Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​R-EPOCH- og R-CHOP-regimen til patienter med AIDS-associeret CD20+ diffust stort B-lymfom

6. februar 2017 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Sammenlign effektiviteten af ​​R-EPOCH- og R-CHOP-regimen for patienter med AIDS-associeret CD20+ diffust stort B-lymfom; 2. Sammenlign sikkerheden ved R-EPOCH- og R-CHOP-regimen for patienter med AIDS-associeret CD20+ diffust stort B-lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AIDS-associeret CD20+ diffust stort B-lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde i alderen 18-60 år;
  2. Bekræftet som AIDS-patienter og behandlet med HAART;
  3. Bekræftet som CD20+ diffust stort B-lymfom;
  4. Serum test; negativ for HBV, HCV og syfilis;
  5. Hæmatologi: Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1000/mm(3); Blodpladetal større end eller lig med 50.000/mm(3); Hæmoglobin større end 8,0 g/dl; Lymfocyttal mindre end eller lig med 4.000/mm(3);
  6. Kemi: Serum ALT/AST mindre eller lig med 5 gange den øvre normalgrænse. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dl. Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl;
  7. Normal hjerteudstødningsfraktion og ingen tegn på perikardiel effusion som bestemt ved et ekkokardiogram;
  8. Negativ graviditetstest for kvinder;
  9. Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i fire måneder efter behandling;
  10. For at kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument med juridisk kraft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved akut sygdom, aktiv infektion, hæmolytisk anæmi, koagulationsdysfunktion eller sygdomme i luftvejene, cirkulationen eller centralnervesystemet;
  2. Patienter med hjertemetastaser, CNS-metastaser eller cerebrospinalvæske maligne celler;
  3. Kvinder med gravide eller ammende;
  4. Enhver form for primær immundefekt;
  5. Samtidig systemisk steroidbehandling;
  6. Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​de midler, der blev brugt i denne undersøgelse;
  7. Historie om allogen stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
R-EPOCH
Medicin: R-EPOCH
Rituximab: et anti-CD20 monoklonalt antistof, som har evnen til at dræbe B-celler, hvad enten de er normale eller ondartede; Etoposid: en topoisomerasehæmmer fra gruppen af ​​epipodofyllotoksiner; Prednisolon: et glukokortikoidhormon, der kan forårsage apoptose og lysis af både normale og maligne lymfocytter; Oncovin, også kendt som vincristin: et vinca-alkaloid, der binder til proteinet tubulin og derved forhindrer dannelsen af ​​mikrotubuli og mitose; Cyclophosphamid: et alkylerende antineoplastisk middel; Hydroxydaunorubicin, også kendt som doxorubicin: et antracyklin-antibiotikum, der er i stand til at interkalere DNA, beskadige det og forhindre celledeling.
Andre navne:
  • Rituximab, Etoposid, Prednisolon, Oncovin, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubici
R-CHOP
Medicin: R-CHOP
Rituximab: et anti-CD20 monoklonalt antistof, som har evnen til at dræbe B-celler, hvad enten de er normale eller ondartede; Prednisolon: et glukokortikoidhormon, der kan forårsage apoptose og lysis af både normale og maligne lymfocytter; Oncovin, også kendt som vincristin: et vinca-alkaloid, der binder til proteinet tubulin og derved forhindrer dannelsen af ​​mikrotubuli og mitose; Cyclophosphamid: et alkylerende antineoplastisk middel; Hydroxydaunorubicin, også kendt som doxorubicin: et antracyklin-antibiotikum, der er i stand til at interkalere DNA, beskadige det og forhindre celledeling.
Andre navne:
  • Rituximab, Prednisolon, Oncovin, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubici

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
delvis respons delvis responsrate
Tidsramme: 3 år
3 år
overordnet respons
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R-EPOCH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner