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Zusammenhänge zwischen Alveolarknochenverlust und Interleukin-1β-Spiegeln bei ein- und zweistufigen chirurgischen Eingriffen

6. Februar 2017 aktualisiert von: Tuba Talo yıldırım, Firat University

Zusammenhänge zwischen Alveolarknochenverlust, klinischen Parametern und Interleukin-1β-Spiegeln bei ein- und zweistufigen chirurgischen Eingriffen: Eine randomisierte prospektive Studie

In der vorliegenden Studie wurden das Ausmaß des Alveolarknochenverlusts, klinische Parameter und IL-1β bei PICF in ein- oder zweistufigen chirurgischen Eingriffen verglichen. Bei der Hälfte der Patienten wurde eine Implantation auf Gewebeebene durchgeführt, bei der anderen Hälfte eine Implantation auf Knochenebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie umfasste 40 gesunde Patienten (24 Männer und 16 Frauen; Durchschnittsalter 30,75 ± 8,58 Jahre), denen zwischen 2010 und 2011 in der Abteilung für Parodontologie der Dicle-Universität in Diyarbakir, Türkei, ein Zahn im Unterkiefer fehlte. Alle Patienten wurden ausführlich über das Studienprotokoll informiert und gebeten, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen. Die Genehmigung der Ethikkommission für diese Studie wurde von der Ethikkommission der Dicle University eingeholt (D.Ü.D.F.E.K.2010/02).

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Randomisierung wurde vor der Operation durchgeführt, indem ein fortlaufend nummerierter versiegelter Umschlag geöffnet wurde, der der Patientenrekrutierungsnummer entsprach. Die Forscher erhielten Anweisungen zur Randomisierung erst nach der Aufnahme eines Probanden und unmittelbar vor der Operation. Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Bei 20 Patienten (Gruppe I) wurde ein einstufiger chirurgischer Eingriff und bei den anderen 20 Patienten (Gruppe II) ein zweistufiger chirurgischer Eingriff durchgeführt. Das primäre Ergebnis der Studie war eine Veränderung des Alveolarknochenniveaus an der Implantationsstelle zwischen T0 und T2 Monate nach der Operation, gemessen im DVT. Die sekundären Ergebnisse zwischen T0, T1 und T2 waren Veränderungen des IL-1β-PICF-Spiegels, der Sondierungstaschentiefe (PPD), des modifizierten Plaque-Index (mPI), des modifizierten Gingiva-Index (mGI) und des modifizierten Blutungsindex (mBI). Alle Implantate (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) wurden in der vorliegenden Studie vom selben Parodontologen (T.T.Y.) eingesetzt. Die präoperative Röntgenuntersuchung wurde mittels DVT durchgeführt. Vor der Operation wurde der Mund des Patienten mit Chlorhexidin-Mundwasser gespült. Nach örtlicher Betäubung wurden Lappen in voller Dicke zurückgelegt und Osteotomien an den Stellen des ersten Unterkiefermolaren angefertigt. Bei diesen chirurgischen Eingriffen wurden in Gruppe I bzw. Gruppe II 20 Zahnimplantate auf Gewebeebene und 20 Zahnimplantate auf Knochenebene mit einer Länge von 12 mm und einem Durchmesser von 4,8 mm eingesetzt. Drei Monate später wurde die zweite Operation durchgeführt und das Implantat in der Mundhöhle freigelegt. Die Verschlussschraube wurde entfernt und durch Gingivaformer ersetzt. Drei Monate wartete ich auf die zweite Operation bei Implantaten auf Knochenniveau. Patienten beider Gruppen wurden in ein monatliches parodontales/periimplantäres Erhaltungsprogramm aufgenommen, nachdem Abutments angebracht wurden, bei dem eine vollständige Mundskalierung um alle natürlichen Zähne und Implantatoberflächen herum durchgeführt wurde. Es wurden Mundhygieneanweisungen zum regelmäßigen Zähneputzen gegeben und die Patienten wurden dazu angehalten, täglich Zahnseide und periimplantäre Oberflächen zu verwenden. Während der Studie kam es zu keinem Implantatversagen und zu keinem unerwünschten Ereignis dieser Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Dicle University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Studie, denen ein Zahn im Unterkiefer fehlte
  • Patienten in der Studie sollten mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

Bei den Patienten in der Studie fehlten die folgenden Punkte:

  • schlechte Mundhygiene,
  • Bruxismus, Zahnimplantate,
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie,
  • Süchte (Alkohol, Zigaretten und Medikamente),
  • klinisch oder radiologisch beobachtete Erkrankung der Kieferknochen,
  • Schwangerschaft,
  • Einnahme von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnimplantat auf Gewebeebene
Zahnimplantate auf Gewebeebene (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) wurden in die Patientengruppe I (n=20) eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantat auf Gewebeebene
Nach örtlicher Betäubung wurden Lappen in voller Dicke zurückgelegt und Osteotomien an den Stellen des ersten Unterkiefermolaren angefertigt. Bei diesen chirurgischen Eingriffen wurden in Gruppe I 20 Implantate auf Gewebeebene mit einer Länge von 12 mm und einem Durchmesser von 4,8 mm eingesetzt. Die Abdeckschraube wurde entfernt und durch Gingivaformer ersetzt.
Andere Namen:
  • Straumann AG, Waldenburg, Schweiz, Zahnimplantat
Aktiver Komparator: Zahnimplantat auf Knochenniveau
Bei Patienten der Gruppe II (n=20) wurden Zahnimplantate auf Knochenniveau (Straumann AG, Waldenburg, Schweiz) eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantat auf Knochenniveau
Nach örtlicher Betäubung wurden Lappen in voller Dicke zurückgelegt und Osteotomien an den Stellen des ersten Unterkiefermolaren angefertigt. Bei diesen chirurgischen Eingriffen wurden in Gruppe II 20 Zahnimplantate auf Knochenniveau mit einer Länge von 12 mm und einem Durchmesser von 4,8 mm eingesetzt. Drei Monate später wurde die zweite Operation durchgeführt und das Implantat in der Mundhöhle freigelegt. Die Verschlussschraube wurde entfernt und durch Gingivaformer ersetzt. Drei Monate wartete ich auf die zweite Operation bei Implantaten auf Knochenniveau.
Andere Namen:
  • Straumann AG, Waldenburg, Schweiz, Zahnimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alveolarknochenniveaus
Zeitfenster: 0 und 6 Monate

Das primäre Ergebnis der Studie war eine Veränderung des Alveolarknochenniveaus (Höhe in mm) an der 40. Implantationsstelle zwischen T0 und T2 Monate nach der Operation, gemessen im DVT. Alle Messungen wurden an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual) um jedes Zahnimplantat bei T0 und T2 durchgeführt. Diese vier Werte wurden dann für jedes Zahnimplantat gemittelt.

  • Das Alveolarknochenniveau wurde in Millimetern (Höhe in mm) von einem festen Referenzpunkt auf dem Implantat (Implantatschulter bis zur koronalsten Position des krestalen Knochens, der das Implantat berührt) gemessen.
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verändert den IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate

Das sekundäre Ergebnis der Studie war die Veränderung des IL-1β-pg/ml-Spiegels zwischen T0, T1 und T2. Um PICF zu erhalten, wurden Filterpapierstreifen 30 Sekunden lang vorsichtig in den periimplantären Spalt an den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Stellen des Zahnimplantats eingeführt. Für alle klinischen Messungen wurde eine Williams-Parodontalsonde verwendet. Diese Parameter wurden zur Beurteilung des klinischen Status der Zahnimplantate aufgezeichnet. Alle Messungen wurden an vier Stellen rund um jedes Zahnimplantat durchgeführt. Für die statistische Analyse wurde der Median der vier Messungen an jedem Implantat verwendet.

  • Der IL-1β-Spiegel pg/ml (Gewicht in Pikogramm, Gewicht in Milliliter)
0, 3 und 6 Monate
Änderungen der PPD
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate

Das sekundäre Ergebnis der Studie war eine Änderung der PPD zwischen T0, T1 und T2. Für alle klinischen Messungen wurde eine Williams-Parodontalsonde verwendet. Diese Parameter wurden zur Beurteilung des klinischen Status der Zahnimplantate aufgezeichnet. Alle Messungen wurden an vier Stellen rund um jedes Zahnimplantat durchgeführt. Für die statistische Analyse wurde der Median der vier Messungen an jedem Implantat verwendet.

  • Die Sondierungstaschentiefe (PPD) (Tiefe in mm) wurde gemessen
0, 3 und 6 Monate
Veränderungen des modifizierten Plaque-Index
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate

Das sekundäre Ergebnis der Studie war die Änderung des modifizierten Plaque-Index zwischen T0, T1 und T2. Für alle klinischen Messungen wurde eine Williams-Parodontalsonde verwendet. Diese Parameter wurden zur Beurteilung des klinischen Status der Zahnimplantate aufgezeichnet. Alle Messungen wurden an vier Stellen rund um jedes Zahnimplantat durchgeführt. Für die statistische Analyse wurde der Median der vier Messungen an jedem Implantat verwendet.

  • Modifizierter Plaque-Index (0 = keine Plaque, 1 = leichte Plaque, 2 = mäßige Plaque, 3 = schwere Plaque).
0, 3 und 6 Monate
Veränderungen des modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate

Das sekundäre Ergebnis der Studie war die Änderung des modifizierten Gingivaindex zwischen T0, T1 und T2. Für alle klinischen Messungen wurde eine Williams-Parodontalsonde verwendet. Diese Parameter wurden zur Beurteilung des klinischen Status der Zahnimplantate aufgezeichnet. Alle Messungen wurden an vier Stellen rund um jedes Zahnimplantat durchgeführt. Für die statistische Analyse wurde der Median der vier Messungen an jedem Implantat verwendet.

  • Modifizierter Zahnfleischindex (0 = gesund, 1 = leichte Entzündung, 2 = mäßige Entzündung, 3 = schwere Entzündung).
0, 3 und 6 Monate
Veränderungen des modifizierten Blutungsindex
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate

Das sekundäre Ergebnis der Studie war die Änderung des modifizierten Blutungsindex zwischen T0, T1 und T2. Für alle klinischen Messungen wurde eine Williams-Parodontalsonde verwendet. Diese Parameter wurden zur Beurteilung des klinischen Status der Zahnimplantate aufgezeichnet. Alle Messungen wurden an vier Stellen rund um jedes Zahnimplantat durchgeführt. Für die statistische Analyse wurde der Median der vier Messungen an jedem Implantat verwendet.

  • Modifizierter Blutungsindex (0 = keine Blutung, 1 = leichte Blutung, 2 = mäßige Blutung, 3 = starke Blutung).
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firat University

Mitarbeiter

Dicle University

Ermittler

  • Hauptermittler: tuba talo yıldırım, Dicle University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D.Ü.D.F.E.K.2010/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer dürfen nicht für andere Zwecke wie Metaanalysen, Reanalysen oder Replikation von Ergebnissen verwendet werden.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust

Klinische Studien zur Zahnimplantat auf Gewebeebene

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