Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutninger av alveolært bentap og interleukin-1β-nivåer i ett- og to-trinns kirurgiske prosedyrer

6. februar 2017 oppdatert av: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Assosiasjoner av alveolart beintap, kliniske parametre og interleukin-1β-nivåer i ett- og to-trinns kirurgiske prosedyrer: en randomisert prospektiv studie

Denne studien ble sammenlignet nivået av alveolart bentap, kliniske parametere og IL-1β i PICF i ett- eller to-trinns kirurgiske prosedyrer. Halvparten av pasientene ble utført vevsnivåimplantat mens andre halvparten ble utført bennivåimplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte 40 friske pasienter (24 menn og 16 kvinner; gjennomsnittsalder, 30,75 ± 8,58 år) som hadde en tann fraværende i underkjeven, ved Institutt for periodontologi, Dicle University, Diyarbakir, Tyrkia, mellom 2010 og 2011. Alle pasienter ble informert i detalj om studieprotokollen, og de ble bedt om å signere skjemaer for informert samtykke. Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet fra Dicle Universitys etiske komité for denne studien (D.Ü.D.F.E.K.2010/02)

Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Randomisering ble utført før operasjonen ved å åpne en sekvensielt nummerert forseglet konvolutt som tilsvarer pasientrekrutteringsnummeret. Etterforskere mottok randomiseringsinstruksjoner først etter å ha registrert et forsøksperson og rett før operasjonen. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper. En ett-trinns kirurgisk prosedyre ble utført på 20 pasienter (gruppe I) og en to-trinns kirurgisk prosedyre ble utført på de andre 20 pasientene (gruppe II). Det primære resultatet av studien var en endring i alveolært bennivå på implantasjonsstedet mellom T0 og T2 måneder etter operasjonen målt på CBCT. De sekundære resultatene mellom T0, T1 og T2 var endringer i nivået av IL-1β PICF, sonderingslommedybde (PPD), modifisert plakkindeks (mPI), modifisert gingivalindeks (mGI) og modifisert blødningsindeks (mBI). Alle implantater (Straumann AG, Waldenburg, Sveits) ble satt inn av samme periodontist (T.T.Y.) i denne studien. Pre-kirurgisk radiografisk evaluering ble utført ved bruk av CBCT. Før operasjonen ble pasientens munn skyllet med klorheksidin munnvann. Etter lokalbedøvelse ble klaffer i full tykkelse reflektert, og osteotomier ble utarbeidet i de første underkjevens molare steder. I disse kirurgiske operasjonene ble 20 tannimplantater på vevsnivå og 20 bennivåer med lengde 12 mm og diameter 4,8 mm satt inn i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Tre måneder senere ble kirurgi i andre trinn utført og implantatet eksponert i munnhulen. Dekkskruen ble fjernet og erstattet med helende abutments. Tre måneder ventet på andre operasjon i bennivåimplantater. Pasienter fra begge gruppene ble registrert i et månedlig periodontalt/peri-implantat vedlikeholdsprogram etter at abutments ble koblet til der full munnskalering ble utført rundt alle naturlige tenner og implantatoverflater. Munnhygieneinstruksjoner angående regelmessig tannpuss ble gitt og pasienter ble oppfordret til å bruke tanntråd på tennene og periimplantatflatene daglig. Det var ingen implantatsvikt under studien og uønskede hendelser av disse behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Dicle University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i studien som hadde én tann fraværende i underkjeven
  • pasienter i studien bør være minst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter i studien var fraværet av følgende punkter;

  • dårlig munnhygiene,
  • bruksisme, tannimplantater,
  • kjemoterapi eller strålebehandling,
  • avhengighet (alkohol, sigaretter og medisiner),
  • sykdom i kjevebenet observert klinisk eller radiografisk,
  • svangerskap,
  • bruk av antibiotika og/eller betennelsesdempende medisiner de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tannimplantat på vevsnivå
Tannimplantater på vevsnivå (Straumann AG, Waldenburg, Sveits) ble satt inn i pasientgruppe I (n=20).
Enhet: tannimplantat på vevsnivå
Etter lokalbedøvelse ble klaffer i full tykkelse reflektert, og osteotomier ble utarbeidet i de første underkjevens molare steder. I disse kirurgiske operasjonene ble 20 vevsnivåimplantater med lengde 12 mm og diameter 4,8 mm satt inn i gruppe I. Dekkskruen ble fjernet og erstattet med helbredende abutments.
Andre navn:
  • Straumann AG, Waldenburg, Sveits, tannimplantat
Aktiv komparator: Tannimplantat på bennivå
Tannimplantater på bennivå (Straumann AG, Waldenburg, Sveits) ble satt inn i pasientgruppe II (n=20).
Enhet: Tannimplantat på bennivå
Etter lokalbedøvelse ble klaffer i full tykkelse reflektert, og osteotomier ble utarbeidet i de første underkjevens molare steder. I disse kirurgiske operasjonene ble 20 tannimplantater på bennivå med en lengde på 12 mm og en diameter på 4,8 mm satt inn i gruppe II. Tre måneder senere ble kirurgi i andre trinn utført og implantatet eksponert i munnhulen. Dekkskruen ble fjernet og erstattet med helende abutments. Tre måneder ventet på andre operasjon i bennivåimplantater.
Andre navn:
  • Straumann AG, Waldenburg, Sveits, tannimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av alveolart beinnivå
Tidsramme: 0 og 6 måneder

Det primære resultatet av studien var en endring i alveolært bennivå (høyde i mm) på 40 implantasjonsstedet mellom T0 og T2 måneder etter operasjonen målt på CBCT. Alle målinger ble utført på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) rundt hvert tannimplantat ved T0 og T2. Disse fire verdiene ble deretter beregnet for hvert tannimplantat.

  • Alveolært bennivå ble målt i millimeter (høyde i mm) fra et fast referansepunkt på implantatet (implantatskulder til den mest koronale posisjonen til crestalbenet i kontakt med implantatet).
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endrer nivået av IL-1β
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultatet av studien var endring av nivået av IL-1β pg/ml mellom T0, T1 og T2. For å oppnå PICF ble filterpapirstrimler forsiktig satt inn i peri-implantatet i 30 s på de mesiale, distale, bukkale og linguale stedene av tannimplantatet. En Williams periodontal probe ble brukt for alle kliniske målinger. Disse parametrene ble registrert for å evaluere den kliniske statusen til tannimplantatene. Alle målinger ble utført på fire steder rundt hvert tannimplantat. For den statistiske analysen ble medianen av de fire målingene ved hvert implantat brukt.

  • Nivået av IL-1β pg/ml (vekt i pikogram, vekt i milliliter)
0, 3 og 6 måneder
endringer i PPD
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultatet av studien var endring av PPD mellom T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe ble brukt for alle kliniske målinger. Disse parametrene ble registrert for å evaluere den kliniske statusen til tannimplantatene. Alle målinger ble utført på fire steder rundt hvert tannimplantat. For den statistiske analysen ble medianen av de fire målingene ved hvert implantat brukt.

  • Sondelommedybde (PPD) (dybde i mm), ble målt
0, 3 og 6 måneder
endringer i modifisert plakkindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultatet av studien var endring av den modifiserte plakkindeksen mellom T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe ble brukt for alle kliniske målinger. Disse parametrene ble registrert for å evaluere den kliniske statusen til tannimplantatene. Alle målinger ble utført på fire steder rundt hvert tannimplantat. For den statistiske analysen ble medianen av de fire målingene ved hvert implantat brukt.

  • Modifisert plakkindeks (0=ingen plakk, 1= mild plakk, 2= moderat plakk, 3=alvorlig plakk).
0, 3 og 6 måneder
endringer i Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultatet av studien var endring av den modifiserte gingivalindeksen mellom T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe ble brukt for alle kliniske målinger. Disse parametrene ble registrert for å evaluere den kliniske statusen til tannimplantatene. Alle målinger ble utført på fire steder rundt hvert tannimplantat. For den statistiske analysen ble medianen av de fire målingene ved hvert implantat brukt.

  • Modifisert gingivalindeks (0=sunn, 1=mild betennelse 2= moderat betennelse 3=alvorlig betennelse).
0, 3 og 6 måneder
endringer i Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder

Det sekundære resultatet av studien var endring av den modifiserte blødningsindeksen mellom T0, T1 og T2. En Williams periodontal probe ble brukt for alle kliniske målinger. Disse parametrene ble registrert for å evaluere den kliniske statusen til tannimplantatene. Alle målinger ble utført på fire steder rundt hvert tannimplantat. For den statistiske analysen ble medianen av de fire målingene ved hvert implantat brukt.

  • Modifisert blødningsindeks (0= ingen blødning, 1= mild blødning, 2= moderat blødning, 3=alvorlig blødning).
0, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firat University

Samarbeidspartnere

Dicle University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan ikke brukes til andre formål, for eksempel metaanalyser, reanalyse eller replikering av resultater.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tannimplantat på vevsnivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere