一期和二期手术中牙槽骨丢失与白细胞介素-1β水平的关联
一期和二期手术中牙槽骨丢失、临床参数和白细胞介素-1β水平的关联：一项随机前瞻性试验
研究概览
详细说明
本研究包括 40 名健康患者（24 名男性和 16 名女性；平均年龄，30.75 ± 8.58 岁），他们在 2010 年至 2011 年期间在土耳其迪亚巴克尔 Dicle 大学牙周病学系的下颌骨缺失一颗牙齿。 所有患者都被详细告知研究方案，并要求他们签署知情同意书。 本研究获得了 Dicle 大学伦理委员会的伦理委员会批准 (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)
本研究被设计为一项前瞻性、随机、对照研究。 在手术前通过打开与患者招募编号相对应的按顺序编号的密封信封进行随机化。 研究人员仅在招募受试者后并在手术前即刻收到随机化说明。 参与者被随机分为两组。 对 20 名患者（第 I 组）进行了一次手术，对其他 20 名患者（第 II 组）进行了二次手术。 该研究的主要结果是在 CBCT 上测量的手术后 T0 和 T2 个月之间种植体部位牙槽骨水平的变化。 T0、T1 和 T2 之间的次要结果是 IL-1β PICF 水平的变化、牙周袋探诊深度 (PPD)、改良菌斑指数 (mPI)、改良牙龈指数 (mGI) 和改良出血指数 (mBI)。 在本研究中，所有种植体（Straumann AG, Waldenburg, Switzerland）均由同一名牙周病医生 (T.T.Y.) 植入。 使用 CBCT 进行术前放射学评估。 手术前，患者用洗必泰漱口水漱口。 局部麻醉后，翻开全层皮瓣，在下颌第一磨牙部位准备截骨术。 在这些外科手术中，I 组和 II 组分别植入了 20 个组织水平和 20 个骨水平种植体，长度为 12 毫米，直径为 4.8 毫米。 三个月后，进行了二期手术，植入物暴露在口腔中。 取下覆盖螺钉并更换为愈合基台。 三个月等待骨水平植入物的第二次手术。 连接基台后，两组患者均参加了每月一次的牙周/种植体周围维护计划，其中在所有天然牙齿和种植体表面周围进行了全口刮治。 给予有关定期刷牙的口腔卫生指导，并鼓励患者每天使用牙线清洁牙齿和种植体周围表面。 在研究期间没有植入物失败，也没有这些治疗的不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Diyarbakir、火鸡
- Dicle University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究中下颌骨缺失一颗牙齿的患者
- 研究中的患者应至少年满 18 岁。
排除标准：
研究中的患者缺乏以下几点；
- 口腔卫生差，
- 磨牙症，种植牙，
- 化疗或放疗，
- 成瘾（酒精，香烟和药物），
- 临床或放射学观察到的颌骨疾病，
- 怀孕，
- 最近三个月使用抗生素和/或消炎药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组织水平种植牙
组织水平牙种植体（Straumann AG，Waldenburg，Switzerland）被植入患者组 I（n=20）。
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局部麻醉后，翻开全层皮瓣，在下颌第一磨牙部位准备截骨术。
在这些外科手术中，I 组植入了 20 颗长 12 毫米、直径 4.8 毫米的组织级种植体。移除覆盖螺钉并更换为愈合基台。
其他名称：
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有源比较器：骨水平种植牙
骨水平牙种植体（Straumann AG, Waldenburg, Switzerland）被植入患者组 II (n=20)。
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局部麻醉后，翻开全层皮瓣，在下颌第一磨牙部位准备截骨术。
在这些外科手术中，在第 II 组中插入了 20 个长度为 12 毫米、直径为 4.8 毫米的骨水平牙种植体。
三个月后，进行了二期手术，植入物暴露在口腔中。
取下覆盖螺钉并更换为愈合基台。
三个月等待骨水平植入物的第二次手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽骨水平变化
大体时间：0和6个月
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该研究的主要结果是在 CBCT 上测量的手术后 T0 和 T2 个月之间第 40 个植入部位的牙槽骨水平（高度以毫米为单位）的变化。 所有测量均在 T0 和 T2 时每个牙种植体周围的四个部位（近中、远中、颊侧和舌侧）进行。 然后对每个牙科植入物的这四个值进行平均。
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0和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变 IL-1β 的水平
大体时间：0、3 和 6 个月
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该研究的次要结果是在 T0、T1 和 T2 之间改变 IL-1β pg/ml 的水平。 为获得 PICF，将滤纸条轻轻插入牙种植体的近中、远中、颊侧和舌侧部位的种植体周围缝隙 30 秒。 威廉姆斯牙周探针用于所有临床测量。记录这些参数以评估牙种植体的临床状态。 所有测量均在每个牙种植体周围的四个位置进行。 对于统计分析，使用了每个种植体的四次测量值的中值。
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0、3 和 6 个月
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PPD的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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该研究的次要结果是 T0、T1 和 T2 之间 PPD 的变化。 威廉姆斯牙周探针用于所有临床测量。记录这些参数以评估牙种植体的临床状态。 所有测量均在每个牙种植体周围的四个位置进行。 对于统计分析，使用了每个种植体的四次测量值的中值。
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0、3 和 6 个月
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改良菌斑指数的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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该研究的次要结果是改良斑块指数在 T0、T1 和 T2 之间的变化。 威廉姆斯牙周探针用于所有临床测量。记录这些参数以评估牙种植体的临床状态。 所有测量均在每个牙种植体周围的四个位置进行。 对于统计分析，使用了每个种植体的四次测量值的中值。
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0、3 和 6 个月
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改良牙龈指数的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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该研究的次要结果是改良牙龈指数在 T0、T1 和 T2 之间的变化。 威廉姆斯牙周探针用于所有临床测量。记录这些参数以评估牙种植体的临床状态。 所有测量均在每个牙种植体周围的四个位置进行。 对于统计分析，使用了每个种植体的四次测量值的中值。
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0、3 和 6 个月
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改良出血指数的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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该研究的次要结果是改良出血指数在 T0、T1 和 T2 之间的变化。 威廉姆斯牙周探针用于所有临床测量。记录这些参数以评估牙种植体的临床状态。 所有测量均在每个牙种植体周围的四个位置进行。 对于统计分析，使用了每个种植体的四次测量值的中值。
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0、3 和 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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