Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo schematów R-EPOCH i R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem rozlanym typu CD20+ związanym z AIDS

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Porównanie skuteczności schematu R-EPOCH i R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem rozlanym typu CD20+ związanym z AIDS; 2. Porównanie bezpieczeństwa schematów R-EPOCH i R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem rozlanym typu CD20+ związanym z AIDS.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chłoniakiem rozlanym typu B CD20+ związanym z AIDS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat;
  2. Potwierdzeni jako pacjenci z AIDS i leczeni HAART;
  3. Potwierdzony jako chłoniak rozlany z dużego B CD20+;
  4. Test surowicy; ujemny w kierunku HBV, HCV i kiły;
  5. Hematologia: bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000/mm(3); Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm(3); Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl; Liczba limfocytów mniejsza lub równa 4000/mm(3);
  6. Chemia: ALT/AST w surowicy mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl;
  7. Prawidłowa frakcja wyrzutowa serca i brak śladów wysięku osierdziowego, co stwierdzono na podstawie badania echokardiograficznego;
  8. Negatywny test ciążowy dla kobiety;
  9. Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez cztery miesiące po leczeniu;
  10. Aby móc zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody z mocą prawną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z ostrą chorobą, aktywną infekcją, niedokrwistością hemolityczną, zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami układu oddechowego, krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Pacjenci z przerzutami do serca, OUN lub złośliwymi komórkami płynu mózgowo-rdzeniowego;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Każda forma pierwotnego niedoboru odporności;
  5. Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa;
  6. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu;
  7. Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
R-EPOK
Rytuksymab: przeciwciało monoklonalne anty-CD20, które ma zdolność zabijania komórek B, zarówno tych prawidłowych, jak i złośliwych; Etopozyd: inhibitor topoizomerazy z grupy epipodofilotoksyn; Prednizolon: hormon glukokortykoidowy, który może powodować apoptozę i lizę zarówno prawidłowych, jak i złośliwych limfocytów; Oncovin, znany również jako winkrystyna: alkaloid barwinka, który wiąże się z białkiem tubuliny, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się mikrotubul i mitozie; Cyklofosfamid: alkilujący środek przeciwnowotworowy; Hydroksydaunorubicyna, znana również jako doksorubicyna: antybiotyk antracyklinowy zdolny do interkalacji DNA, uszkadzania go i zapobiegania podziałom komórkowym.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab, etopozyd, prednizolon, oncovin, cyklofosfamid, hydroksydaunorubici
R-CHOP
Rytuksymab: przeciwciało monoklonalne anty-CD20, które ma zdolność zabijania komórek B, zarówno tych prawidłowych, jak i złośliwych; Prednizolon: hormon glukokortykoidowy, który może powodować apoptozę i lizę zarówno prawidłowych, jak i złośliwych limfocytów; Oncovin, znany również jako winkrystyna: alkaloid barwinka, który wiąże się z białkiem tubuliny, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się mikrotubul i mitozie; Cyklofosfamid: alkilujący środek przeciwnowotworowy; Hydroksydaunorubicyna, znana również jako doksorubicyna: antybiotyk antracyklinowy zdolny do interkalacji DNA, uszkadzania go i zapobiegania podziałom komórkowym.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab, Prednizolon, Oncovin, Cyklofosfamid, Hydroksydaunorubici

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
odsetek odpowiedzi częściowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R-EPOK

3
Subskrybuj