- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045458
Associações de perda óssea alveolar e níveis de interleucina-1β em procedimentos cirúrgicos de um e dois estágios
Associações de perda óssea alveolar, parâmetros clínicos e níveis de interleucina-1β em procedimentos cirúrgicos de um e dois estágios: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo incluiu 40 pacientes saudáveis (24 homens e 16 mulheres; idade média de 30,75 ± 8,58 anos) com ausência de um dente na mandíbula, no Departamento de Periodontologia, Dicle University, Diyarbakir, Turquia, entre 2010 e 2011. Todos os pacientes foram informados detalhadamente sobre o protocolo do estudo e foram solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. A aprovação do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética da Dicle University para este estudo (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado. A randomização foi realizada antes da cirurgia, abrindo um envelope lacrado numerado sequencialmente correspondente ao número de recrutamento do paciente. Os investigadores receberam instruções de randomização somente após inscrever um sujeito e imediatamente antes da cirurgia. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Um procedimento cirúrgico de um estágio foi realizado em 20 pacientes (Grupo I) e um procedimento cirúrgico de dois estágios foi realizado nos outros 20 pacientes (Grupo II). O resultado primário do estudo foi uma mudança no nível do osso alveolar no local do implante entre T0 e T2 meses após a cirurgia medida na CBCT. Os desfechos secundários entre T0, T1 e T2 foram alterações no nível de IL-1β PICF, profundidade da bolsa de sondagem (PPD), índice de placa modificado (mPI), índice gengival modificado (mGI) e índice de sangramento modificado (mBI). Todos os implantes (Straumann AG, Waldenburg, Suíça) foram inseridos pelo mesmo periodontista (T.T.Y.) no presente estudo. Avaliação radiográfica pré-cirúrgica foi realizada usando CBCT. Antes da cirurgia, a boca do paciente foi enxaguada com colutório de clorexidina. Após anestesia local, retalhos de espessura total foram rebatidos e osteotomias foram preparadas nos locais dos primeiros molares inferiores. Nessas operações cirúrgicas, 20 implantes dentários no nível do tecido e 20 no nível do osso de 12 mm de comprimento e 4,8 mm de diâmetro foram inseridos no Grupo I e no Grupo II, respectivamente. Três meses depois, a cirurgia de segundo estágio foi realizada e o implante exposto na cavidade oral. O parafuso de cobertura foi removido e substituído por pilares de cicatrização. Três meses de espera pela segunda cirurgia em implantes de nível ósseo. Os pacientes de ambos os grupos foram inscritos em um programa mensal de manutenção periodontal/peri-implante após a conexão dos pilares, no qual foi realizada raspagem completa da boca ao redor de todos os dentes naturais e superfícies do implante. Instruções de higiene oral sobre escovação regular dos dentes foram dadas e os pacientes foram encorajados a usar fio dental nos dentes e nas superfícies peri-implantares diariamente. Não houve falha de implante durante o estudo e evento adverso desses tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Diyarbakir, Peru
- Dicle University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes no estudo que tinham um dente ausente na mandíbula
- os pacientes no estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
Os pacientes no estudo foram a ausência dos seguintes pontos;
- falta de higiene bucal,
- bruxismo, implantes dentários,
- quimioterapia ou radioterapia,
- vícios (álcool, cigarro e medicamentos),
- doença nos maxilares observada clínica ou radiograficamente,
- gravidez,
- uso de antibiótico e/ou anti-inflamatório nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implante dentário em nível de tecido
Implantes dentários em nível de tecido (Straumann AG, Waldenburg, Suíça) foram inseridos em pacientes do grupo I (n=20).
|
Após anestesia local, retalhos de espessura total foram rebatidos e osteotomias foram preparadas nos locais dos primeiros molares inferiores.
Nessas operações cirúrgicas, 20 implantes de nível de tecido de 12 mm de comprimento e 4,8 mm de diâmetro foram inseridos no Grupo I. O parafuso de cobertura foi removido e substituído por pilares de cicatrização.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Implante dentário nível ósseo
Implantes dentários de nível ósseo (Straumann AG, Waldenburg, Suíça) foram inseridos em pacientes do grupo II (n=20).
|
Após anestesia local, retalhos de espessura total foram rebatidos e osteotomias foram preparadas nos locais dos primeiros molares inferiores.
Nessas operações cirúrgicas, 20 implantes dentários ao nível do osso de 12 mm de comprimento e 4,8 mm de diâmetro foram inseridos no Grupo II.
Três meses depois, a cirurgia de segundo estágio foi realizada e o implante exposto na cavidade oral.
O parafuso de cobertura foi removido e substituído por pilares de cicatrização.
Três meses de espera pela segunda cirurgia em implantes de nível ósseo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do nível do osso alveolar
Prazo: 0 e 6 meses
|
O resultado primário do estudo foi uma mudança no nível do osso alveolar (altura em mm) no local do implante 40 entre T0 e T2 meses após a cirurgia medida na CBCT. Todas as medições foram realizadas em quatro locais (mesial, distal, vestibular e lingual) ao redor de cada implante dentário em T0 e T2. Esses quatro valores foram então calculados para cada implante dentário.
|
0 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
altera o nível de IL-1β
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
O desfecho secundário do estudo foi a alteração do nível de IL-1β pg/ml entre T0, T1 e T2. Para obter o PICF, tiras de papel de filtro foram gentilmente inseridas na fenda peri-implantar por 30 segundos nos locais mesial, distal, vestibular e lingual do implante dentário. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.
|
0, 3 e 6 meses
|
|
mudanças de PPD
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
O desfecho secundário do estudo foi a alteração do PPD entre T0, T1 e T2. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.
|
0, 3 e 6 meses
|
|
alterações do índice de placa modificado
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
O desfecho secundário do estudo foi a alteração do índice de placa modificado entre T0, T1 e T2. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.
|
0, 3 e 6 meses
|
|
alterações do índice gengival modificado
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
O desfecho secundário do estudo foi a alteração do índice gengival modificado entre T0, T1 e T2. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.
|
0, 3 e 6 meses
|
|
alterações do índice de sangramento modificado
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
O desfecho secundário do estudo foi a alteração do índice de sangramento modificado entre T0, T1 e T2. Uma sonda periodontal de Williams foi usada para todas as medições clínicas. Esses parâmetros foram registrados para avaliar o estado clínico dos implantes dentários. Todas as medições foram realizadas em quatro locais ao redor de cada implante dentário. Para a análise estatística, foi utilizada a mediana das quatro medidas em cada implante.
|
0, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: tuba talo yıldırım, Dicle University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D.Ü.D.F.E.K.2010/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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