- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03045471
Skuteczność i bezpieczeństwo schematów R-EPOCH i R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem rozlanym typu CD20+ związanym z AIDS
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Porównanie skuteczności schematu R-EPOCH i R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem rozlanym typu CD20+ związanym z AIDS; 2. Porównanie bezpieczeństwa schematów R-EPOCH i R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem rozlanym typu CD20+ związanym z AIDS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongzhou Lu, PhD
- Numer telefonu: +8618930810088
- E-mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renfang Zhang, Msc
- Numer telefonu: +8618916051096
- E-mail: zhangrenfang@shaphc.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chłoniakiem rozlanym typu B CD20+ związanym z AIDS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat;
- Potwierdzeni jako pacjenci z AIDS i leczeni HAART;
- Potwierdzony jako chłoniak rozlany z dużego B CD20+;
- Test surowicy; ujemny w kierunku HBV, HCV i kiły;
- Hematologia: bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000/mm(3); Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm(3); Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl; Liczba limfocytów mniejsza lub równa 4000/mm(3);
- Chemia: ALT/AST w surowicy mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl;
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa serca i brak śladów wysięku osierdziowego, co stwierdzono na podstawie badania echokardiograficznego;
- Negatywny test ciążowy dla kobiety;
- Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez cztery miesiące po leczeniu;
- Aby móc zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody z mocą prawną.
Kryteria wyłączenia:
- Z ostrą chorobą, aktywną infekcją, niedokrwistością hemolityczną, zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami układu oddechowego, krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z przerzutami do serca, OUN lub złośliwymi komórkami płynu mózgowo-rdzeniowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Każda forma pierwotnego niedoboru odporności;
- Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa;
- Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu;
- Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
R-EPOK
|
Rytuksymab: przeciwciało monoklonalne anty-CD20, które ma zdolność zabijania komórek B, zarówno tych prawidłowych, jak i złośliwych; Etopozyd: inhibitor topoizomerazy z grupy epipodofilotoksyn; Prednizolon: hormon glukokortykoidowy, który może powodować apoptozę i lizę zarówno prawidłowych, jak i złośliwych limfocytów; Oncovin, znany również jako winkrystyna: alkaloid barwinka, który wiąże się z białkiem tubuliny, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się mikrotubul i mitozie; Cyklofosfamid: alkilujący środek przeciwnowotworowy; Hydroksydaunorubicyna, znana również jako doksorubicyna: antybiotyk antracyklinowy zdolny do interkalacji DNA, uszkadzania go i zapobiegania podziałom komórkowym.
Inne nazwy:
|
R-CHOP
|
Rytuksymab: przeciwciało monoklonalne anty-CD20, które ma zdolność zabijania komórek B, zarówno tych prawidłowych, jak i złośliwych; Prednizolon: hormon glukokortykoidowy, który może powodować apoptozę i lizę zarówno prawidłowych, jak i złośliwych limfocytów; Oncovin, znany również jako winkrystyna: alkaloid barwinka, który wiąże się z białkiem tubuliny, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się mikrotubul i mitozie; Cyklofosfamid: alkilujący środek przeciwnowotworowy; Hydroksydaunorubicyna, znana również jako doksorubicyna: antybiotyk antracyklinowy zdolny do interkalacji DNA, uszkadzania go i zapobiegania podziałom komórkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
odsetek odpowiedzi częściowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Rytuksymab
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARL-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na R-EPOK
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.RekrutacyjnyZespół RichteraStany Zjednoczone
-
Nordic Lymphoma GroupHelsinki University Central Hospital; Aarhus University HospitalRekrutacyjnyChłoniak, duże komórki B, rozlanyDania, Norwegia, Szwecja, Finlandia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaTransformacja RichteraChiny
-
Fudan UniversityZakończony
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Translokacja MYC | Translokacja BCL-2Holandia, Belgia
-
Elena N.ParovichnikovaRekrutacyjnyChłoniak, wysoki stopieńFederacja Rosyjska
-
Klinikum NürnbergNieznanyZespół chorej zatokiNiemcy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Grypa | SzczepionkiStany Zjednoczone
-
National Research Center for Hematology, RussiaNational Research Center for HematologyRekrutacyjny
-
LifeScanZakończony