Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązania utraty kości wyrostka zębodołowego i poziomu interleukiny-1β w jedno- i dwuetapowych zabiegach chirurgicznych

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Powiązania utraty kości wyrostka zębodołowego, parametrów klinicznych i poziomów interleukiny-1β w jedno- i dwuetapowych zabiegach chirurgicznych: randomizowane badanie prospektywne

W pracy porównano stopień ubytku kości wyrostka zębodołowego, parametry kliniczne oraz IL-1β w PICF w jedno- lub dwuetapowych zabiegach chirurgicznych. Połowie pacjentów wykonano implantację na poziomie tkanki, podczas gdy drugiej połowie wykonano implant na poziomie kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmowało 40 zdrowych pacjentów (24 mężczyzn i 16 kobiet; średni wiek 30,75 ± 8,58 lat) z brakiem jednego zęba w żuchwie, w Klinice Periodontologii Uniwersytetu Dicle, Diyarbakir, Turcja, w latach 2010-2011. Wszyscy pacjenci zostali szczegółowo poinformowani o protokole badania i poproszeni o podpisanie formularzy świadomej zgody. Na to badanie uzyskano zgodę komisji etyki od Komisji Etyki Uniwersytetu Dicle (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Randomizację przeprowadzono przed operacją, otwierając kolejno ponumerowaną zapieczętowaną kopertę odpowiadającą numerowi rekrutacji pacjenta. Badacze otrzymali instrukcje dotyczące randomizacji dopiero po włączeniu pacjenta i bezpośrednio przed operacją. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Jednoetapowy zabieg chirurgiczny wykonano u 20 pacjentów (grupa I), a dwuetapowy zabieg chirurgiczny u pozostałych 20 pacjentów (grupa II). Pierwszorzędowym wynikiem badania była zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego w miejscu implantacji między T0 a T2 miesiącem po operacji mierzona w CBCT. Wtórnymi punktami końcowymi między T0, T1 i T2 były zmiany poziomu IL-1β PICF, głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI), zmodyfikowany wskaźnik dziąsłowy (mGI) i zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (mBI). Wszystkie implanty (Straumann AG, Waldenburg, Szwajcaria) zostały wprowadzone przez tego samego periodontologa (T.T.Y.) w niniejszym badaniu. Przedoperacyjną ocenę radiologiczną przeprowadzono za pomocą CBCT. Przed zabiegiem jama ustna pacjenta została przepłukana płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną. Po znieczuleniu miejscowym odbito płaty pełnej grubości i przygotowano osteotomie w miejscach pierwszych zębów trzonowych żuchwy. W tych operacjach chirurgicznych wprowadzono odpowiednio 20 implantów dentystycznych na poziomie tkanki i 20 implantów na poziomie kości o długości 12 mm i średnicy 4,8 mm, odpowiednio w grupie I i grupie II. Trzy miesiące później wykonano drugi etap operacji i odsłonięto implant w jamie ustnej. Usunięto śrubę pokrywy i zastąpiono ją łącznikami gojącymi. Trzy miesiące czekałem na drugą operację wszczepienia implantów na poziomie kości. Pacjenci z obu grup zostali włączeni do comiesięcznego programu konserwacji przyzębia/okoliczności implantu po zamocowaniu łączników, w ramach którego wykonano pełne scaling jamy ustnej wokół wszystkich naturalnych zębów i powierzchni implantu. Przekazano instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące regularnego szczotkowania zębów oraz zachęcono pacjentów do codziennego nitkowania zębów i powierzchni wokół implantu. W trakcie badania nie wystąpiła awaria implantu ani zdarzenie niepożądane tych zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Diyarbakir, Indyk
        • Dicle University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w badaniu, u których w żuchwie brakowało jednego zęba
  • pacjenci biorący udział w badaniu powinni mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w badaniu byli nieobecni w następujących punktach;

  • zła higiena jamy ustnej,
  • bruksizm, implanty dentystyczne,
  • chemioterapia lub radioterapia,
  • uzależnienia (alkohol, papierosy, leki),
  • choroba kości szczęk obserwowana klinicznie lub radiologicznie,
  • ciąża,
  • stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant dentystyczny na poziomie tkanki
Implanty zębowe na poziomie tkankowym (Straumann AG, Waldenburg, Szwajcaria) wszczepiono pacjentom z grupy I (n=20).
Urządzenie: implant dentystyczny na poziomie tkanki
Po znieczuleniu miejscowym odbito płaty pełnej grubości i przygotowano osteotomie w miejscach pierwszych zębów trzonowych żuchwy. W ramach tych operacji chirurgicznych wszczepiono 20 implantów tkankowych o długości 12 mm i średnicy 4,8 mm w grupie I. Śrubę zamykającą usunięto i zastąpiono śrubami gojącymi.
Inne nazwy:
  • Straumann AG, Waldenburg, Szwajcaria, implant dentystyczny
Aktywny komparator: Implant dentystyczny na poziomie kości
Implanty zębowe na poziomie kości (Straumann AG, Waldenburg, Szwajcaria) wszczepiono pacjentom z grupy II (n=20).
Urządzenie: Implant dentystyczny na poziomie kości
Po znieczuleniu miejscowym odbito płaty pełnej grubości i przygotowano osteotomie w miejscach pierwszych zębów trzonowych żuchwy. W tych operacjach chirurgicznych wprowadzono 20 implantów dentystycznych na poziomie kości o długości 12 mm i średnicy 4,8 mm w grupie II. Trzy miesiące później wykonano drugi etap operacji i odsłonięto implant w jamie ustnej. Usunięto śrubę pokrywy i zastąpiono ją łącznikami gojącymi. Trzy miesiące czekałem na drugą operację wszczepienia implantów na poziomie kości.
Inne nazwy:
  • Straumann AG, Waldenburg, Szwajcaria, implant dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy

