Straumann AG, Waldenburg, Suisse) ont été insérés chez les patients du groupe I (n = 20).
Dispositif: implant dentaire niveau tissulaire
Après anesthésie locale, des lambeaux de pleine épaisseur ont été rétractés et des ostéotomies ont été préparées dans les sites des premières molaires mandibulaires. Dans ces opérations chirurgicales, 20 implants tissulaires de 12 mm de longueur et 4,8 mm de diamètre ont été insérés dans le groupe I. La vis de couverture a été retirée et remplacée par des piliers de cicatrisation.
Autres noms:
  • Straumann AG, Waldenburg, Suisse, implant dentaire
Comparateur actif: Implant dentaire au niveau osseux
Des implants dentaires au niveau osseux (Straumann AG, Waldenburg, Suisse) ont été insérés chez les patients du groupe II (n = 20).
Dispositif: Implant dentaire au niveau osseux
Après anesthésie locale, des lambeaux de pleine épaisseur ont été rétractés et des ostéotomies ont été préparées dans les sites des premières molaires mandibulaires. Dans ces opérations chirurgicales, 20 implants dentaires au niveau osseux de 12 mm de longueur et de 4,8 mm de diamètre ont été insérés dans le groupe II. Trois mois plus tard, une chirurgie de deuxième étape a été réalisée et l'implant a été exposé dans la cavité buccale. La vis de couverture a été retirée et remplacée par des piliers de cicatrisation. Trois mois d'attente pour une deuxième intervention chirurgicale sur des implants au niveau osseux.
Autres noms:
  • Straumann AG, Waldenburg, Suisse, implant dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du niveau de l'os alvéolaire
Délai: 0 et 6 mois

Le critère de jugement principal de l'étude était un changement du niveau de l'os alvéolaire (hauteur en mm) au niveau du site d'implantation 40 entre T0 et T2 mois après la chirurgie mesuré sur CBCT. Toutes les mesures ont été effectuées sur quatre sites (mésial, distal, buccal et lingual) autour de chaque implant dentaire à T0 et T2. Ces quatre valeurs ont ensuite été moyennées pour chaque implant dentaire.

  • Le niveau d'os alvéolaire a été mesuré en millimètres (hauteur en mm) à partir d'un point de référence fixe sur l'implant (l'épaulement de l'implant jusqu'à la position la plus coronale de l'os crestal en contact avec l'implant).
0 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifie le niveau d'IL-1β
Délai: 0, 3 et 6 mois

Le résultat secondaire de l'étude était le changement du niveau d'IL-1β pg/ml entre T0, T1 et T2. Pour obtenir le PICF, des bandes de papier filtre ont été délicatement insérées dans la crevasse péri-implantaire pendant 30 s aux sites mésial, distal, buccal et lingual de l'implant dentaire. Une sonde parodontale Williams a été utilisée pour toutes les mesures cliniques. Ces paramètres ont été enregistrés pour évaluer l'état clinique des implants dentaires. Toutes les mesures ont été effectuées sur quatre sites autour de chaque implant dentaire. Pour l'analyse statistique, la médiane des quatre mesures à chaque implant a été utilisée.

  • Le niveau d'IL-1β pg/ml (poids en picogramme, poids en millilitre)
0, 3 et 6 mois
changements de PPD
Délai: 0, 3 et 6 mois

Le résultat secondaire de l'étude était le changement du PPD entre T0, T1 et T2. Une sonde parodontale Williams a été utilisée pour toutes les mesures cliniques. Ces paramètres ont été enregistrés pour évaluer l'état clinique des implants dentaires. Toutes les mesures ont été effectuées sur quatre sites autour de chaque implant dentaire. Pour l'analyse statistique, la médiane des quatre mesures à chaque implant a été utilisée.

  • La profondeur de la poche de sondage (PPD) (profondeur en mm) a été mesurée
0, 3 et 6 mois
changements de l'indice de plaque modifié
Délai: 0, 3 et 6 mois

Le résultat secondaire de l'étude était le changement de l'indice de plaque modifié entre T0, T1 et T2. Une sonde parodontale Williams a été utilisée pour toutes les mesures cliniques. Ces paramètres ont été enregistrés pour évaluer l'état clinique des implants dentaires. Toutes les mesures ont été effectuées sur quatre sites autour de chaque implant dentaire. Pour l'analyse statistique, la médiane des quatre mesures à chaque implant a été utilisée.

  • Indice de plaque modifié (0 = pas de plaque, 1 = plaque légère, 2 = plaque modérée, 3 = plaque sévère).
0, 3 et 6 mois
changements d'indice gingival modifié
Délai: 0, 3 et 6 mois

Le résultat secondaire de l'étude était le changement de l'indice gingival modifié entre T0, T1 et T2. Une sonde parodontale Williams a été utilisée pour toutes les mesures cliniques. Ces paramètres ont été enregistrés pour évaluer l'état clinique des implants dentaires. Toutes les mesures ont été effectuées sur quatre sites autour de chaque implant dentaire. Pour l'analyse statistique, la médiane des quatre mesures à chaque implant a été utilisée.

  • Indice gingival modifié (0 = sain, 1 = inflammation légère 2 = inflammation modérée 3 = inflammation sévère).
0, 3 et 6 mois
modifications de l'indice de saignement modifié
Délai: 0, 3 et 6 mois

Le résultat secondaire de l'étude était le changement de l'indice de saignement modifié entre T0, T1 et T2. Une sonde parodontale Williams a été utilisée pour toutes les mesures cliniques. Ces paramètres ont été enregistrés pour évaluer l'état clinique des implants dentaires. Toutes les mesures ont été effectuées sur quatre sites autour de chaque implant dentaire. Pour l'analyse statistique, la médiane des quatre mesures à chaque implant a été utilisée.

  • Indice de saignement modifié (0 = pas de saignement, 1 = saignement léger, 2 = saignement modéré, 3 = saignement sévère).
0, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Firat University

Collaborateurs

Dicle University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne peuvent pas être utilisées à d'autres fins telles que les méta-analyses, les réanalyses ou la réplication des résultats.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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