1단계 및 2단계 수술 절차에서 치조골 손실과 인터루킨-1β 수준의 연관성
1단계 및 2단계 수술 절차에서 치조골 손실, 임상 매개변수 및 인터루킨-1β 수준의 연관성: 무작위 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
현재 연구에는 2010년에서 2011년 사이에 터키 Diyarbakir에 있는 Dicle University 치주과에서 하악에 하나의 치아가 결손된 40명의 건강한 환자(남성 24명, 여성 16명, 평균 연령 30.75 ± 8.58세)가 포함되었습니다. 모든 환자에게 연구 프로토콜에 대해 자세히 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청했습니다. 이 연구를 위해 Dicle University 윤리위원회로부터 윤리위원회 승인을 받았습니다(D.Ü.D.F.E.K.2010/02).
이 연구는 전향적, 무작위, 통제 연구로 설계되었습니다. 환자 모집 번호에 해당하는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉하여 수술 전에 무작위화를 수행했습니다. 조사자는 피험자를 등록한 후 수술 직전에만 무작위화 지침을 받았습니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다. 20명(I군)은 1단계 수술을 시행하였고, 나머지 20명(II군)은 2단계 수술을 시행하였다. 연구의 주요 결과는 CBCT에서 측정된 수술 후 T0과 T2개월 사이에 임플란트 부위에서 치조골 수준의 변화였습니다. T0, T1, T2 사이의 2차 결과는 IL-1β PICF 수준의 변화, PPD(probing pocket depth), mPI(modified plaque index), mGI(modified gingival index), mBI(modified bleed index)였다. 모든 임플란트(Straumann AG, Waldenburg, Switzerland)는 본 연구에서 동일한 치주과 의사(T.T.Y.)에 의해 삽입되었습니다. 수술 전 방사선 평가는 CBCT를 사용하여 수행되었습니다. 수술 전에 환자의 입을 클로르헥시딘 구강 세척제로 헹구었습니다. 국소마취 후 전층피판을 반사시키고 하악 제1대구치 부위에 절골술을 시행하였다. 이 외과 수술에서 길이 12mm, 직경 4.8mm의 조직 수준 20개와 뼈 수준 20개의 임플란트가 그룹 I과 그룹 II에 각각 삽입되었습니다. 3개월 후 2차 수술을 시행하고 임플란트를 구강 내로 노출시켰다. 커버 스크류를 제거하고 힐링 어버트먼트로 교체했습니다. Bone Level Implant에서 2차 수술을 위해 3개월을 기다렸다. 두 그룹의 환자는 지대주를 연결한 후 월간 치주/임플란트 주변 유지 관리 프로그램에 등록했으며 전체 구강 스케일링은 모든 자연 치아와 임플란트 표면에 대해 수행되었습니다. 규칙적인 칫솔질에 관한 구강 위생 지침이 제공되었고 환자는 매일 치아와 임플란트 주변 표면을 치실질하도록 권장되었습니다. 연구 기간 동안 실패한 임플란트와 이러한 치료의 부작용은 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Diyarbakir, 칠면조
- Dicle University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하악에 하나의 치아가 없는 연구의 환자
- 연구에 참여하는 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
연구에 참여한 환자는 다음과 같은 사항이 없었습니다.
- 구강 위생 불량,
- 이갈이, 임플란트,
- 화학 요법 또는 방사선 요법,
- 중독(알코올, 담배, 약물),
- 임상적 또는 방사선학적으로 관찰된 턱뼈의 질병,
- 임신,
- 지난 3개월 동안 항생제 및/또는 항염증제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 조직 수준 치과 임플란트
Tissue level dental implants(Straumann AG, Waldenburg, Switzerland)는 환자 그룹 I(n=20)에 삽입되었다.
|
국소마취 후 전층피판을 반사시키고 하악 제1대구치 부위에 절골술을 시행하였다.
이 외과 수술에서 그룹 I에 길이 12mm, 직경 4.8mm의 조직 수준 임플란트 20개를 삽입했습니다. 커버 스크류를 제거하고 치유 지대주로 교체했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 뼈 수준 치과 임플란트
Bone level dental implants(Straumann AG, Waldenburg, Switzerland)는 환자 그룹 II(n=20)에 삽입되었다.
|
국소마취 후 전층피판을 반사시키고 하악 제1대구치 부위에 절골술을 시행하였다.
이 외과 수술에서 그룹 II에 길이 12mm, 직경 4.8mm의 뼈 수준 치과 임플란트 20개를 삽입했습니다.
3개월 후 2차 수술을 시행하고 임플란트를 구강 내로 노출시켰다.
커버 스크류를 제거하고 힐링 어버트먼트로 교체했습니다.
Bone Level Implant에서 2차 수술을 위해 3개월을 기다렸다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치조골 수준의 변화
기간: 0~6개월
|
연구의 주요 결과는 CBCT에서 측정된 수술 후 T0과 T2개월 사이에 40개 임플란트 부위에서 치조골 수준(높이(mm))의 변화였습니다. 모든 측정은 T0 및 T2에서 각 치과 임플란트 주위의 4개 부위(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 수행되었습니다. 그런 다음 이 네 가지 값을 각 치과 임플란트에 대해 평균화했습니다.
|
0~6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IL-1β 수치 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
연구의 2차 결과는 T0, T1 및 T2 사이의 IL-1β pg/ml 수준의 변화였습니다. PICF를 얻기 위해 치과 임플란트의 근심, 원위, 협측 및 설측 부위에서 30초 동안 임플란트 주위 틈새에 여과지 스트립을 부드럽게 삽입했습니다. 모든 임상 측정에는 Williams 치주 탐침이 사용되었습니다. 이러한 매개변수는 치과 임플란트의 임상 상태를 평가하기 위해 기록되었습니다. 모든 측정은 각 치아 임플란트 주변의 4개 부위에서 수행되었습니다. 통계 분석을 위해 각 임플란트에서 4회 측정값의 중앙값을 사용했습니다.
|
0, 3, 6개월
|
|
PPD의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
연구의 이차 결과는 T0, T1 및 T2 사이의 PPD의 변화였습니다. 모든 임상 측정에는 Williams 치주 탐침이 사용되었습니다. 이러한 매개변수는 치과 임플란트의 임상 상태를 평가하기 위해 기록되었습니다. 모든 측정은 각 치아 임플란트 주변의 4개 부위에서 수행되었습니다. 통계 분석을 위해 각 임플란트에서 4회 측정값의 중앙값을 사용했습니다.
|
0, 3, 6개월
|
|
Modified plaque index의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
연구의 2차 결과는 T0, T1 및 T2 사이의 수정된 플라크 지수의 변화였습니다. 모든 임상 측정에는 Williams 치주 탐침이 사용되었습니다. 이러한 매개변수는 치과 임플란트의 임상 상태를 평가하기 위해 기록되었습니다. 모든 측정은 각 치아 임플란트 주변의 4개 부위에서 수행되었습니다. 통계 분석을 위해 각 임플란트에서 4회 측정값의 중앙값을 사용했습니다.
|
0, 3, 6개월
|
|
Modified gingival index의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
연구의 2차 결과는 T0, T1, T2 사이의 Modified gingival index의 변화였다. 모든 임상 측정에는 Williams 치주 탐침이 사용되었습니다. 이러한 매개변수는 치과 임플란트의 임상 상태를 평가하기 위해 기록되었습니다. 모든 측정은 각 치아 임플란트 주변의 4개 부위에서 수행되었습니다. 통계 분석을 위해 각 임플란트에서 4회 측정값의 중앙값을 사용했습니다.
|
0, 3, 6개월
|
|
수정 출혈 지수의 변화
기간: 0, 3, 6개월
|
연구의 이차 결과는 T0, T1 및 T2 사이의 수정된 출혈 지수의 변화였습니다. 모든 임상 측정에는 Williams 치주 탐침이 사용되었습니다. 이러한 매개변수는 치과 임플란트의 임상 상태를 평가하기 위해 기록되었습니다. 모든 측정은 각 치아 임플란트 주변의 4개 부위에서 수행되었습니다. 통계 분석을 위해 각 임플란트에서 4회 측정값의 중앙값을 사용했습니다.
|
0, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D.Ü.D.F.E.K.2010/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치조골 손실에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans완전한Bone Scintigraphy 동안 두 Collimator의 비교프랑스
-
Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
-
Mansoura University아직 모집하지 않음회복 불가능한 구치 | 얇은 협측 골판 | Buccal Bone Fenestraion이집트
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEM알려지지 않은Crestal Bone 흡수 | 임플란트 기본 안정성 | 임플란트 골융합
-
University of Salamanca완전한교정 장치 합병증 | 부정교합 | 상악 저형성증 | Bone Anchored Rapid 상악 확장 | BAME스페인
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAstraZeneca완전한
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs모병폐 선암종 | 폐암 | 폐암, 비소세포 | 폐암, 소세포 | 폐암(NSCLC) | Bronchiolo-alveolar 기능을 가진 폐 선암종미국
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한