Pierwszorzędowym wynikiem badania była zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego (wysokość w mm) w miejscu implantacji 40 między T0 a T2 miesiącami po operacji mierzona w CBCT. Wszystkie pomiary wykonano w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) wokół każdego implantu dentystycznego w T0 i T2. Te cztery wartości następnie uśredniono dla każdego implantu dentystycznego.

  • Poziom kości wyrostka zębodołowego mierzono w milimetrach (wysokość w mm) od stałego punktu odniesienia na implancie (ramię implantu do najbardziej koronowej pozycji kości wyrostka zębodołowego stykającej się z implantem).
0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienia poziom IL-1β
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy

Wtórnym wynikiem badania była zmiana poziomu IL-1β pg/ml pomiędzy T0, T1 i T2. Aby uzyskać PICF, paski bibuły filtracyjnej delikatnie wprowadzano do szczeliny wokół implantu na 30 s w miejscu mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym implantu dentystycznego. Do wszystkich pomiarów klinicznych użyto sondy periodontologicznej Williamsa. Parametry te rejestrowano w celu oceny stanu klinicznego implantów dentystycznych. Wszystkie pomiary wykonano w czterech miejscach wokół każdego implantu dentystycznego. Do analizy statystycznej wykorzystano medianę z czterech pomiarów na każdym implancie.

  • Poziom IL-1β pg/ml (masa w pikogramach, masa w mililitrach)
0, 3 i 6 miesięcy
zmiany PPD
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy

Wtórnym wynikiem badania była zmiana PPD pomiędzy T0, T1 i T2. Do wszystkich pomiarów klinicznych użyto sondy periodontologicznej Williamsa. Parametry te rejestrowano w celu oceny stanu klinicznego implantów dentystycznych. Wszystkie pomiary wykonano w czterech miejscach wokół każdego implantu dentystycznego. Do analizy statystycznej wykorzystano medianę z czterech pomiarów na każdym implancie.

  • Zmierzono głębokość kieszonki sondującej (PPD) (głębokość w mm).
0, 3 i 6 miesięcy
zmiany Zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy

Drugorzędowym wynikiem badania była zmiana zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej pomiędzy T0, T1 i T2. Do wszystkich pomiarów klinicznych użyto sondy periodontologicznej Williamsa. Parametry te rejestrowano w celu oceny stanu klinicznego implantów dentystycznych. Wszystkie pomiary wykonano w czterech miejscach wokół każdego implantu dentystycznego. Do analizy statystycznej wykorzystano medianę z czterech pomiarów na każdym implancie.

  • Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (0 = brak płytki nazębnej, 1 = łagodna płytka nazębna, 2 = umiarkowana płytka nazębna, 3 = ciężka płytka nazębna).
0, 3 i 6 miesięcy
zmiany zmodyfikowanego indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy

Drugorzędnym wynikiem badania była zmiana Zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego pomiędzy T0, T1 i T2. Do wszystkich pomiarów klinicznych użyto sondy periodontologicznej Williamsa. Parametry te rejestrowano w celu oceny stanu klinicznego implantów dentystycznych. Wszystkie pomiary wykonano w czterech miejscach wokół każdego implantu dentystycznego. Do analizy statystycznej wykorzystano medianę z czterech pomiarów na każdym implancie.

  • Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (0=zdrowy, 1=łagodne zapalenie 2= umiarkowane zapalenie 3=ciężkie zapalenie).
0, 3 i 6 miesięcy
zmiany zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy

Drugorzędowym wynikiem badania była zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia pomiędzy T0, T1 i T2. Do wszystkich pomiarów klinicznych użyto sondy periodontologicznej Williamsa. Parametry te rejestrowano w celu oceny stanu klinicznego implantów dentystycznych. Wszystkie pomiary wykonano w czterech miejscach wokół każdego implantu dentystycznego. Do analizy statystycznej wykorzystano medianę z czterech pomiarów na każdym implancie.

  • Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (0=brak krwawienia, 1=lekkie krwawienie, 2=średnie krwawienie, 3=ciężkie krwawienie).
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firat University

Współpracownicy

Dicle University

Śledczy

  • Główny śledczy: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie mogą być wykorzystywane do innych celów, takich jak metaanalizy, ponowna analiza lub replikacja wyników.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na implant dentystyczny na poziomie tkanki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj