Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Associationer av alveolär benförlust och interleukin-1β-nivåer i ett- och tvåstegskirurgiska ingrepp

6 februari 2017 uppdaterad av: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Associationer av alveolär benförlust, kliniska parametrar och interleukin-1β-nivåer i ett- och tvåstegskirurgiska ingrepp: en randomiserad prospektiv studie

Den aktuella studien jämfördes nivån av alveolär benförlust, kliniska parametrar och IL-1β i PICF i en- eller tvåstegskirurgiska ingrepp. Hälften av patienterna genomfördes implantat på vävnadsnivå medan andra hälften utfördes bennivåimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien inkluderade 40 friska patienter (24 män och 16 kvinnor; medelålder, 30,75 ± 8,58 år) som hade en tand frånvarande i underkäken, vid avdelningen för parodontologi, Dicle University, Diyarbakir, Turkiet, mellan 2010 och 2011. Alla patienter informerades i detalj om studieprotokollet och de ombads att underteckna formulär för informerat samtycke. Etikkommitténs godkännande erhölls från Dicle Universitys etiska kommitté för denna studie (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Randomisering utfördes före operationen genom att öppna ett sekventiellt numrerat förseglat kuvert som motsvarar patientrekryteringsnumret. Utredarna fick randomiseringsinstruktioner först efter att ha registrerat en patient och omedelbart före operationen. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper. Ett kirurgiskt ingrepp i ett steg utfördes på 20 patienter (Grupp I) och ett kirurgiskt ingrepp i två steg utfördes på de andra 20 patienterna (Grupp II). Det primära resultatet av studien var en förändring i alveolär bennivå på implantatstället mellan T0 och T2 månader efter operation mätt med CBCT. De sekundära resultaten mellan T0, T1 och T2 var förändringar av nivån av IL-1β PICF, sonderingsfickadjup (PPD), modifierat plackindex (mPI), modifierat gingivalindex (mGI) och modifierat blödningsindex (mBI). Alla implantat (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) sattes in av samma parodontolog (T.T.Y.) i föreliggande studie. Pre-kirurgisk röntgenutvärdering utfördes med CBCT. Före operationen sköljdes patientens mun med klorhexidin munvatten. Efter lokalbedövning reflekterades flikar av full tjocklek och osteotomier preparerades i de första underkäkens molarställen. Vid dessa kirurgiska operationer sattes 20 vävnadsnivå- och 20 bennivåimplantat med en längd på 12 mm och en diameter på 4,8 mm in i grupp I respektive grupp II. Tre månader senare utfördes operation i andra steget och implantatet exponerades i munhålan. Täckskruven togs bort och ersattes med läkande distanser. Tre månader väntade på andra operationen i bennivåimplantat. Patienter i båda grupperna inkluderades i ett månatligt parodontalt/peri-implantat underhållsprogram efter att distanser kopplats in där full munskalning utfördes runt alla naturliga tänder och implantatytor. Munhygieninstruktioner om regelbunden tandborstning gavs och patienterna uppmuntrades att använda tandtråd på tänderna och periimplantatytorna dagligen. Det var inget implantat som misslyckades under studien och biverkningen av dessa behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Diyarbakir, Kalkon
        • Dicle University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i studien som hade en tand frånvarande i underkäken
  • patienter i studien bör vara minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

Patienter i studien saknade följande punkter;

  • dålig munhygien,
  • bruxism, tandimplantat,
  • kemoterapi eller strålbehandling,
  • beroende (alkohol, cigaretter och mediciner),
  • sjukdom i käkbenen observerad kliniskt eller radiografiskt,
  • graviditet,
  • användning av antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandimplantat på vävnadsnivå
Dentala implantat på vävnadsnivå (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) sattes in i patientgrupp I (n=20).
Enhet: tandimplantat på vävnadsnivå
Efter lokalbedövning reflekterades flikar av full tjocklek och osteotomier preparerades i de första underkäkens molarställen. Vid dessa kirurgiska operationer sattes 20 vävnadsnivåimplantat med en längd av 12 mm och en diameter på 4,8 mm in i grupp I. Täckskruven togs bort och ersattes med läkande distanser.
Andra namn:
  • Straumann AG, Waldenburg, Schweiz, tandimplantat
Aktiv komparator: Dentalimplantat på bennivå
Dentala implantat på bennivå (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) sattes in i patientgrupp II (n=20).
Enhet: Dentalimplantat på bennivå
Efter lokalbedövning reflekterades flikar av full tjocklek och osteotomier preparerades i de första underkäkens molarställen. Vid dessa kirurgiska operationer sattes 20 tandimplantat på bennivå med en längd på 12 mm och en diameter på 4,8 mm in i grupp II. Tre månader senare utfördes operation i andra steget och implantatet exponerades i munhålan. Täckskruven togs bort och ersattes med läkande distanser. Tre månader väntade på andra operationen i bennivåimplantat.
Andra namn:
  • Straumann AG, Waldenburg, Schweiz, tandimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av alveolär bennivå
Tidsram: 0 och 6 månader

Det primära resultatet av studien var en förändring i alveolär bennivå (höjd i mm) vid 40 implantatstället mellan T0 och T2 månader efter operationen mätt med CBCT. Alla mätningar utfördes på fyra ställen (mesial, distal, buckal och lingual) runt varje tandimplantat vid T0 och T2. Dessa fyra värden beräknades sedan för varje tandimplantat.

  • Alveolär bennivå mättes i millimeter (höjd i mm) från en fast referenspunkt på implantatet (implantataxeln till den mest koronala positionen av crestalbenet i kontakt med implantatet).
0 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändrar nivån av IL-1β
Tidsram: 0, 3 och 6 månader

Det sekundära resultatet av studien var att ändra nivån av IL-1β pg/ml mellan T0, T1 och T2. För att erhålla PICF sattes filterpappersremsor försiktigt in i peri-implantatets spalt under 30 s vid de mesiala, distala, buckala och linguala ställena av tandimplantatet. En Williams periodontal sond användes för alla kliniska mätningar. Dessa parametrar registrerades för att utvärdera den kliniska statusen för tandimplantaten. Alla mätningar utfördes på fyra platser runt varje tandimplantat. För den statistiska analysen användes medianen av de fyra mätningarna vid varje implantat.

  • Nivån av IL-1β pg/ml (vikt i pikogram, vikt i milliliter)
0, 3 och 6 månader
förändringar av PPD
Tidsram: 0, 3 och 6 månader

Det sekundära resultatet av studien var förändring av PPD mellan T0, T1 och T2. En Williams periodontal sond användes för alla kliniska mätningar. Dessa parametrar registrerades för att utvärdera den kliniska statusen för tandimplantaten. Alla mätningar utfördes på fyra platser runt varje tandimplantat. För den statistiska analysen användes medianen av de fyra mätningarna vid varje implantat.

  • Sondfickors djup (PPD) (djup i mm), mättes
0, 3 och 6 månader
förändringar av Modifierat plackindex
Tidsram: 0, 3 och 6 månader

Det sekundära resultatet av studien var förändring av det modifierade plackindexet mellan T0, T1 och T2. En Williams periodontal sond användes för alla kliniska mätningar. Dessa parametrar registrerades för att utvärdera den kliniska statusen för tandimplantaten. Alla mätningar utfördes på fyra platser runt varje tandimplantat. För den statistiska analysen användes medianen av de fyra mätningarna vid varje implantat.

  • Modifierat plackindex (0=ingen plack, 1= mild plack, 2= måttlig plack, 3=svår plack).
0, 3 och 6 månader
förändringar av Modifierat gingivalindex
Tidsram: 0, 3 och 6 månader

Det sekundära resultatet av studien var förändring av det modifierade gingivalindexet mellan T0, T1 och T2. En Williams periodontal sond användes för alla kliniska mätningar. Dessa parametrar registrerades för att utvärdera den kliniska statusen för tandimplantaten. Alla mätningar utfördes på fyra platser runt varje tandimplantat. För den statistiska analysen användes medianen av de fyra mätningarna vid varje implantat.

  • Modifierat gingivalindex (0=frisk, 1=lindrig inflammation 2= måttlig inflammation 3=svår inflammation).
0, 3 och 6 månader
förändringar av Modifierat blödningsindex
Tidsram: 0, 3 och 6 månader

Det sekundära resultatet av studien var förändring av det modifierade blödningsindexet mellan T0, T1 och T2. En Williams periodontal sond användes för alla kliniska mätningar. Dessa parametrar registrerades för att utvärdera den kliniska statusen för tandimplantaten. Alla mätningar utfördes på fyra platser runt varje tandimplantat. För den statistiska analysen användes medianen av de fyra mätningarna vid varje implantat.

  • Modifierat blödningsindex (0= ingen blödning, 1= mild blödning, 2= måttlig blödning, 3=svår blödning).
0, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Firat University

Samarbetspartners

Dicle University

Utredare

  • Huvudutredare: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan inte användas i andra syften såsom metaanalyser, omanalys eller replikering av resultat.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera