このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIDS 関連 CD20+ びまん性大 B リンパ腫患者に対する R-EPOCH および R-CHOP レジメンの有効性と安全性

2017年2月6日 更新者:Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center
1. AIDS 関連 CD20+ びまん性大 B リンパ腫患者に対する R-EPOCH および R-CHOP レジメンの有効性を比較します。 2. AIDS 関連 CD20+ びまん性大 B リンパ腫患者に対する R-EPOCH と R-CHOP レジメンの安全性を比較します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AIDS 関連 CD20+ びまん性大 B リンパ腫の患者

説明

包含基準:

  1. 18~60歳の男性または女性。
  2. AIDS患者として確認され、HAARTで治療されています。
  3. CD20+ びまん性大規模 B リンパ腫として確認されました。
  4. 血清検査; HBV、HCV、梅毒は陰性。
  5. 血液学: 絶対好中球数が 1000/mm(3) 以上。血小板数が50,000/mm以上(3); 8.0 g/dl を超えるヘモグロビン;リンパ球数が 4,000/mm(3) 以下。
  6. 化学的性質: 血清 ALT/AST が正常上限の 5 倍以下。 -血清クレアチニンが1.6 mg / dl以下。 総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下;
  7. 心臓駆出率が正常であり、心エコー図による心嚢液貯留の証拠がないこと。
  8. 女性の妊娠検査陰性;
  9. -両方の性別の患者は、この研究への登録時から治療後4か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります。
  10. 法的強制力のあるインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名できること。

除外基準:

  1. 急性疾患、活動性感染症、溶血性貧血、凝固障害、または呼吸器系、循環系または中枢神経系の疾患;
  2. -心臓転移、CNS転移または脳脊髄液悪性細胞を有する患者;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. あらゆる形態の原発性免疫不全;
  5. 同時全身ステロイド療法;
  6. -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴;
  7. 同種幹細胞移植の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
R-エポック
リツキシマブ: 抗 CD20 モノクローナル抗体で、正常か悪性かにかかわらず、B 細胞を殺す能力があります。エトポシド:エピポドフィロトキシンのグループからのトポイソメラーゼ阻害剤。プレドニゾロン:正常リンパ球と悪性リンパ球の両方のアポトーシスと溶解を引き起こす糖質コルチコイドホルモン。ビンクリスチンとしても知られるオンコビン:タンパク質チューブリンに結合するビンカアルカロイドであり、それによって微小管の形成と有糸分裂を防ぎます。シクロホスファミド:アルキル化抗悪性腫瘍剤。ドキソルビシンとしても知られるヒドロキシダウノルビシン:DNAにインターカレートして損傷を与え、細胞分裂を妨げることができるアントラサイクリン系抗生物質。
他の名前:
  • リツキシマブ、エトポシド、プレドニゾロン、オンコビン、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシ
Rチョップ
リツキシマブ: 抗 CD20 モノクローナル抗体で、正常か悪性かにかかわらず、B 細胞を殺す能力があります。プレドニゾロン:正常リンパ球と悪性リンパ球の両方のアポトーシスと溶解を引き起こす糖質コルチコイドホルモン。ビンクリスチンとしても知られるオンコビン:タンパク質チューブリンに結合するビンカアルカロイドであり、それによって微小管の形成と有糸分裂を防ぎます。シクロホスファミド:アルキル化抗悪性腫瘍剤。ドキソルビシンとしても知られるヒドロキシダウノルビシン:DNAにインターカレートして損傷を与え、細胞分裂を妨げることができるアントラサイクリン系抗生物質。
他の名前:
  • リツキシマブ、プレドニゾロン、オンコビン、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全回答率
時間枠:3年
3年
部分奏効部分奏効率
時間枠:3年
3年
全体的な反応
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する