Asociaciones de pérdida ósea alveolar y niveles de interleucina-1β en procedimientos quirúrgicos de una y dos etapas
Asociaciones de pérdida ósea alveolar, parámetros clínicos y niveles de interleucina-1β en procedimientos quirúrgicos de una y dos etapas: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio incluyó a 40 pacientes sanos (24 hombres y 16 mujeres; edad media, 30,75 ± 8,58 años) que tenían un diente ausente en la mandíbula, en el Departamento de Periodoncia de la Universidad de Dicle, Diyarbakir, Turquía, entre 2010 y 2011. Todos los pacientes fueron informados detalladamente sobre el protocolo del estudio y se les pidió que firmaran formularios de consentimiento informado. Se obtuvo la aprobación del comité de ética del Comité de Ética de la Universidad de Dicle para este estudio (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)
Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La aleatorización se realizó antes de la cirugía abriendo un sobre sellado numerado secuencialmente correspondiente al número de reclutamiento del paciente. Los investigadores recibieron instrucciones de aleatorización solo después de inscribir a un sujeto e inmediatamente antes de la cirugía. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Se realizó un procedimiento quirúrgico en una etapa en 20 pacientes (Grupo I) y en dos tiempos se realizó un procedimiento quirúrgico en los otros 20 pacientes (Grupo II). El resultado primario del estudio fue un cambio en el nivel del hueso alveolar en el sitio del implante entre T0 y T2 meses después de la cirugía medido en CBCT. Los resultados secundarios entre T0, T1 y T2 fueron cambios en el nivel de IL-1β PICF, profundidad de sondaje (PPD), índice de placa modificado (mPI), índice gingival modificado (mGI) e índice de sangrado modificado (mBI). Todos los implantes (Straumann AG, Waldenburg, Suiza) fueron insertados por el mismo periodoncista (T.T.Y.) en el presente estudio. La evaluación radiográfica prequirúrgica se realizó mediante CBCT. Antes de la cirugía, la boca del paciente se enjuagó con colutorio de clorhexidina. Después de la anestesia local, se replegaron colgajos de espesor completo y se prepararon osteotomías en los sitios de los primeros molares mandibulares. En estas operaciones quirúrgicas, se colocaron 20 implantes dentales a nivel de tejido y 20 a nivel de hueso de 12 mm de longitud y 4,8 mm de diámetro en el Grupo I y el Grupo II, respectivamente. Tres meses después, se realizó una segunda cirugía y se expuso el implante en la cavidad oral. Se retiró el tornillo de cierre y se reemplazó con pilares de cicatrización. Tres meses de espera para una segunda cirugía en implantes a nivel óseo. Los pacientes de ambos grupos se inscribieron en un programa mensual de mantenimiento periodontal/periimplantario después de conectar los pilares en el que se realizó un raspado de boca completa alrededor de todos los dientes naturales y las superficies de los implantes. Se dieron instrucciones de higiene bucal con respecto al cepillado regular de los dientes y se alentó a los pacientes a usar hilo dental en los dientes y en las superficies periimplantarias a diario. Ningún implante falló durante el estudio y ningún evento adverso de estos tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Diyarbakir, Pavo
- Dicle University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en el estudio que tenían un diente ausente en la mandíbula
- los pacientes en el estudio deben tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
Los pacientes en el estudio fueron la ausencia de los siguientes puntos;
- mala higiene bucal,
- bruxismo, implantes dentales,
- quimioterapia o radioterapia,
- adicciones (alcohol, cigarrillos y medicamentos),
- enfermedad en los maxilares observada clínica o radiográficamente,
- el embarazo,
- Uso de antibióticos y/o medicamentos antiinflamatorios en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implante dental a nivel de tejido
Se colocaron implantes dentales a nivel de tejido (Straumann AG, Waldenburg, Suiza) en pacientes del grupo I (n=20).
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Después de la anestesia local, se replegaron colgajos de espesor completo y se prepararon osteotomías en los sitios de los primeros molares mandibulares.
En estas operaciones quirúrgicas, se insertaron 20 implantes a nivel de tejido de 12 mm de longitud y 4,8 mm de diámetro en el Grupo I. Se retiró el tornillo de cierre y se reemplazó con pilares de cicatrización.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Implante dental a nivel del hueso
Se colocaron implantes dentales a nivel del hueso (Straumann AG, Waldenburg, Suiza) en pacientes del grupo II (n=20).
|
Después de la anestesia local, se replegaron colgajos de espesor completo y se prepararon osteotomías en los sitios de los primeros molares mandibulares.
En estas operaciones quirúrgicas se colocaron 20 implantes dentales a nivel de hueso de 12 mm de longitud y 4,8 mm de diámetro en el Grupo II.
Tres meses después, se realizó una segunda cirugía y se expuso el implante en la cavidad oral.
Se retiró el tornillo de cierre y se reemplazó con pilares de cicatrización.
Tres meses de espera para una segunda cirugía en implantes a nivel óseo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del nivel del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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El resultado primario del estudio fue un cambio en el nivel del hueso alveolar (altura en mm) en el sitio del implante 40 entre T0 y T2 meses después de la cirugía medido en CBCT. Todas las mediciones se realizaron en cuatro sitios (mesial, distal, bucal y lingual) alrededor de cada implante dental en T0 y T2. Estos cuatro valores se promediaron luego para cada implante dental.
|
0 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambia el nivel de IL-1β
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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El resultado secundario del estudio fue cambiar el nivel de IL-1β pg/ml entre T0, T1 y T2. Para obtener PICF, se insertaron suavemente tiras de papel de filtro en la hendidura periimplantaria durante 30 s en los sitios mesial, distal, bucal y lingual del implante dental. Se utilizó una sonda periodontal Williams para todas las mediciones clínicas. Estos parámetros se registraron para evaluar el estado clínico de los implantes dentales. Todas las mediciones se realizaron en cuatro sitios alrededor de cada implante dental. Para el análisis estadístico se utilizó la mediana de las cuatro mediciones en cada implante.
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0, 3 y 6 meses
|
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cambios de PPD
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
El resultado secundario del estudio fue el cambio de la PPD entre T0, T1 y T2. Se utilizó una sonda periodontal Williams para todas las mediciones clínicas. Estos parámetros se registraron para evaluar el estado clínico de los implantes dentales. Todas las mediciones se realizaron en cuatro sitios alrededor de cada implante dental. Para el análisis estadístico se utilizó la mediana de las cuatro mediciones en cada implante.
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0, 3 y 6 meses
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cambios en el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
El resultado secundario del estudio fue el cambio del índice de placa modificado entre T0, T1 y T2. Se utilizó una sonda periodontal Williams para todas las mediciones clínicas. Estos parámetros se registraron para evaluar el estado clínico de los implantes dentales. Todas las mediciones se realizaron en cuatro sitios alrededor de cada implante dental. Para el análisis estadístico se utilizó la mediana de las cuatro mediciones en cada implante.
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0, 3 y 6 meses
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cambios del índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
El resultado secundario del estudio fue el cambio del índice gingival modificado entre T0, T1 y T2. Se utilizó una sonda periodontal Williams para todas las mediciones clínicas. Estos parámetros se registraron para evaluar el estado clínico de los implantes dentales. Todas las mediciones se realizaron en cuatro sitios alrededor de cada implante dental. Para el análisis estadístico se utilizó la mediana de las cuatro mediciones en cada implante.
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0, 3 y 6 meses
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cambios en el índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
El resultado secundario del estudio fue el cambio del índice de sangrado modificado entre T0, T1 y T2. Se utilizó una sonda periodontal Williams para todas las mediciones clínicas. Estos parámetros se registraron para evaluar el estado clínico de los implantes dentales. Todas las mediciones se realizaron en cuatro sitios alrededor de cada implante dental. Para el análisis estadístico se utilizó la mediana de las cuatro mediciones en cada implante.
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0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: tuba talo yıldırım, Dicle University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D.Ü.D.F.E.K.2010/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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