Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R-EPOCH és R-CHOP kezelés hatékonysága és biztonságossága AIDS-hez társuló CD20+ diffúz nagy B limfómában szenvedő betegek számára

2017. február 6. frissítette: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Hasonlítsa össze az R-EPOCH és az R-CHOP kezelési rend hatékonyságát AIDS-hez társuló CD20+ diffúz nagy B limfómában szenvedő betegeknél; 2. Hasonlítsa össze az R-EPOCH és az R-CHOP kezelés biztonságosságát AIDS-hez kapcsolódó CD20+ diffúz nagy B limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AIDS-hez kapcsolódó CD20+ diffúz nagy B limfómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves férfi vagy nő;
  2. AIDS-betegként igazolták, és HAART-val kezelték;
  3. Megerősítve, hogy CD20+ diffúz nagy B limfóma;
  4. Szérum teszt; negatív HBV-re, HCV-re és szifiliszre;
  5. Hematológia: Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm(3); A vérlemezkeszám 50 000/mm vagy annál nagyobb [3]; Hemoglobin több mint 8,0 g/dl; Limfocitaszám kisebb vagy egyenlő, mint 4000/mm(3);
  6. Kémia: A szérum ALT/AST értéke a normálérték felső határának 5-szöröse vagy kevesebb. A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,6 mg/dl. Az összbilirubin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb;
  7. Normál szív ejekciós frakció, és nincs bizonyíték a szívburok effúzióra az echocardiogram alapján;
  8. Negatív terhességi teszt nők számára;
  9. Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való felvételüktől kezdve és a kezelés után négy hónapig;
  10. A Tájékoztatott Hozzájárulási Dokumentum megértése és jogi hatályú aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut betegség, aktív fertőzés, hemolitikus vérszegénység, véralvadási diszfunkció vagy légúti, keringési vagy központi idegrendszeri betegségek esetén;
  2. Szívmetasztázisokkal, központi idegrendszeri metasztázisokkal vagy agy-gerincvelői folyadék rosszindulatú sejtjeivel rendelkező betegek;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Az elsődleges immunhiány bármely formája;
  5. Egyidejű szisztémás szteroid terápia;
  6. Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció az anamnézisben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben;
  7. Allogén őssejt-transzplantáció története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
R-EPOCH
Drog: R-EPOCH
Rituximab: egy anti-CD20 monoklonális antitest, amely képes elpusztítani a B-sejteket, legyenek azok normálisak vagy rosszindulatúak; Etopozid: topoizomeráz inhibitor az epipodofillotoxinok csoportjából; Prednizolon: glükokortikoid hormon, amely a normál és rosszindulatú limfociták apoptózisát és lízisét egyaránt okozhatja; Oncovin, más néven vinkrisztin: vinca alkaloid, amely a tubulin fehérjéhez kötődik, ezáltal megakadályozza a mikrotubulusok kialakulását és a mitózist; Ciklofoszfamid: alkilező daganatellenes szer; Hidroxydaunorubicin, más néven doxorubicin: egy antraciklin antibiotikum, amely képes a DNS interkalációjára, károsítja azt és megakadályozza a sejtosztódást.
Más nevek:
  • Rituximab, etopozid, prednizolon, oncovin, ciklofoszfamid, hidroxidaunorubici
R-CHOP
Drog: R-CHOP
Rituximab: egy anti-CD20 monoklonális antitest, amely képes elpusztítani a B-sejteket, legyenek azok normálisak vagy rosszindulatúak; Prednizolon: glükokortikoid hormon, amely a normál és rosszindulatú limfociták apoptózisát és lízisét egyaránt okozhatja; Oncovin, más néven vinkrisztin: vinca alkaloid, amely a tubulin fehérjéhez kötődik, ezáltal megakadályozza a mikrotubulusok kialakulását és a mitózist; Ciklofoszfamid: alkilező daganatellenes szer; Hidroxydaunorubicin, más néven doxorubicin: egy antraciklin antibiotikum, amely képes a DNS interkalációjára, károsítja azt és megakadályozza a sejtosztódást.
Más nevek:
  • Rituximab, Prednizolon, Oncovin, Ciklofoszfamid, Hydroxydaunorubici

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 év
3 év
részleges válasz részleges válaszadási arány
Időkeret: 3 év
3 év
általános válasz
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARL-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a R-EPOCH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel