Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность схем R-EPOCH и R-CHOP у пациентов со СПИД-ассоциированной CD20+ диффузной большой В-лимфомой

6 февраля 2017 г. обновлено: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Сравните эффективность схем R-EPOCH и R-CHOP для пациентов с ассоциированной со СПИДом CD20+ диффузной крупной В-лимфомой; 2. Сравните безопасность режимов R-EPOCH и R-CHOP для пациентов с ассоциированной со СПИДом диффузной CD20+-крупноклеточной В-лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со СПИД-ассоциированной CD20+ диффузной крупной В-лимфомой

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет;
  2. Подтвержденные как больные СПИДом и получающие ВААРТ;
  3. Подтверждено как CD20+ диффузная крупная В-лимфома;
  4. сывороточный тест; отрицательный на HBV, HCV и сифилис;
  5. Гематология: абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мкл (3); Количество тромбоцитов больше или равно 50 000/мм(3); Гемоглобин выше 8,0 г/дл; Количество лимфоцитов меньше или равно 4000/мкл (3);
  6. Химический анализ: уровень АЛТ/АСТ в сыворотке меньше или равен 5-кратному превышению верхней границы нормы. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,6 мг/дл. Общий билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл;
  7. Нормальная фракция сердечного выброса и отсутствие перикардиального выпота по данным эхокардиограммы;
  8. Отрицательный тест на беременность для женщин;
  9. Пациенты обоих полов должны быть готовы практиковать противозачаточные средства с момента включения в это исследование и в течение четырех месяцев после лечения;
  10. Уметь понимать и подписывать документ об информированном согласии, имеющий юридическую силу.

Критерий исключения:

  1. При острых заболеваниях, активной инфекции, гемолитической анемии, нарушениях свертывания крови или заболеваниях органов дыхания, кровообращения или центральной нервной системы;
  2. Пациенты с метастазами в сердце, ЦНС или злокачественными клетками спинномозговой жидкости;
  3. Женщины с беременными или кормящими грудью;
  4. Любая форма первичного иммунодефицита;
  5. Сопутствующая системная стероидная терапия;
  6. История тяжелой немедленной реакции гиперчувствительности на любой из агентов, используемых в этом исследовании;
  7. История аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
R-ЭПОХА
Лекарство: R-ЭПОХА
Ритуксимаб: моноклональное антитело к CD20, обладающее способностью убивать В-клетки, нормальные или злокачественные; Этопозид: ингибитор топоизомеразы из группы эпиподофиллотоксинов; Преднизолон: глюкокортикоидный гормон, который может вызывать апоптоз и лизис как нормальных, так и злокачественных лимфоцитов; Онковин, также известный как винкристин: алкалоид барвинка, который связывается с белком тубулином, тем самым предотвращая образование микротрубочек и митоз; Циклофосфамид: алкилирующий противоопухолевый агент; Гидрооксидаунорубицин, также известный как доксорубицин: антрациклиновый антибиотик, способный встраивать ДНК, повреждая ее и предотвращая деление клеток.
Другие имена:
  • Ритуксимаб, этопозид, преднизолон, онковин, циклофосфамид, гидроксидаунорубики
Р-ЧОП
Лекарство: Р-ЧОП
Ритуксимаб: моноклональное антитело к CD20, обладающее способностью убивать В-клетки, нормальные или злокачественные; Преднизолон: глюкокортикоидный гормон, который может вызывать апоптоз и лизис как нормальных, так и злокачественных лимфоцитов; Онковин, также известный как винкристин: алкалоид барвинка, который связывается с белком тубулином, тем самым предотвращая образование микротрубочек и митоз; Циклофосфамид: алкилирующий противоопухолевый агент; Гидрооксидаунорубицин, также известный как доксорубицин: антрациклиновый антибиотик, способный встраивать ДНК, повреждая ее и предотвращая деление клеток.
Другие имена:
  • Ритуксимаб, преднизолон, онковин, циклофосфамид, гидроксидаунорубики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная скорость ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года
частичный ответ частичный ответ частота
Временное ограничение: 3 года
3 года
общий ответ
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Public Health Clinical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARL-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться