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Associazioni di perdita ossea alveolare e livelli di interleuchina-1β nelle procedure chirurgiche a una e due fasi

6 febbraio 2017 aggiornato da: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Associazioni di perdita ossea alveolare, parametri clinici e livelli di interleuchina-1β nelle procedure chirurgiche a uno e due stadi: uno studio prospettico randomizzato

Il presente studio è stato confrontato il livello di perdita ossea alveolare, parametri clinici e IL-1β in PICF in procedure chirurgiche a una o due fasi. A metà dei pazienti è stato eseguito un impianto a livello tissutale mentre all'altra metà è stato eseguito un impianto a livello osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha incluso 40 pazienti sani (24 maschi e 16 femmine; età media, 30,75 ± 8,58 anni) che avevano un dente assente nella mandibola, presso il Dipartimento di Parodontologia, Dicle University, Diyarbakir, Turchia, tra il 2010 e il 2011. Tutti i pazienti sono stati informati in dettaglio sul protocollo dello studio e gli è stato chiesto di firmare moduli di consenso informato. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal comitato etico dell'Università di Dicle per questo studio (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. La randomizzazione è stata eseguita prima dell'intervento aprendo una busta sigillata numerata in sequenza corrispondente al numero di reclutamento del paziente. Gli investigatori hanno ricevuto istruzioni per la randomizzazione solo dopo aver arruolato un soggetto e immediatamente prima dell'intervento. I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Una procedura chirurgica in una fase è stata eseguita su 20 pazienti (Gruppo I) e una procedura chirurgica in due fasi è stata eseguita sugli altri 20 pazienti (Gruppo II). L'esito primario dello studio era un cambiamento del livello dell'osso alveolare nel sito implantare tra T0 e T2 mesi dopo l'intervento chirurgico misurato su CBCT. Gli esiti secondari tra T0, T1 e T2 erano modifiche del livello di IL-1β PICF, profondità della tasca di sondaggio (PPD), indice di placca modificato (mPI), indice gengivale modificato (mGI) e indice di sanguinamento modificato (mBI). Tutti gli impianti (Straumann AG, Waldenburg, Svizzera) sono stati inseriti dallo stesso parodontologo (T.T.Y.) nel presente studio. La valutazione radiografica pre-chirurgica è stata condotta utilizzando la CBCT. Prima dell'intervento chirurgico, la bocca del paziente è stata risciacquata con collutorio alla clorexidina. Dopo l'anestesia locale, sono stati riflessi i lembi a tutto spessore e sono state preparate le osteotomie nei primi siti molari mandibolari. In questi interventi chirurgici sono stati inseriti 20 impianti dentali a livello tissutale e 20 a livello osseo di 12 mm di lunghezza e 4,8 mm di diametro rispettivamente nel gruppo I e nel gruppo II. Tre mesi dopo, è stato eseguito un secondo intervento chirurgico e l'impianto è stato esposto nella cavità orale. La vite di copertura è stata rimossa e sostituita con abutment di guarigione. Tre mesi di attesa per il secondo intervento chirurgico negli impianti bone level. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati arruolati in un programma mensile di mantenimento parodontale/peri-implantare dopo il collegamento degli abutment in cui è stato eseguito il ridimensionamento della bocca completa intorno a tutti i denti naturali e alle superfici implantari. Sono state fornite istruzioni sull'igiene orale relative allo spazzolamento regolare dei denti e i pazienti sono stati incoraggiati a passare il filo interdentale quotidianamente sui denti e sulle superfici perimplantari. Non si è verificato alcun impianto fallito durante lo studio e nessun evento avverso di questi trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Dicle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti nello studio che avevano un dente assente nella mandibola
  • i pazienti nello studio devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

I pazienti nello studio erano l'assenza dei seguenti punti;

  • scarsa igiene orale,
  • bruxismo, impianti dentali,
  • chemioterapia o radioterapia,
  • dipendenze (alcol, sigarette e farmaci),
  • malattia delle ossa mascellari osservata clinicamente o radiograficamente,
  • gravidanza,
  • uso di antibiotici e/o farmaci antinfiammatori negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto dentale a livello dei tessuti
Impianti dentali a livello tissutale (Straumann AG, Waldenburg, Svizzera) sono stati inseriti nel gruppo di pazienti I (n=20).
Dispositivo: impianto dentale a livello tissutale
Dopo l'anestesia locale, sono stati riflessi i lembi a tutto spessore e sono state preparate le osteotomie nei primi siti molari mandibolari. In questi interventi chirurgici sono stati inseriti 20 impianti Tissue Level di 12 mm di lunghezza e 4,8 mm di diametro del Gruppo I. La vite di copertura è stata rimossa e sostituita con monconi di guarigione.
Altri nomi:
  • Straumann AG, Waldenburg, Svizzera, impianto dentale
Comparatore attivo: Impianto dentale a livello osseo
Impianti dentali a livello osseo (Straumann AG, Waldenburg, Svizzera) sono stati inseriti nel gruppo di pazienti II (n=20).
Dispositivo: Impianto dentale a livello osseo
Dopo l'anestesia locale, sono stati riflessi i lembi a tutto spessore e sono state preparate le osteotomie nei primi siti molari mandibolari. In questi interventi chirurgici sono stati inseriti nel Gruppo II 20 impianti dentali bone-level di 12 mm di lunghezza e 4,8 mm di diametro. Tre mesi dopo, è stato eseguito un secondo intervento chirurgico e l'impianto è stato esposto nella cavità orale. La vite di copertura è stata rimossa e sostituita con abutment di guarigione. Tre mesi di attesa per il secondo intervento chirurgico negli impianti bone level.
Altri nomi:
  • Straumann AG, Waldenburg, Svizzera, impianto dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del livello dell'osso alveolare
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi

L'esito primario dello studio era un cambiamento del livello dell'osso alveolare (altezza in mm) nel sito implantare 40 tra T0 e T2 mesi dopo l'intervento chirurgico misurato su CBCT. Tutte le misurazioni sono state eseguite in quattro siti (mesiale, distale, buccale e linguale) attorno a ciascun impianto dentale a T0 e T2. Questi quattro valori sono stati quindi mediati per ciascun impianto dentale.

  • Il livello dell'osso alveolare è stato misurato in millimetri (altezza in mm) da un punto di riferimento fisso sull'impianto (spalla dell'impianto fino alla posizione più coronale dell'osso crestale a contatto con l'impianto).
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambia il livello di IL-1β
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi

L'esito secondario dello studio era la modifica del livello di IL-1β pg/ml tra T0, T1 e T2. Per ottenere il PICF, le strisce di carta da filtro sono state inserite delicatamente nella fessura perimplantare per 30 s nei siti mesiale, distale, buccale e linguale dell'impianto dentale. Per tutte le misurazioni cliniche è stata utilizzata una sonda parodontale Williams. Questi parametri sono stati registrati per valutare lo stato clinico degli impianti dentali. Tutte le misurazioni sono state eseguite in quattro siti attorno a ciascun impianto dentale. Per l'analisi statistica è stata utilizzata la mediana delle quattro misurazioni per ciascun impianto.

  • Il livello di IL-1β pg/ml (peso in picogrammo, peso in millilitro)
0, 3 e 6 mesi
cambiamenti di PPD
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi

L'esito secondario dello studio era il cambiamento del PPD tra T0, T1 e T2. Per tutte le misurazioni cliniche è stata utilizzata una sonda parodontale Williams. Questi parametri sono stati registrati per valutare lo stato clinico degli impianti dentali. Tutte le misurazioni sono state eseguite in quattro siti attorno a ciascun impianto dentale. Per l'analisi statistica è stata utilizzata la mediana delle quattro misurazioni per ciascun impianto.

  • È stata misurata la profondità della tasca di tastatura (PPD) (profondità in mm).
0, 3 e 6 mesi
cambiamenti dell'indice di placca modificato
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi

L'esito secondario dello studio era il cambiamento dell'indice di placca modificato tra T0, T1 e T2. Per tutte le misurazioni cliniche è stata utilizzata una sonda parodontale Williams. Questi parametri sono stati registrati per valutare lo stato clinico degli impianti dentali. Tutte le misurazioni sono state eseguite in quattro siti attorno a ciascun impianto dentale. Per l'analisi statistica è stata utilizzata la mediana delle quattro misurazioni per ciascun impianto.

  • Indice di placca modificato (0=nessuna placca, 1=placca lieve, 2=placca moderata, 3=placca grave).
0, 3 e 6 mesi
cambiamenti dell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi

L'esito secondario dello studio era il cambiamento dell'indice gengivale modificato tra T0, T1 e T2. Per tutte le misurazioni cliniche è stata utilizzata una sonda parodontale Williams. Questi parametri sono stati registrati per valutare lo stato clinico degli impianti dentali. Tutte le misurazioni sono state eseguite in quattro siti attorno a ciascun impianto dentale. Per l'analisi statistica è stata utilizzata la mediana delle quattro misurazioni per ciascun impianto.

  • Indice gengivale modificato (0=sano, 1=lieve infiammazione 2=moderata infiammazione 3=grave infiammazione).
0, 3 e 6 mesi
cambiamenti dell'indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi

L'esito secondario dello studio era il cambiamento dell'indice di sanguinamento modificato tra T0, T1 e T2. Per tutte le misurazioni cliniche è stata utilizzata una sonda parodontale Williams. Questi parametri sono stati registrati per valutare lo stato clinico degli impianti dentali. Tutte le misurazioni sono state eseguite in quattro siti attorno a ciascun impianto dentale. Per l'analisi statistica è stata utilizzata la mediana delle quattro misurazioni per ciascun impianto.

  • Indice di sanguinamento modificato (0= nessun sanguinamento, 1= sanguinamento lieve, 2= sanguinamento moderato, 3= sanguinamento grave).
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firat University

Collaboratori

Dicle University

Investigatori

  • Investigatore principale: tuba talo yıldırım, Dicle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non possono essere utilizzati per altri scopi come meta-analisi, rianalisi o replica dei risultati.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su impianto dentale a livello tissutale

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