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Associações de perda óssea alveolar e níveis de interleucina-1β em procedimentos cirúrgicos de um e dois estágios

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Associações de perda óssea alveolar, parâmetros clínicos e níveis de interleucina-1β em procedimentos cirúrgicos de um e dois estágios: um estudo prospectivo randomizado

O presente estudo comparou o nível de perda óssea alveolar, parâmetros clínicos e IL-1β no PICF em procedimentos cirúrgicos de um ou dois tempos. Metade dos pacientes recebeu implantes no nível do tecido, enquanto na outra metade foi feito implante no nível do osso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo incluiu 40 pacientes saudáveis ​​(24 homens e 16 mulheres; idade média de 30,75 ± 8,58 anos) com ausência de um dente na mandíbula, no Departamento de Periodontologia, Dicle University, Diyarbakir, Turquia, entre 2010 e 2011. Todos os pacientes foram informados detalhadamente sobre o protocolo do estudo e foram solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. A aprovação do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética da Dicle University para este estudo (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado. A randomização foi realizada antes da cirurgia, abrindo um envelope lacrado numerado sequencialmente correspondente ao número de recrutamento do paciente. Os investigadores receberam instruções de randomização somente após inscrever um sujeito e imediatamente antes da cirurgia. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Um procedimento cirúrgico de um estágio foi realizado em 20 pacientes (Grupo I) e um procedimento cirúrgico de dois estágios foi realizado nos outros 20 pacientes (Grupo II). O resultado primário do estudo foi uma mudança no nível do osso alveolar no local do implante entre T0 e T2 meses após a cirurgia medida na CBCT. Os desfechos secundários entre T0, T1 e T2 foram alterações no nível de IL-1β PICF, profundidade da bolsa de sondagem (PPD), índice de placa modificado (mPI), índice gengival modificado (mGI) e índice de sangramento modificado (mBI). Todos os implantes (Straumann AG, Waldenburg, Suíça) foram inseridos pelo mesmo periodontista (T.T.Y.) no presente estudo. Avaliação radiográfica pré-cirúrgica foi realizada usando CBCT. Antes da cirurgia, a boca do paciente foi enxaguada com colutório de clorexidina. Após anestesia local, retalhos de espessura total foram rebatidos e osteotomias foram preparadas nos locais dos primeiros molares inferiores. Nessas operações cirúrgicas, 20 implantes dentários no nível do tecido e 20 no nível do osso de 12 mm de comprimento e 4,8 mm de diâmetro foram inseridos no Grupo I e no Grupo II, respectivamente. Três meses depois, a cirurgia de segundo estágio foi realizada e o implante exposto na cavidade oral. O parafuso de cobertura foi removido e substituído por pilares de cicatrização. Três meses de espera pela segunda cirurgia em implantes de nível ósseo. Os pacientes de ambos os grupos foram inscritos em um programa mensal de manutenção periodontal/peri-implante após a conexão dos pilares, no qual foi realizada raspagem completa da boca ao redor de todos os dentes naturais e superfícies do implante. Instruções de higiene oral sobre escovação regular dos dentes foram dadas e os pacientes foram encorajados a usar fio dental nos dentes e nas superfícies peri-implantares diariamente. Não houve falha de implante durante o estudo e evento adverso desses tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Diyarbakir, Peru
        • Dicle University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes no estudo que tinham um dente ausente na mandíbula
  • os pacientes no estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

Os pacientes no estudo foram a ausência dos seguintes pontos;

  • falta de higiene bucal,
  • bruxismo, implantes dentários,
  • quimioterapia ou radioterapia,
  • vícios (álcool, cigarro e medicamentos),
  • doença nos maxilares observada clínica ou radiograficamente,
  • gravidez,
  • uso de antibiótico e/ou anti-inflamatório nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante dentário em nível de tecido
Implantes dentários em nível de tecido (Straumann AG, Waldenburg, Suíça) foram inseridos em pacientes do grupo I (n=20).
Após anestesia local, retalhos de espessura total foram rebatidos e osteotomias foram preparadas nos locais dos primeiros molares inferiores. Nessas operações cirúrgicas, 20 implantes de nível de tecido de 12 mm de comprimento e 4,8 mm de diâmetro foram inseridos no Grupo I. O parafuso de cobertura foi removido e substituído por pilares de cicatrização.
Outros nomes:
  • Straumann AG, Waldenburg, Suíça, implante dentário
Comparador Ativo: Implante dentário nível ósseo
Implantes dentários de nível ósseo (Straumann AG, Waldenburg, Suíça) foram inseridos em pacientes do grupo II (n=20).
Após anestesia local, retalhos de espessura total foram rebatidos e osteotomias foram preparadas nos locais dos primeiros molares inferiores. Nessas operações cirúrgicas, 20 implantes dentários ao nível do osso de 12 mm de comprimento e 4,8 mm de diâmetro foram inseridos no Grupo II. Três meses depois, a cirurgia de segundo estágio foi realizada e o implante exposto na cavidade oral. O parafuso de cobertura foi removido e substituído por pilares de cicatrização. Três meses de espera pela segunda cirurgia em implantes de nível ósseo.
Outros nomes:
  • Straumann AG, Waldenburg, Suíça, implante dentário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do nível do osso alveolar
Prazo: 0 e 6 meses

O resultado primário do estudo foi uma mudança no nível do osso alveolar (altura em mm) no local do implante 40 entre T0 e T2 meses após a cirurgia medida na CBCT. Todas as medições foram realizadas em quatro locais (mesial, distal, vestibular e lingual) ao redor de cada implante dentário em T0 e T2. Esses quatro valores foram então calculados para cada implante dentário.

  • O nível ósseo alveolar foi medido em milímetros (altura em mm) a partir de um ponto de referência fixo no implante (ombro do implante até a posição mais coronal da crista óssea em contato com o implante).
0 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
altera o nível de IL-1β
Prazo: 0, 3 e 6 meses

O desfecho secundário do estudo foi a alteração do nível de IL-1β pg/ml entre T0, T1 e T2. Para obter o PICF, tiras de papel de filtro foram gentilmente inseridas na fenda peri-implantar por 30 segundos nos locais mesial, distal, vestibular e lingual do implante dentário. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.

  • O nível de IL-1β pg/ml (peso em picograma, peso em mililitro)
0, 3 e 6 meses
mudanças de PPD
Prazo: 0, 3 e 6 meses

O desfecho secundário do estudo foi a alteração do PPD entre T0, T1 e T2. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.

  • Profundidade do bolso de sondagem (PPD) (profundidade em mm), foram medidos
0, 3 e 6 meses
alterações do índice de placa modificado
Prazo: 0, 3 e 6 meses

O desfecho secundário do estudo foi a alteração do índice de placa modificado entre T0, T1 e T2. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.

  • Índice de placa modificado (0=sem placa, 1=placa leve, 2=placa moderada, 3=placa grave).
0, 3 e 6 meses
alterações do índice gengival modificado
Prazo: 0, 3 e 6 meses

O desfecho secundário do estudo foi a alteração do índice gengival modificado entre T0, T1 e T2. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.

  • Índice gengival modificado (0=saudável, 1=inflamação leve 2= inflamação moderada 3= inflamação grave).
0, 3 e 6 meses
alterações do índice de sangramento modificado
Prazo: 0, 3 e 6 meses

O desfecho secundário do estudo foi a alteração do índice de sangramento modificado entre T0, T1 e T2. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.

  • Índice de sangramento modificado (0= sem sangramento, 1= sangramento leve, 2= sangramento moderado, 3= sangramento intenso).
0, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não podem ser usados ​​para outra finalidade, como metanálises, reanálises ou replicação de resultados.

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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