Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutninger af alveolært knogletab og interleukin-1β-niveauer i et- og to-trins kirurgiske procedurer

6. februar 2017 opdateret af: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Sammenslutninger af alveolært knogletab, kliniske parametre og interleukin-1β-niveauer i et- og to-trins kirurgiske procedurer: et randomiseret prospektivt forsøg

Den nuværende undersøgelse blev sammenlignet niveauet af alveolært knogletab, kliniske parametre og IL-1β i PICF i et- eller to-trins kirurgiske procedurer. Halvdelen af ​​patienterne blev udført vævsniveauimplantat, mens den anden halvdel blev udført knogleniveauimplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse omfattede 40 raske patienter (24 mænd og 16 kvinder; gennemsnitsalder 30,75 ± 8,58 år), som havde en tand fraværende i underkæben, ved afdelingen for periodontologi, Dicle University, Diyarbakir, Tyrkiet, mellem 2010 og 2011. Alle patienter blev informeret detaljeret om undersøgelsesprotokollen, og de blev bedt om at underskrive informerede samtykkeerklæringer. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået fra Dicle Universitys etiske udvalg til denne undersøgelse (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Randomisering blev udført før operationen ved at åbne en sekventielt nummereret forseglet kuvert svarende til patientens rekrutteringsnummer. Efterforskere modtog kun randomiseringsinstruktioner efter at have tilmeldt et forsøgsperson og umiddelbart før operationen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Et et-trins kirurgisk indgreb blev udført på 20 patienter (Gruppe I), og et to-trins kirurgisk indgreb blev udført på de øvrige 20 patienter (Gruppe II). Det primære resultat af undersøgelsen var en ændring i alveolært knogleniveau på implantatstedet mellem T0 og T2 måneder efter operationen målt på CBCT. De sekundære resultater mellem T0, T1 og T2 var ændringer i niveauet af IL-1β PICF, sonderingslommedybde (PPD), modificeret plakindeks (mPI), modificeret gingivalindeks (mGI) og modificeret blødningsindeks (mBI). Alle implantater (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) blev indsat af den samme parodontist (T.T.Y.) i denne undersøgelse. Præ-kirurgisk radiografisk evaluering blev udført ved hjælp af CBCT. Før operationen blev patientens mund skyllet med klorhexidin mundskyl. Efter lokalbedøvelse blev klapper i fuld tykkelse reflekteret, og osteotomier blev fremstillet i de første underkæbe-molarsteder. Ved disse kirurgiske operationer blev der indsat 20 vævs-niveau og 20 knogle-niveau tandimplantater 12 mm i længden og 4,8 mm i diameter i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Tre måneder senere blev operation i anden fase udført og implantatet eksponeret i mundhulen. Dækskruen blev fjernet og erstattet med helende abutments. Tre måneder ventede på anden operation i knogleimplantater. Patienter fra begge grupper blev indskrevet i et månedligt periodontalt/peri-implantat vedligeholdelsesprogram, efter at abutments var tilsluttet, hvor fuld mundafskalning blev udført omkring alle naturlige tænder og implantatoverflader. Der blev givet mundhygiejneinstruktioner vedrørende regelmæssig tandbørstning, og patienterne blev opfordret til at bruge tandtråd på tænderne og periimplantatets overflader dagligt. Der var ingen implantatfejl under undersøgelsen og uønskede hændelser af disse behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Dicle University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i undersøgelsen, som havde en tand fraværende i underkæben
  • patienter i undersøgelsen skal være mindst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i undersøgelsen var fraværet af følgende punkter;

  • dårlig mundhygiejne,
  • bruxisme, tandimplantater,
  • kemoterapi eller strålebehandling,
  • afhængighed (alkohol, cigaretter og medicin),
  • sygdom i kæbeknoglerne observeret klinisk eller radiografisk,
  • graviditet,
  • brug af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandimplantat på vævsniveau
Tandimplantater på vævsniveau (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) blev indsat i patientgruppe I (n=20).
Enhed: tandimplantat på vævsniveau
Efter lokalbedøvelse blev klapper i fuld tykkelse reflekteret, og osteotomier blev fremstillet i de første underkæbe-molarsteder. Ved disse kirurgiske operationer blev 20 implantater på vævsniveau med en længde på 12 mm og en diameter på 4,8 mm indsat i gruppe I. Dækskruen blev fjernet og erstattet med helende abutments.
Andre navne:
  • Straumann AG, Waldenburg, Schweiz, tandimplantat
Aktiv komparator: Tandimplantat på knogleniveau
Dentale implantater på knogleniveau (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) blev indsat i patientgruppe II (n=20).
Enhed: Tandimplantat på knogleniveau
Efter lokalbedøvelse blev klapper i fuld tykkelse reflekteret, og osteotomier blev fremstillet i de første underkæbe-molarsteder. Ved disse kirurgiske operationer blev 20 tandimplantater på knogleniveau med en længde på 12 mm og en diameter på 4,8 mm indsat i gruppe II. Tre måneder senere blev operation i anden fase udført og implantatet eksponeret i mundhulen. Dækskruen blev fjernet og erstattet med helende abutments. Tre måneder ventede på anden operation i knogleimplantater.
Andre navne:
  • Straumann AG, Waldenburg, Schweiz, tandimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af alveolært knogleniveau
Tidsramme: 0 og 6 måneder

Det primære resultat af undersøgelsen var en ændring i alveolært knogleniveau (højde i mm) på de 40 implantationssteder mellem T0 og T2 måneder efter operationen målt på CBCT. Alle målinger blev udført på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) omkring hvert tandimplantat ved T0 og T2. Disse fire værdier blev derefter beregnet som gennemsnit for hvert tandimplantat.

  • Alveolært knogleniveau blev målt i millimeter (højde i mm) fra et fast referencepunkt på implantatet (implantatskulder til den mest koronale position af crestalknoglen i kontakt med implantatet).
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændrer niveauet af IL-1β
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var at ændre niveauet af IL-1β pg/ml mellem T0, T1 og T2. For at opnå PICF blev filterpapirstrimler forsigtigt indsat i peri-implantat-spalten i 30 s på de mesiale, distale, bukkale og linguale steder af tandimplantatet. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Niveauet af IL-1β pg/ml (vægt i picogram, vægt i milliliter)
0, 3 og 6 måneder
ændringer af PPD
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var ændring af PPD mellem T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Probing lomme dybde (PPD) (dybde i mm), blev målt
0, 3 og 6 måneder
ændringer i modificeret plakindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var ændring af det modificerede plakindeks mellem T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Modificeret plakindeks (0=ingen plak, 1= mild plak, 2= moderat plak, 3=svær plak).
0, 3 og 6 måneder
ændringer i Modificeret gingivalindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var ændring af det modificerede gingivalindeks mellem T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Modificeret tandkødsindeks (0=sundt, 1=mild betændelse 2= moderat betændelse 3=svær inflammation).
0, 3 og 6 måneder
ændringer i Modificeret blødningsindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultat af undersøgelsen var ændring af det modificerede blødningsindeks mellem T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe blev brugt til alle kliniske målinger. Disse parametre blev registreret for at evaluere den kliniske status af tandimplantaterne. Alle målinger blev udført på fire steder omkring hvert tandimplantat. Til den statistiske analyse blev medianen af ​​de fire målinger ved hvert implantat brugt.

  • Ændret blødningsindeks (0= ingen blødning, 1= mild blødning, 2= moderat blødning, 3=alvorlig blødning).
0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firat University

Samarbejdspartnere

Dicle University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan ikke bruges til et andet formål, såsom metaanalyser, reanalyse eller replikering af resultater.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med tandimplantat på vævsniveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner