Взаимосвязь потери альвеолярной кости и уровней интерлейкина-1β при одно- и двухэтапных хирургических процедурах
Взаимосвязь потери альвеолярной кости, клинических параметров и уровней интерлейкина-1β при одно- и двухэтапных хирургических процедурах: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее исследование были включены 40 здоровых пациентов (24 мужчины и 16 женщин; средний возраст 30,75 ± 8,58 года), у которых отсутствовал один зуб на нижней челюсти, в период с 2010 по 2011 год на кафедре пародонтологии Университета Дикле, Диярбакыр, Турция. Все пациенты были подробно проинформированы о протоколе исследования, и им было предложено подписать формы информированного согласия. Для этого исследования было получено одобрение комитета по этике от комитета по этике Университета Дикле (D.Ü.D.F.E.K.2010/02).
Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Рандомизация проводилась до операции путем вскрытия последовательно пронумерованного запечатанного конверта, соответствующего регистрационному номеру пациента. Инструкции по рандомизации исследователи получали только после регистрации субъекта и непосредственно перед операцией. Участников случайным образом разделили на две группы. У 20 пациентов (группа I) было выполнено одноэтапное хирургическое вмешательство, у остальных 20 пациентов (группа II) — двухэтапное хирургическое вмешательство. Первичным результатом исследования было изменение уровня альвеолярной кости в месте установки имплантата между T0 и T2 месяцами после операции, измеренное с помощью КЛКТ. Вторичными результатами между T0, T1 и T2 были изменения уровня IL-1β PICF, глубины кармана при зондировании (PPD), модифицированного индекса зубного налета (mPI), модифицированного десневого индекса (mGI) и модифицированного индекса кровоточивости (mBI). В настоящем исследовании все имплантаты (Straumann AG, Вальденбург, Швейцария) были установлены одним и тем же пародонтологом (T.T.Y.). Предоперационная рентгенологическая оценка проводилась с помощью КЛКТ. Перед операцией ротовую полость пациента ополаскивали раствором хлоргексидина. После местной анестезии были отогнуты полнослойные лоскуты и подготовлены остеотомии в области первых моляров нижней челюсти. В ходе этих хирургических операций в группе I и группе II было установлено 20 дентальных имплантатов на уровне ткани и 20 на уровне кости длиной 12 мм и диаметром 4,8 мм. Через три месяца была проведена операция второго этапа, и имплантат был выставлен в полость рта. Винт-заглушка был удален и заменен формирователями десны. Три месяца ждали вторую операцию по установке имплантатов на уровне кости. Пациенты обеих групп были включены в ежемесячную программу ухода за пародонтом/периимплантатом после установки абатментов, в ходе которой выполнялось масштабирование всей полости рта вокруг всех естественных зубов и поверхностей имплантатов. Были даны инструкции по гигиене полости рта относительно регулярной чистки зубов щеткой, и пациентам было рекомендовано ежедневно пользоваться зубной нитью и поверхностями вокруг имплантатов. Во время исследования не было отторжений имплантата и побочных эффектов этих методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Diyarbakir, Турция
- Dicle University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в исследовании, у которых отсутствовал один зуб на нижней челюсти
- пациенты в исследовании должны быть не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
У больных в исследовании было отсутствие следующих моментов;
- плохая гигиена полости рта,
- бруксизм, имплантация зубов,
- химиотерапия или лучевая терапия,
- зависимости (алкоголь, сигареты и лекарства),
- заболевание костей челюсти, наблюдаемое клинически или рентгенологически,
- беременность,
- прием антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зубной имплантат на уровне ткани
Зубные имплантаты на уровне тканей (Straumann AG, Вальденбург, Швейцария) были установлены пациентам I группы (n=20).
|
После местной анестезии были отогнуты полнослойные лоскуты и подготовлены остеотомии в области первых моляров нижней челюсти.
В ходе этих хирургических операций в группе I было установлено 20 имплантатов на уровне тканей длиной 12 мм и диаметром 4,8 мм. Винт-заглушка был удален и заменен формирователем десны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зубной имплантат на уровне кости
Зубные имплантаты на уровне кости (Straumann AG, Вальденбург, Швейцария) были установлены пациентам II группы (n=20).
|
После местной анестезии были отогнуты полнослойные лоскуты и подготовлены остеотомии в области первых моляров нижней челюсти.
Во время этих хирургических операций во II группе было установлено 20 дентальных имплантатов на уровне кости длиной 12 мм и диаметром 4,8 мм.
Через три месяца была проведена операция второго этапа, и имплантат был выставлен в полость рта.
Винт-заглушка был удален и заменен формирователями десны.
Три месяца ждали вторую операцию по установке имплантатов на уровне кости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня альвеолярного отростка
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования было изменение уровня альвеолярной кости (высота в мм) в 40-м месте имплантации между T0 и T2 месяцами после операции, измеренное с помощью КЛКТ. Все измерения проводились на четырех участках (мезиальном, дистальном, щечном и язычном) вокруг каждого зубного имплантата в точках Т0 и Т2. Затем эти четыре значения были усреднены для каждого зубного имплантата.
|
0 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменяет уровень ИЛ-1β
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Вторичным результатом исследования было изменение уровня ИЛ-1β пг/мл между Т0, Т1 и Т2. Для получения PICF полоски фильтровальной бумаги осторожно вставляли в щель вокруг имплантата на 30 с в мезиальной, дистальной, буккальной и язычной частях зубного имплантата. Для всех клинических измерений использовался периодонтальный зонд Williams. Эти параметры регистрировались для оценки клинического состояния зубных имплантатов. Все измерения проводились на четырех участках вокруг каждого зубного имплантата. Для статистического анализа использовалась медиана четырех измерений на каждом имплантате.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
изменения PPD
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Вторичным результатом исследования было изменение PPD между T0, T1 и T2. Для всех клинических измерений использовался периодонтальный зонд Williams. Эти параметры регистрировались для оценки клинического состояния зубных имплантатов. Все измерения проводились на четырех участках вокруг каждого зубного имплантата. Для статистического анализа использовалась медиана четырех измерений на каждом имплантате.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
изменения модифицированного индекса зубного налета
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Вторичным результатом исследования было изменение модифицированного индекса зубного налета между T0, T1 и T2. Для всех клинических измерений использовался периодонтальный зонд Williams. Эти параметры регистрировались для оценки клинического состояния зубных имплантатов. Все измерения проводились на четырех участках вокруг каждого зубного имплантата. Для статистического анализа использовалась медиана четырех измерений на каждом имплантате.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
изменения модифицированного десневого индекса
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Вторичным результатом исследования было изменение модифицированного десневого индекса между T0, T1 и T2. Для всех клинических измерений использовался периодонтальный зонд Williams. Эти параметры регистрировались для оценки клинического состояния зубных имплантатов. Все измерения проводились на четырех участках вокруг каждого зубного имплантата. Для статистического анализа использовалась медиана четырех измерений на каждом имплантате.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
изменения Модифицированного индекса кровоточивости
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Вторичным результатом исследования было изменение Модифицированного индекса кровоточивости между T0, T1 и T2. Для всех клинических измерений использовался периодонтальный зонд Williams. Эти параметры регистрировались для оценки клинического состояния зубных имплантатов. Все измерения проводились на четырех участках вокруг каждого зубного имплантата. Для статистического анализа использовалась медиана четырех измерений на каждом имплантате.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: tuba talo yıldırım, Dicle University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D.Ü.D.F.E.K.2010/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .