Az alveoláris csontvesztés és az interleukin-1β szint összefüggései egy- és kétszakaszos sebészeti eljárásokban
Az alveoláris csontvesztés, a klinikai paraméterek és az interleukin-1β szint összefüggései egy- és kétszakaszos sebészeti eljárásokban: Randomizált prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmányban 40 egészséges beteg vett részt (24 férfi és 16 nő; átlagéletkor: 30,75 ± 8,58 év), akiknek egy foga hiányzott a mandibulából, a Diyarbakir, Törökország, Dicle University Parodontológiai Tanszékén 2010 és 2011 között. Minden beteget részletesen tájékoztattak a vizsgálati protokollról, és megkértük őket, hogy írjanak alá beleegyező nyilatkozatot. Ehhez a tanulmányhoz a Dicle Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyta az etikai bizottságot (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)
Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték. A véletlenszerűsítést a műtét előtt úgy végezték el, hogy felnyitották a páciens toborzási számának megfelelő, sorszámozott, lezárt borítékot. A vizsgálók csak az alany felvétele után és közvetlenül a műtét előtt kaptak randomizálási utasításokat. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották. 20 betegen (I. csoport) egylépcsős, a másik 20 betegen (II. csoport) kétlépcsős műtéti beavatkozást végeztek. A vizsgálat elsődleges eredménye az alveoláris csontszint változása volt az implantátum helyén T0 és T2 hónappal a műtét után, CBCT-vel mérve. A T0, T1 és T2 közötti másodlagos kimenetel az IL-1β PICF szintjének változása, a szondázási zsebmélység (PPD), a módosított plakk index (mPI), a módosított gingivális index (mGI) és a módosított vérzési index (mBI) volt. Az összes implantátumot (Straumann AG, Waldenburg, Svájc) ugyanaz a parodontológus (T.T.Y.) helyezte be a jelen vizsgálatban. A műtét előtti radiográfiai értékelést CBCT segítségével végezték. A műtét előtt a beteg száját klórhexidin szájvízzel öblítették ki. Helyi érzéstelenítés után a teljes vastagságú lebenyek visszatükröződnek, és az első mandibularis moláris helyeken osteotómiákat készítettek. Ezekben a műtéti műtétekben 20 db szövetszintű és 20 db 12 mm hosszúságú és 4,8 mm átmérőjű csontszintű fogászati implantátumot helyeztek be az I. csoportba, illetve a II. csoportba. Három hónappal később második szakaszban műtétet hajtottak végre, és az implantátumot a szájüregbe helyezték. A fedőcsavart eltávolították, és gyógyító műcsonkokkal helyettesítették. Három hónapot kellett várni a második műtétre csontszintű implantátumokkal. Mindkét csoport betegeit havi periodontális/peri-implantátum-karbantartó programba vonták be a műcsonkok csatlakoztatása után, melynek során teljes szájhámlást végeztek minden természetes fog és implantátum felülete körül. A rendszeres fogmosással kapcsolatos szájhigiénés utasításokat kaptak, és a betegeket arra biztatták, hogy naponta használják fogselyemet és a periimplantátum felületét. A vizsgálat során nem történt meghibásodás, és ezeknek a kezeléseknek a mellékhatása sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diyarbakir, Pulyka
- Dicle University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálatban részt vevő betegeknél, akiknek egy foga hiányzott a mandibulában
- a vizsgálatban részt vevő betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő betegeknél a következő pontok hiányoztak;
- rossz szájhigiénia,
- bruxizmus, fogászati implantátumok,
- kemoterápia vagy sugárterápia,
- függőségek (alkohol, cigaretta és gyógyszerek),
- klinikailag vagy radiográfiailag megfigyelt állcsontbetegség,
- terhesség,
- antibiotikum és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerhasználat az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szövetszintű fogászati implantátum
Szövetszintű fogászati implantátumokat (Straumann AG, Waldenburg, Svájc) helyeztünk be az I. betegcsoportba (n=20).
|
Helyi érzéstelenítés után a teljes vastagságú lebenyek visszatükröződnek, és az első mandibularis moláris helyeken osteotómiákat készítettek.
Ezekben a sebészeti beavatkozásokban 20 db 12 mm hosszú és 4,8 mm átmérőjű szövetszintű implantátumot helyeztek be az I. csoportba. A fedőcsavart eltávolították, és gyógyító műcsonkokkal helyettesítették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csontszintű fogászati implantátum
Csontszintű fogászati implantátumokat (Straumann AG, Waldenburg, Svájc) helyeztek be a II. csoportba (n=20).
|
Helyi érzéstelenítés után a teljes vastagságú lebenyek visszatükröződnek, és az első mandibularis moláris helyeken osteotómiákat készítettek.
Ezekben a műtéti beavatkozásokban 20 darab, 12 mm hosszúságú és 4,8 mm átmérőjű csontszintű fogászati implantátumot helyeztek be a II. csoportba.
Három hónappal később második szakaszban műtétet hajtottak végre, és az implantátumot a szájüregbe helyezték.
A fedőcsavart eltávolították, és gyógyító műcsonkokkal helyettesítették.
Három hónapot kellett várni a második műtétre csontszintű implantátumokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alveoláris csontszint változása
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az alveoláris csontszint (magasság mm-ben) változása volt a 40 beültetés helyén T0 és T2 hónappal a műtét után, CBCT-vel mérve. Minden mérést négy helyen (meziális, disztális, bukkális és linguális) végeztünk minden egyes fogászati implantátum körül T0 és T2 időpontban. Ezt a négy értéket azután minden fogászati implantátumra átlagoltuk.
|
0 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megváltoztatja az IL-1β szintjét
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálat másodlagos eredménye az IL-1β pg/ml szintjének megváltoztatása volt T0, T1 és T2 között. A PICF eléréséhez szűrőpapírcsíkokat helyeztünk óvatosan az implantátum körüli résbe 30 másodpercre a fogimplantátum mesiális, disztális, bukkális és linguális helyén. Minden klinikai méréshez Williams periodontális szondát használtunk. Ezeket a paramétereket rögzítettük a fogászati implantátumok klinikai állapotának értékeléséhez. Minden mérést négy helyen végeztünk minden fogászati implantátum körül. A statisztikai elemzéshez az egyes implantátumoknál mért négy mérés mediánját használtuk.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
a PPD változásai
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a PPD változása volt T0, T1 és T2 között. Minden klinikai méréshez Williams periodontális szondát használtunk. Ezeket a paramétereket rögzítettük a fogászati implantátumok klinikai állapotának értékeléséhez. Minden mérést négy helyen végeztünk minden fogászati implantátum körül. A statisztikai elemzéshez az egyes implantátumoknál mért négy mérés mediánját használtuk.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
a módosított plakk index változásai
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a módosított plakk index T0, T1 és T2 közötti változása volt. Minden klinikai méréshez Williams periodontális szondát használtunk. Ezeket a paramétereket rögzítettük a fogászati implantátumok klinikai állapotának értékeléséhez. Minden mérést négy helyen végeztünk minden fogászati implantátum körül. A statisztikai elemzéshez az egyes implantátumoknál mért négy mérés mediánját használtuk.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
a Módosított ínyindex változásai
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a Modified gingival index változása volt T0, T1 és T2 között. Minden klinikai méréshez Williams periodontális szondát használtunk. Ezeket a paramétereket rögzítettük a fogászati implantátumok klinikai állapotának értékeléséhez. Minden mérést négy helyen végeztünk minden fogászati implantátum körül. A statisztikai elemzéshez az egyes implantátumoknál mért négy mérés mediánját használtuk.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
a Módosított vérzési index változásai
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a módosított vérzési index T0, T1 és T2 közötti változása volt. Minden klinikai méréshez Williams periodontális szondát használtunk. Ezeket a paramétereket rögzítettük a fogászati implantátumok klinikai állapotának értékeléséhez. Minden mérést négy helyen végeztünk minden fogászati implantátum körül. A statisztikai elemzéshez az egyes implantátumoknál mért négy mérés mediánját használtuk.
|
0, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: tuba talo yıldırım, Dicle University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D.Ü.D.F.E.K.2010/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .