Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associaties van alveolair botverlies en interleukine-1β-niveaus in chirurgische ingrepen in één en twee fasen

6 februari 2017 bijgewerkt door: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Associaties van alveolair botverlies, klinische parameters en interleukine-1β-spiegels bij chirurgische ingrepen in één en twee fasen: een gerandomiseerde prospectieve studie

De huidige studie vergeleek het niveau van alveolair botverlies, klinische parameters en IL-1β in PICF in chirurgische ingrepen in één of twee fasen. De helft van de patiënten werd op weefselniveau geïmplanteerd, terwijl de andere helft op botniveau werd geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie omvatte 40 gezonde patiënten (24 mannen en 16 vrouwen; gemiddelde leeftijd, 30,75 ± 8,58 jaar) die één tand misten in de onderkaak, bij de afdeling Parodontologie, Dicle University, Diyarbakir, Turkije, tussen 2010 en 2011. Alle patiënten werden gedetailleerd geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en hen werd gevraagd geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen van de ethische commissie van Dicle University voor deze studie (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Randomisatie werd voorafgaand aan de operatie uitgevoerd door een opeenvolgend genummerde verzegelde envelop te openen die overeenkomt met het rekruteringsnummer van de patiënt. Onderzoekers ontvingen alleen randomisatie-instructies na het inschrijven van een proefpersoon en onmiddellijk voorafgaand aan de operatie. De deelnemers werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Bij 20 patiënten (Groep I) werd een chirurgische ingreep in één fase uitgevoerd en bij de overige 20 patiënten (Groep II) werd een chirurgische ingreep in twee fasen uitgevoerd. Het primaire resultaat van de studie was een verandering in alveolair botniveau op de plaats van implantatie tussen T0 en T2 maanden na de operatie gemeten op CBCT. De secundaire uitkomsten tussen T0, T1 en T2 waren veranderingen in het niveau van IL-1β PICF, pocketdiepte (PPD), gemodificeerde plaque-index (mPI), gemodificeerde gingivale index (mGI) en gemodificeerde bloedingsindex (mBI). Alle implantaten (Straumann AG, Waldenburg, Zwitserland) werden in de huidige studie ingebracht door dezelfde parodontoloog (T.T.Y.). Pre-chirurgische radiografische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van CBCT. Voor de operatie werd de mond van de patiënt gespoeld met mondwater met chloorhexidine. Na lokale anesthesie werden flappen over de volledige dikte gereflecteerd en werden osteotomieën voorbereid op de plaatsen van de eerste mandibulaire molaren. Bij deze chirurgische ingrepen werden 20 tandheelkundige implantaten op weefselniveau en 20 tandheelkundige implantaten op botniveau met een lengte van 12 mm en een diameter van 4,8 mm ingebracht in respectievelijk groep I en groep II. Drie maanden later werd een operatie in de tweede fase uitgevoerd en werd het implantaat in de mondholte blootgelegd. De afdekschroef werd verwijderd en vervangen door genezende abutments. Drie maanden gewacht op tweede operatie in implantaten op botniveau. Patiënten van beide groepen namen deel aan een maandelijks parodontaal/peri-implantaat onderhoudsprogramma nadat abutments waren aangesloten, waarbij volledige mondschilfering werd uitgevoerd rond alle natuurlijke tanden en implantaatoppervlakken. Er werden instructies voor mondhygiëne gegeven met betrekking tot regelmatig tandenpoetsen en patiënten werden aangemoedigd om de tanden en peri-implantaire oppervlakken dagelijks te flossen. Er was geen implantaat gefaald tijdens de studie en bijwerking van deze behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Diyarbakir, Kalkoen
        • Dicle University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten in de studie die één tand misten in de onderkaak
  • patiënten in de studie moeten ten minste 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten in de studie waren de afwezigheid van de volgende punten;

  • slechte mondhygiëne,
  • bruxisme, tandheelkundige implantaten,
  • chemotherapie of radiotherapie,
  • verslavingen (alcohol, sigaretten en medicijnen),
  • ziekte in de kaakbeenderen klinisch of radiografisch waargenomen,
  • zwangerschap,
  • gebruik van antibiotica en/of ontstekingsremmers in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tandheelkundig implantaat op weefselniveau
Tandheelkundige implantaten op weefselniveau (Straumann AG, Waldenburg, Zwitserland) werden ingebracht in patiëntengroep I (n=20).
Apparaat: tandheelkundig implantaat op weefselniveau
Na lokale anesthesie werden flappen over de volledige dikte gereflecteerd en werden osteotomieën voorbereid op de plaatsen van de eerste mandibulaire molaren. Bij deze chirurgische ingrepen werden 20 implantaten op weefselniveau met een lengte van 12 mm en een diameter van 4,8 mm in groep I ingebracht. De afdekschroef werd verwijderd en vervangen door genezende abutments.
Andere namen:
  • Straumann AG, Waldenburg, Zwitserland, tandheelkundig implantaat
Actieve vergelijker: Tandheelkundig implantaat op botniveau
Tandimplantaten op botniveau (Straumann AG, Waldenburg, Zwitserland) werden in patiëntengroep II (n=20) ingebracht.
Apparaat: Tandheelkundig implantaat op botniveau
Na lokale anesthesie werden flappen over de volledige dikte gereflecteerd en werden osteotomieën voorbereid op de plaatsen van de eerste mandibulaire molaren. Bij deze chirurgische ingrepen werden 20 tandheelkundige implantaten op botniveau met een lengte van 12 mm en een diameter van 4,8 mm in groep II ingebracht. Drie maanden later werd een operatie in de tweede fase uitgevoerd en werd het implantaat in de mondholte blootgelegd. De afdekschroef werd verwijderd en vervangen door genezende abutments. Drie maanden gewacht op tweede operatie in implantaten op botniveau.
Andere namen:
  • Straumann AG, Waldenburg, Zwitserland, tandheelkundig implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van alveolair botniveau
Tijdsspanne: 0 en 6 maand

Het primaire resultaat van de studie was een verandering in alveolair botniveau (hoogte in mm) op de 40e plaats van implantatie tussen T0 en T2 maanden na de operatie gemeten op CBCT. Alle metingen werden uitgevoerd op vier locaties (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) rond elk tandheelkundig implantaat op T0 en T2. Deze vier waarden werden vervolgens gemiddeld voor elk tandheelkundig implantaat.

  • Alveolair botniveau werd gemeten in millimeters (hoogte in mm) vanaf een vast referentiepunt op het implantaat (implantaatschouder tot de meest coronale positie van het crestale bot dat contact maakt met het implantaat).
0 en 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandert het niveau van IL-1β
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden

Het secundaire resultaat van de studie was verandering van het niveau van IL-1β pg/ml tussen T0, T1 en T2. Om PICF te verkrijgen, werden filtreerpapierstrips gedurende 30 seconden voorzichtig in de peri-implantaire spleet ingebracht op de mesiale, distale, buccale en linguale plaatsen van het tandheelkundig implantaat. Voor alle klinische metingen werd een parodontale sonde van Williams gebruikt. Deze parameters werden geregistreerd om de klinische status van de tandheelkundige implantaten te evalueren. Alle metingen werden uitgevoerd op vier locaties rond elk tandheelkundig implantaat. Voor de statistische analyse werd de mediaan van de vier metingen bij elk implantaat gebruikt.

  • Het niveau van IL-1β pg/ml (gewicht in picogram, gewicht in milliliter)
0, 3 en 6 maanden
veranderingen van PPD
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden

Het secundaire resultaat van de studie was verandering van de PPD tussen T0, T1 en T2. Voor alle klinische metingen werd een parodontale sonde van Williams gebruikt. Deze parameters werden geregistreerd om de klinische status van de tandheelkundige implantaten te evalueren. Alle metingen werden uitgevoerd op vier locaties rond elk tandheelkundig implantaat. Voor de statistische analyse werd de mediaan van de vier metingen bij elk implantaat gebruikt.

  • Probing pocket depth (PPD) (diepte in mm) werden gemeten
0, 3 en 6 maanden
veranderingen van gemodificeerde plaque-index
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden

Het secundaire resultaat van de studie was verandering van de gemodificeerde plaque-index tussen T0, T1 en T2. Voor alle klinische metingen werd een parodontale sonde van Williams gebruikt. Deze parameters werden geregistreerd om de klinische status van de tandheelkundige implantaten te evalueren. Alle metingen werden uitgevoerd op vier locaties rond elk tandheelkundig implantaat. Voor de statistische analyse werd de mediaan van de vier metingen bij elk implantaat gebruikt.

  • Gewijzigde plaque-index (0=geen plaque, 1= milde plaque, 2= matige plaque, 3=ernstige plaque).
0, 3 en 6 maanden
veranderingen van gewijzigde gingivale index
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden

Het secundaire resultaat van de studie was verandering van de gemodificeerde tandvleesindex tussen T0, T1 en T2. Voor alle klinische metingen werd een parodontale sonde van Williams gebruikt. Deze parameters werden geregistreerd om de klinische status van de tandheelkundige implantaten te evalueren. Alle metingen werden uitgevoerd op vier locaties rond elk tandheelkundig implantaat. Voor de statistische analyse werd de mediaan van de vier metingen bij elk implantaat gebruikt.

  • Gewijzigde tandvleesindex (0=gezond, 1=lichte ontsteking 2= matige ontsteking 3=ernstige ontsteking).
0, 3 en 6 maanden
veranderingen van gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden

Het secundaire resultaat van de studie was verandering van de gemodificeerde bloedingsindex tussen T0, T1 en T2. Voor alle klinische metingen werd een parodontale sonde van Williams gebruikt. Deze parameters werden geregistreerd om de klinische status van de tandheelkundige implantaten te evalueren. Alle metingen werden uitgevoerd op vier locaties rond elk tandheelkundig implantaat. Voor de statistische analyse werd de mediaan van de vier metingen bij elk implantaat gebruikt.

  • Gewijzigde bloedingsindex (0= geen bloeding, 1= milde bloeding, 2= matige bloeding, 3=ernstige bloeding).
0, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firat University

Medewerkers

Dicle University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen niet voor een ander doel worden gebruikt, zoals meta-analyses, heranalyse of replicatie van resultaten.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op tandheelkundig implantaat op weefselniveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren