- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03045471
AIDS 관련 CD20+ 미만성 거대 B 림프종 환자를 위한 R-EPOCH 및 R-CHOP 요법의 효능 및 안전성
2017년 2월 6일 업데이트: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. AIDS 관련 CD20+ 미만성 거대 B 림프종 환자에 대한 R-EPOCH 및 R-CHOP 요법의 효능 비교; 2. AIDS 관련 CD20+ 미만성 거대 B 림프종 환자에 대한 R-EPOCH 및 R-CHOP 요법의 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AIDS 관련 CD20+ 미만성 거대 B 림프종 환자
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성;
- AIDS 환자로 확인되어 HAART로 치료받음;
- CD20+ 미만성 거대 B 림프종으로 확인됨;
- 혈청검사; HBV, HCV 및 매독에 대해 음성;
- 혈액학: 절대 호중구 수 1000/mm(3) 이상; 혈소판 수 50,000/mm(3) 이상; 8.0g/dl보다 큰 헤모글로빈; 림프구 수 4,000/mm(3) 이하;
- 화학: 정상 상한치의 5배 이하인 혈청 ALT/AST. 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하. 1.5 mg/dl 이하의 총 빌리루빈;
- 정상 심박출률 및 심초음파로 측정한 심낭 삼출의 증거 없음;
- 여성에 대한 음성 임신 검사;
- 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 치료 후 4개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
- 사전 동의 문서를 법적 효력으로 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 질환, 활동성 감염, 용혈성 빈혈, 응고 기능 장애 또는 호흡기, 순환계 또는 중추 신경계 질환;
- 심장 전이, CNS 전이 또는 뇌척수액 악성 세포가 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 모든 형태의 원발성 면역결핍;
- 병행 전신 스테로이드 요법;
- 본 연구에 사용된 모든 제제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력;
- 동종 줄기 세포 이식의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
R-EPOCH
|
Rituximab: 정상이든 악성이든 B 세포를 죽이는 능력이 있는 항-CD20 단클론 항체; 에토포사이드: 에피포도필로톡신 그룹의 토포이소머라제 억제제; 프레드니솔론(Prednisolone): 정상 림프구와 악성 림프구 모두의 아폽토시스 및 용해를 일으킬 수 있는 글루코코르티코이드 호르몬; 빈크리스틴으로도 알려진 온코빈: 단백질 튜불린에 결합하여 미세소관 및 유사분열의 형성을 방지하는 빈카 알칼로이드; 시클로포스파미드: 알킬화 항종양제; 독소루비신으로도 알려진 하이드록시다우노루비신: DNA를 삽입하여 DNA를 손상시키고 세포 분열을 방지할 수 있는 안트라사이클린계 항생제입니다.
다른 이름들:
|
R-CHOP
|
Rituximab: 정상이든 악성이든 B 세포를 죽이는 능력이 있는 항-CD20 단클론 항체; 프레드니솔론(Prednisolone): 정상 림프구와 악성 림프구 모두의 아폽토시스 및 용해를 일으킬 수 있는 글루코코르티코이드 호르몬; 빈크리스틴으로도 알려진 온코빈: 단백질 튜불린에 결합하여 미세소관 및 유사분열의 형성을 방지하는 빈카 알칼로이드; 시클로포스파미드: 알킬화 항종양제; 독소루비신으로도 알려진 하이드록시다우노루비신: DNA를 삽입하여 DNA를 손상시키고 세포 분열을 방지할 수 있는 안트라사이클린계 항생제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무진행 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
완전한 응답률
기간: 3 년
|
3 년
|
부분반응 부분반응률
기간: 3 년
|
3 년
|
전반적인 반응
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 리툭시맙
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- ARL-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
R-EPOCH에 대한 임상 시험
-
Shandong Provincial Hospital모병맨틀 세포 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종 | 달리 명시되지 않은 높은 등급 B 세포 림프종 | MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 높은 등급 B 세포 림프종 | B 세포 비호지킨 림프종중국
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.아직 모집하지 않음
-
Elena N.Parovichnikova모병
-
Shandong Provincial Hospital모병맨틀 세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | B세포 비호지킨 림프종 | 달리 명시되지 않은 높은 등급 B 세포 림프종 | MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 높은 등급 B 세포 림프종중국
-
American Academy of PediatricsUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Thrasher Research Fund; RTI International; Saving... 그리고 다른 협력자들완전한
-
National Research Center for Hematology, RussiaNational Research Center for Hematology모병
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...아직 모집하지 않음