Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van R-EPOCH- en R-CHOP-regimes voor patiënten met aids-geassocieerd CD20+ diffuus groot-B-lymfoom

6 februari 2017 bijgewerkt door: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Vergelijk de werkzaamheid van het R-EPOCH- en het R-CHOP-regime voor patiënten met met AIDS geassocieerd CD20+ diffuus grootcellig B-lymfoom; 2. Vergelijk de veiligheid van het R-EPOCH- en het R-CHOP-regime voor patiënten met met AIDS geassocieerd CD20+ diffuus grootcellig B-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AIDS-geassocieerd CD20+ diffuus grootcellig B-lymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw van 18-60 jaar oud;
  2. Bevestigd als AIDS-patiënt en behandeld met HAART;
  3. Bevestigd als CD20+ diffuus grootcellig B-lymfoom;
  4. Serumtest; negatief voor HBV, HCV en syfilis;
  5. Hematologie: absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1000/mm3; Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000/mm3; Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl; Lymfocytentelling minder dan of gelijk aan 4.000/mm3;
  6. Chemie: Serum ALT/AST minder of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,6 mg/dl. Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dl;
  7. Normale cardiale ejectiefractie en geen bewijs van pericardiale effusie zoals bepaald door een echocardiogram;
  8. Negatieve zwangerschapstest voor vrouw;
  9. Patiënten van beide geslachten moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek en gedurende vier maanden na de behandeling;
  10. Om het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen met rechtskracht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij acute ziekte, actieve infectie, hemolytische anemie, stollingsstoornissen of ziekten van de luchtwegen, de bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel;
  2. Patiënten met hartmetastasen, CZS-metastasen of maligne cellen in het hersenvocht;
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. Elke vorm van primaire immunodeficiëntie;
  5. Gelijktijdige systemische therapie met steroïden;
  6. Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op een van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  7. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
R-EPOCH
Geneesmiddel: R-EPOCH
Rituximab: een anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat het vermogen heeft om B-cellen te doden, of ze nu normaal of kwaadaardig zijn; Etoposide: een topoisomeraseremmer uit de groep van epipodofyllotoxinen; Prednisolon: een glucocorticoïde hormoon dat apoptose en lysis van zowel normale als kwaadaardige lymfocyten kan veroorzaken; Oncovin, ook bekend als vincristine: een vinca-alkaloïde die zich bindt aan het eiwit tubuline, waardoor de vorming van microtubuli en mitose wordt voorkomen; Cyclofosfamide: een alkylerend antineoplastisch middel; Hydroxydaunorubicine, ook bekend als doxorubicine: een anthracycline-antibioticum dat in staat is DNA te intercaleren, het te beschadigen en de celdeling te voorkomen.
Andere namen:
  • Rituximab, etoposide, prednisolon, oncovin, cyclofosfamide, hydroxydaunorubici
R-CHOP
Geneesmiddel: R-CHOP
Rituximab: een anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat het vermogen heeft om B-cellen te doden, of ze nu normaal of kwaadaardig zijn; Prednisolon: een glucocorticoïde hormoon dat apoptose en lysis van zowel normale als kwaadaardige lymfocyten kan veroorzaken; Oncovin, ook bekend als vincristine: een vinca-alkaloïde die zich bindt aan het eiwit tubuline, waardoor de vorming van microtubuli en mitose wordt voorkomen; Cyclofosfamide: een alkylerend antineoplastisch middel; Hydroxydaunorubicine, ook bekend als doxorubicine: een anthracycline-antibioticum dat in staat is DNA te intercaleren, het te beschadigen en de celdeling te voorkomen.
Andere namen:
  • Rituximab, prednisolon, oncovin, cyclofosfamide, hydroxydaunorubici

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
gedeeltelijke respons gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
algehele reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op R-EPOCH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren