Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace alveolárního úbytku kosti a hladin interleukinu-1β v jedno- a dvoufázových chirurgických zákrocích

6. února 2017 aktualizováno: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Asociace alveolárního úbytku kosti, klinických parametrů a hladin interleukinu-1β v jedno- a dvoufázových chirurgických zákrocích: Randomizovaná prospektivní studie

V této studii byla porovnána úroveň alveolárního úbytku kostní hmoty, klinické parametry a IL-1β v PICF v jedno- nebo dvoufázových chirurgických zákrocích. Polovině pacientů byl proveden implantát na úrovni tkáně, zatímco druhé polovině byl proveden implantát na úrovni kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala 40 zdravých pacientů (24 mužů a 16 žen; průměrný věk 30,75 ± 8,58 let), kterým chyběl jeden zub v dolní čelisti, na katedře parodontologie, Dicle University, Diyarbakir, Turecko, v letech 2010 až 2011. Všichni pacienti byli podrobně informováni o protokolu studie a byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Pro tuto studii byl získán souhlas etické komise od Etické komise Dicle University (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Randomizace byla provedena před operací otevřením postupně očíslované zatavené obálky odpovídající číslu náboru pacienta. Zkoušející obdrželi pokyny k randomizaci pouze po zařazení subjektu a bezprostředně před operací. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. U 20 pacientů (skupina I) byl proveden jednostupňový chirurgický výkon, u dalších 20 pacientů byl proveden dvoustupňový chirurgický výkon (skupina II). Primárním výsledkem studie byla změna hladiny alveolární kosti v místě implantátu mezi T0 a T2 měsíci po operaci měřená pomocí CBCT. Sekundárními výsledky mezi TO, T1 a T2 byly změny hladiny IL-1β PICF, hloubka sondy (PPD), modifikovaný index plaku (mPI), modifikovaný gingivální index (mGI) a modifikovaný index krvácení (mBI). Všechny implantáty (Straumann AG, Waldenburg, Švýcarsko) vložil stejný parodontolog (T.T.Y.) v této studii. Předoperační radiografické hodnocení bylo provedeno pomocí CBCT. Před operací byla pacientovi vypláchnuta ústa ústní vodou s chlorhexidinem. Po lokální anestezii byly odraženy chlopně v plné tloušťce a byly připraveny osteotomie na prvních místech dolní čelisti. Při těchto chirurgických operacích bylo zavedeno 20 zubních implantátů na úrovni tkáně a 20 zubních implantátů na úrovni kosti o délce 12 mm a průměru 4,8 mm ve skupině I a skupině II, v daném pořadí. O tři měsíce později byla provedena operace druhé fáze a implantát vystaven do dutiny ústní. Krycí šroub byl odstraněn a nahrazen hojivými abutmenty. Na druhou operaci implantátů na úrovni kosti se čekalo tři měsíce. Pacienti obou skupin byli zařazeni do měsíčního periodontálního/periimplantátového udržovacího programu po připojení abutmentů, ve kterém bylo provedeno olupování celých úst kolem všech přirozených zubů a povrchů implantátů. Byly poskytnuty pokyny pro ústní hygienu týkající se pravidelného čištění zubů a pacienti byli vyzváni, aby si zuby a povrchy periimplantátu denně čistili nití. Během studie nedošlo k selhání implantátu a k nežádoucím účinkům těchto ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Diyarbakir, Krocan
        • Dicle University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve studii, u kterých chyběl jeden zub v dolní čelisti
  • pacienti ve studii by měli být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti ve studii byli bez následujících bodů;

  • špatná ústní hygiena,
  • bruxismus, zubní implantáty,
  • chemoterapie nebo radioterapie,
  • závislosti (alkohol, cigarety a léky),
  • onemocnění čelistních kostí pozorované klinicky nebo rentgenově,
  • těhotenství,
  • užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní implantát na úrovni tkáně
U skupiny pacientů I (n=20) byly zavedeny zubní implantáty na úrovni tkáně (Straumann AG, Waldenburg, Švýcarsko).
Přístroj: zubní implantát na úrovni tkáně
Po lokální anestezii byly odraženy chlopně v plné tloušťce a byly připraveny osteotomie na prvních místech dolní čelisti. Při těchto chirurgických výkonech bylo ve skupině I zavedeno 20 implantátů na úrovni tkáně o délce 12 mm a průměru 4,8 mm. Krycí šroub byl odstraněn a nahrazen hojivými pilíři.
Ostatní jména:
  • Straumann AG, Waldenburg, Švýcarsko, zubní implantát
Aktivní komparátor: Zubní implantát na úrovni kosti
Zubní implantáty na úrovni kosti (Straumann AG, Waldenburg, Švýcarsko) byly vloženy do skupiny pacientů II (n=20).
Přístroj: Zubní implantát na úrovni kosti
Po lokální anestezii byly odraženy chlopně v plné tloušťce a byly připraveny osteotomie na prvních místech dolní čelisti. Při těchto chirurgických výkonech bylo do skupiny II zavedeno 20 zubních implantátů na úrovni kosti o délce 12 mm a průměru 4,8 mm. O tři měsíce později byla provedena operace druhé fáze a implantát vystaven do dutiny ústní. Krycí šroub byl odstraněn a nahrazen hojivými abutmenty. Na druhou operaci implantátů na úrovni kosti se čekalo tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Straumann AG, Waldenburg, Švýcarsko, zubní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úrovně alveolární kosti
Časové okno: 0 a 6 měsíců

Primárním výsledkem studie byla změna hladiny alveolární kosti (výška v mm) v místě implantátu 40 mezi T0 a T2 měsíci po operaci měřená pomocí CBCT. Všechna měření byla provedena na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a lingvální) kolem každého zubního implantátu v T0 a T2. Tyto čtyři hodnoty pak byly zprůměrovány pro každý zubní implantát.

  • Hladina alveolární kosti byla měřena v milimetrech (výška v mm) od pevného referenčního bodu na implantátu (rameno implantátu do nejvíce koronální polohy hřebenové kosti v kontaktu s implantátem).
0 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mění hladinu IL-lp
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců

Sekundárním výstupem studie byla změna hladiny IL-1β pg/ml mezi T0, T1 a T2. Pro získání PICF byly proužky filtračního papíru jemně vloženy do štěrbiny periimplantátu po dobu 30 s na meziální, distální, bukální a lingvální místa zubního implantátu. Pro všechna klinická měření byla použita Williamsova parodontální sonda. Tyto parametry byly zaznamenávány pro hodnocení klinického stavu zubních implantátů. Všechna měření byla provedena na čtyřech místech kolem každého zubního implantátu. Pro statistickou analýzu byl použit medián čtyř měření u každého implantátu.

  • Hladina IL-1β pg/ml (hmotnost v pikogramech, hmotnost v mililitrech)
0, 3 a 6 měsíců
změny PPD
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců

Sekundárním výsledkem studie byla změna PPD mezi T0, T1 a T2. Pro všechna klinická měření byla použita Williamsova parodontální sonda. Tyto parametry byly zaznamenávány pro hodnocení klinického stavu zubních implantátů. Všechna měření byla provedena na čtyřech místech kolem každého zubního implantátu. Pro statistickou analýzu byl použit medián čtyř měření u každého implantátu.

  • Byla měřena hloubka sondovací kapsy (PPD) (hloubka v mm).
0, 3 a 6 měsíců
změny modifikovaného indexu plaku
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců

Sekundárním výsledkem studie byla změna modifikovaného indexu plaku mezi T0, T1 a T2. Pro všechna klinická měření byla použita Williamsova parodontální sonda. Tyto parametry byly zaznamenávány pro hodnocení klinického stavu zubních implantátů. Všechna měření byla provedena na čtyřech místech kolem každého zubního implantátu. Pro statistickou analýzu byl použit medián čtyř měření u každého implantátu.

  • Modifikovaný plakový index (0 = žádný plak, 1 = mírný plak, 2 = střední plak, 3 = těžký plak).
0, 3 a 6 měsíců
změny modifikovaného gingiválního indexu
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců

Sekundárním výstupem studie byla změna modifikovaného gingiválního indexu mezi T0, T1 a T2. Pro všechna klinická měření byla použita Williamsova parodontální sonda. Tyto parametry byly zaznamenávány pro hodnocení klinického stavu zubních implantátů. Všechna měření byla provedena na čtyřech místech kolem každého zubního implantátu. Pro statistickou analýzu byl použit medián čtyř měření u každého implantátu.

  • Modifikovaný gingivální index (0=zdravý, 1=mírný zánět 2= střední zánět 3=těžký zánět).
0, 3 a 6 měsíců
změny modifikovaného indexu krvácení
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců

Sekundárním výstupem studie byla změna modifikovaného indexu krvácení mezi T0, T1 a T2. Pro všechna klinická měření byla použita Williamsova parodontální sonda. Tyto parametry byly zaznamenávány pro hodnocení klinického stavu zubních implantátů. Všechna měření byla provedena na čtyřech místech kolem každého zubního implantátu. Pro statistickou analýzu byl použit medián čtyř měření u každého implantátu.

  • Modifikovaný index krvácení (0= žádné krvácení, 1= mírné krvácení, 2= střední krvácení, 3=závažné krvácení).
0, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firat University

Spolupracovníci

Dicle University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nelze použít k jinému účelu, jako jsou metaanalýzy, reanalýzy nebo replikace výsledků.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na zubní implantát na úrovni tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit