Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alveolaarisen luukadon ja interleukiini-1β-tasojen yhdistelmät yksi- ja kaksivaiheisissa kirurgisissa toimenpiteissä

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Alveolaarisen luukadon, kliinisten parametrien ja interleukiini-1β-tasojen yhdistelmät yksi- ja kaksivaiheisissa kirurgisissa toimenpiteissä: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrattiin alveolaarisen luukadon tasoa, kliinisiä parametreja ja IL-1β:ta PICF:ssä yksi- tai kaksivaiheisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Puolelle potilaista tehtiin kudostason implantti, kun taas toiselle puolelle tehtiin luutason implantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui 40 tervettä potilasta (24 miestä ja 16 naista; keski-ikä 30,75 ± 8,58 vuotta), joilla oli yksi hammas poissa alaleuassa Diclen yliopiston parodontologian laitoksella, Diyarbakirissa, Turkissa vuosina 2010–2011. Kaikille potilaille kerrottiin yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollasta, ja heitä pyydettiin allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeet. Eettisen komitean hyväksyntä saatiin Dicle Universityn eettiseltä komitealta tälle tutkimukselle (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Satunnaistaminen suoritettiin ennen leikkausta avaamalla peräkkäin numeroitu suljettu kirjekuori, joka vastasi potilaan rekrytointinumeroa. Tutkijat saivat satunnaistamisohjeet vasta tutkimuksen jälkeen ja välittömästi ennen leikkausta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksivaiheinen kirurginen toimenpide suoritettiin 20 potilaalle (ryhmä I) ja kaksivaiheinen kirurginen toimenpide muille 20 potilaalle (ryhmä II). Tutkimuksen ensisijainen tulos oli muutos alveolaarisessa luun määrässä implanttikohdassa T0 ja T2 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen mitattuna CBCT:llä. Toissijaiset tulokset T0:n, T1:n ja T2:n välillä olivat IL-1β PICF:n tason muutokset, mittaustaskun syvyys (PPD), modifioitu plakkiindeksi (mPI), modifioitu ienindeksi (mGI) ja modifioitu verenvuotoindeksi (mBI). Kaikki implantit (Straumann AG, Waldenburg, Sveitsi) asetti sama parodontologi (T.T.Y.) tässä tutkimuksessa. Leikkausta edeltävä radiografinen arviointi suoritettiin käyttämällä CBCT:tä. Ennen leikkausta potilaan suu huuhdeltiin klooriheksidiini-suuvedellä. Paikallisen anestesian jälkeen koko paksuus läpät heijastuivat ja osteotomiat valmistettiin ensimmäisistä alaleuan poskikohdista. Näissä kirurgisissa leikkauksissa 20 kudostason ja 20 luutason hammasimplanttia, joiden pituus oli 12 mm ja halkaisija 4,8 mm, asetettiin ryhmään I ja ryhmään II. Kolme kuukautta myöhemmin suoritettiin toisen vaiheen leikkaus ja implantti paljastettiin suuonteloon. Kansiruuvi poistettiin ja korvattiin parantavilla abutmenteilla. Kolme kuukautta odotettiin toista leikkausta luutason implanteissa. Molempien ryhmien potilaat otettiin mukaan kuukausittaiseen parodontaali-/implantaattihuolto-ohjelmaan tukien liittämisen jälkeen, jossa suun koko hilseily tehtiin kaikkien luonnollisten hampaiden ja implanttipintojen ympäriltä. Suun hygieniaohjeita säännöllisestä hampaiden harjauksesta annettiin ja potilaita kehotettiin käyttämään hammaslankaa ja periimplanttipinnat päivittäin. Yksikään implantti ei epäonnistunut tutkimuksen aikana ja näiden hoitojen haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Diyarbakir, Turkki
        • Dicle University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilta puuttui yksi hammas alaleukasta
  • tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksen potilailta puuttuivat seuraavat seikat;

  • huono suuhygienia,
  • bruksismi, hammasimplantit,
  • kemoterapia tai sädehoito,
  • riippuvuudet (alkoholi, tupakka ja lääkkeet),
  • kliinisesti tai radiografisesti havaittu leukaluun sairaus,
  • raskaus,
  • antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kudostason hammasimplantti
Kudostason hammasimplantteja (Straumann AG, Waldenburg, Sveitsi) asetettiin potilaiden ryhmälle I (n = 20).
Laite: kudostason hammasimplantti
Paikallisen anestesian jälkeen koko paksuus läpät heijastuivat ja osteotomiat valmistettiin ensimmäisistä alaleuan poskikohdista. Näissä kirurgisissa leikkauksissa ryhmään I asetettiin 20 kudostason implanttia, joiden pituus oli 12 mm ja halkaisija 4,8 mm. Kansiruuvi poistettiin ja korvattiin parantavilla tukituilla.
Muut nimet:
  • Straumann AG, Waldenburg, Sveitsi, hammasimplantti
Active Comparator: Luutason hammasimplantti
Luutason hammasimplantteja (Straumann AG, Waldenburg, Sveitsi) asetettiin potilasryhmään II (n = 20).
Laite: Luutason hammasimplantti
Paikallisen anestesian jälkeen koko paksuus läpät heijastuivat ja osteotomiat valmistettiin ensimmäisistä alaleuan poskikohdista. Näissä kirurgisissa leikkauksissa ryhmään II asetettiin 20 luutason hammasimplanttia, joiden pituus oli 12 mm ja halkaisija 4,8 mm. Kolme kuukautta myöhemmin suoritettiin toisen vaiheen leikkaus ja implantti paljastettiin suuonteloon. Kansiruuvi poistettiin ja korvattiin parantavilla abutmenteilla. Kolme kuukautta odotettiin toista leikkausta luutason implanteissa.
Muut nimet:
  • Straumann AG, Waldenburg, Sveitsi, hammasimplantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alveolaarisen luun tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta

Tutkimuksen ensisijainen tulos oli muutos alveolaarisessa luun tasolla (korkeus millimetreinä) 40 implantin kohdalla T0 ja T2 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen mitattuna CBCT:llä. Kaikki mittaukset suoritettiin neljästä kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) kunkin hammasimplanttien ympärillä T0:ssa ja T2:ssa. Näistä neljästä arvosta laskettiin sitten keskiarvo jokaiselle hammasimplantille.

  • Alveolaarisen luun taso mitattiin millimetreinä (korkeus millimetreinä) implantin kiinteästä vertailupisteestä (implantti olkapäästä implanttia koskettavaan rintaluun koronaaliisimpaan kohtaan).
0 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuttaa IL-1β:n tasoa
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta

Tutkimuksen toissijainen tulos oli muuttaa IL-1β:n tasoa pg/ml välillä T0, T1 ja T2. PICF:n saamiseksi suodatinpaperinauhat työnnettiin varovasti implanttia ympäröivään rakoon 30 sekunnin ajaksi hammasimplanttien mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalikohdissa. Kaikissa kliinisissä mittauksissa käytettiin Williamsin parodontaalianturia. Nämä parametrit tallennettiin hammasimplanttien kliinisen tilan arvioimiseksi. Kaikki mittaukset suoritettiin neljässä paikassa kunkin hammasimplanttien ympärillä. Tilastollista analyysiä varten käytettiin kunkin implantin neljän mittauksen mediaania.

  • IL-1β-taso pg/ml (paino pikogrammeina, paino millilitroina)
0, 3 ja 6 kuukautta
PPD:n muutokset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta

Tutkimuksen toissijainen tulos oli PPD:n muutos T0:n, T1:n ja T2:n välillä. Kaikissa kliinisissä mittauksissa käytettiin Williamsin parodontaalianturia. Nämä parametrit tallennettiin hammasimplanttien kliinisen tilan arvioimiseksi. Kaikki mittaukset suoritettiin neljässä paikassa kunkin hammasimplanttien ympärillä. Tilastollista analyysiä varten käytettiin kunkin implantin neljän mittauksen mediaania.

  • Anturitaskun syvyys (PPD) (syvyys mm) mitattiin
0, 3 ja 6 kuukautta
muutokset modifioidussa plakkiindeksissä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta

Tutkimuksen toissijainen tulos oli modifioidun plakin indeksin muutos T0:n, T1:n ja T2:n välillä. Kaikissa kliinisissä mittauksissa käytettiin Williamsin parodontaalianturia. Nämä parametrit tallennettiin hammasimplanttien kliinisen tilan arvioimiseksi. Kaikki mittaukset suoritettiin neljässä paikassa kunkin hammasimplanttien ympärillä. Tilastollista analyysiä varten käytettiin kunkin implantin neljän mittauksen mediaania.

  • Muokattu plakkiindeksi (0 = ei plakkia, 1 = lievä plakki, 2 = kohtalainen plakki, 3 = vaikea plakki).
0, 3 ja 6 kuukautta
muutokset modifioidussa ienindeksissä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta

Tutkimuksen toissijainen tulos oli modifioidun ienindeksin muutos välillä T0, T1 ja T2. Kaikissa kliinisissä mittauksissa käytettiin Williamsin parodontaalianturia. Nämä parametrit tallennettiin hammasimplanttien kliinisen tilan arvioimiseksi. Kaikki mittaukset suoritettiin neljässä paikassa kunkin hammasimplanttien ympärillä. Tilastollista analyysiä varten käytettiin kunkin implantin neljän mittauksen mediaania.

  • Muuntunut ienindeksi (0 = terve, 1 = lievä tulehdus 2 = kohtalainen tulehdus 3 = vaikea tulehdus).
0, 3 ja 6 kuukautta
muutokset modifioidussa verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta

Tutkimuksen toissijainen tulos oli modifioidun verenvuotoindeksin muutos välillä T0, T1 ja T2. Kaikissa kliinisissä mittauksissa käytettiin Williamsin parodontaalianturia. Nämä parametrit tallennettiin hammasimplanttien kliinisen tilan arvioimiseksi. Kaikki mittaukset suoritettiin neljässä paikassa kunkin hammasimplanttien ympärillä. Tilastollista analyysiä varten käytettiin kunkin implantin neljän mittauksen mediaania.

  • Muokattu verenvuotoindeksi (0 = ei verenvuotoa, 1 = lievä verenvuoto, 2 = kohtalainen verenvuoto, 3 = vaikea verenvuoto).
0, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Firat University

Yhteistyökumppanit

Dicle University

Tutkijat

  • Päätutkija: tuba talo yıldırım, Dicle University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei voida käyttää muuhun tarkoitukseen, kuten meta-analyyseihin, uudelleenanalyysiin tai tulosten replikointiin.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Kliiniset tutkimukset kudostason hammasimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa