Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til R-EPOCH- og R-CHOP-regimer for pasienter med AIDS-assosiert CD20+ diffust stort B-lymfom

6. februar 2017 oppdatert av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Sammenlign effekten av R-EPOCH- og R-CHOP-regimer for pasienter med AIDS-assosiert CD20+ diffust stort B-lymfom; 2. Sammenlign sikkerheten til R-EPOCH- og R-CHOP-regimer for pasienter med AIDS-assosiert CD20+ diffust stort B-lymfom.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AIDS-assosiert CD20+ diffust stort B-lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18-60 år;
  2. Bekreftet som AIDS-pasient og behandlet med HAART;
  3. Bekreftet som CD20+ diffust stort B-lymfom;
  4. Serum test; negativ for HBV, HCV og syfilis;
  5. Hematologi: Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000/mm(3); Blodplateantall større enn eller lik 50 000/mm(3); Hemoglobin større enn 8,0 g/dl; Lymfocyttantall mindre enn eller lik 4000/mm(3);
  6. Kjemi: Serum ALT/AST mindre eller lik 5 ganger øvre normalgrense. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dl. Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl;
  7. Normal hjerteejeksjonsfraksjon og ingen tegn på perikardiell effusjon bestemt ved et ekkokardiogram;
  8. Negativ graviditetstest for kvinner;
  9. Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i fire måneder etter behandling;
  10. For å kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke med rettskraft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved akutt sykdom, aktiv infeksjon, hemolytisk anemi, koagulasjonsdysfunksjon eller sykdommer i luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet;
  2. Pasienter med hjertemetastaser, CNS-metastaser eller cerebrospinalvæske maligne celler;
  3. Kvinner som er gravide eller ammer;
  4. Enhver form for primær immunsvikt;
  5. Samtidig systemisk steroidbehandling;
  6. Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor noen av midlene brukt i denne studien;
  7. Historie om allogen stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
R-EPOCH
Rituximab: et anti-CD20 monoklonalt antistoff, som har evnen til å drepe B-celler, enten de er normale eller ondartede; Etoposid: en topoisomerasehemmer fra gruppen av epipodofyllotoksiner; Prednisolon: et glukokortikoidhormon som kan forårsake apoptose og lysis av både normale og ondartede lymfocytter; Oncovin, også kjent som vinkristin: et vinca-alkaloid som binder seg til proteinet tubulin, og forhindrer derved dannelsen av mikrotubuli og mitose; Cyklofosfamid: et alkylerende antineoplastisk middel; Hydroxydaunorubicin, også kjent som doksorubicin: et antracyklinantibiotikum som er i stand til å interkalere DNA, skade det og forhindre celledeling.
Andre navn:
  • Rituximab, Etoposid, Prednisolon, Oncovin, Cyclofosfamid, Hydroxydaunorubici
R-CHOPP
Rituximab: et anti-CD20 monoklonalt antistoff, som har evnen til å drepe B-celler, enten de er normale eller ondartede; Prednisolon: et glukokortikoidhormon som kan forårsake apoptose og lysis av både normale og ondartede lymfocytter; Oncovin, også kjent som vinkristin: et vinca-alkaloid som binder seg til proteinet tubulin, og forhindrer derved dannelsen av mikrotubuli og mitose; Cyklofosfamid: et alkylerende antineoplastisk middel; Hydroxydaunorubicin, også kjent som doksorubicin: et antracyklinantibiotikum som er i stand til å interkalere DNA, skade det og forhindre celledeling.
Andre navn:
  • Rituximab, Prednisolon, Oncovin, Cyclofosfamid, Hydroxydaunorubici

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 3 år
3 år
delvis svar delvis svarprosent
Tidsramme: 3 år
3 år
samlet respons
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på R-EPOCH

3
Abonnere