- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045471
Effekten og sikkerheten til R-EPOCH- og R-CHOP-regimer for pasienter med AIDS-assosiert CD20+ diffust stort B-lymfom
6. februar 2017 oppdatert av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Sammenlign effekten av R-EPOCH- og R-CHOP-regimer for pasienter med AIDS-assosiert CD20+ diffust stort B-lymfom; 2. Sammenlign sikkerheten til R-EPOCH- og R-CHOP-regimer for pasienter med AIDS-assosiert CD20+ diffust stort B-lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongzhou Lu, PhD
- Telefonnummer: +8618930810088
- E-post: luhongzhou@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renfang Zhang, Msc
- Telefonnummer: +8618916051096
- E-post: zhangrenfang@shaphc.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AIDS-assosiert CD20+ diffust stort B-lymfom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-60 år;
- Bekreftet som AIDS-pasient og behandlet med HAART;
- Bekreftet som CD20+ diffust stort B-lymfom;
- Serum test; negativ for HBV, HCV og syfilis;
- Hematologi: Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000/mm(3); Blodplateantall større enn eller lik 50 000/mm(3); Hemoglobin større enn 8,0 g/dl; Lymfocyttantall mindre enn eller lik 4000/mm(3);
- Kjemi: Serum ALT/AST mindre eller lik 5 ganger øvre normalgrense. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dl. Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl;
- Normal hjerteejeksjonsfraksjon og ingen tegn på perikardiell effusjon bestemt ved et ekkokardiogram;
- Negativ graviditetstest for kvinner;
- Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i fire måneder etter behandling;
- For å kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke med rettskraft.
Ekskluderingskriterier:
- Ved akutt sykdom, aktiv infeksjon, hemolytisk anemi, koagulasjonsdysfunksjon eller sykdommer i luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet;
- Pasienter med hjertemetastaser, CNS-metastaser eller cerebrospinalvæske maligne celler;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Enhver form for primær immunsvikt;
- Samtidig systemisk steroidbehandling;
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor noen av midlene brukt i denne studien;
- Historie om allogen stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
R-EPOCH
|
Rituximab: et anti-CD20 monoklonalt antistoff, som har evnen til å drepe B-celler, enten de er normale eller ondartede; Etoposid: en topoisomerasehemmer fra gruppen av epipodofyllotoksiner; Prednisolon: et glukokortikoidhormon som kan forårsake apoptose og lysis av både normale og ondartede lymfocytter; Oncovin, også kjent som vinkristin: et vinca-alkaloid som binder seg til proteinet tubulin, og forhindrer derved dannelsen av mikrotubuli og mitose; Cyklofosfamid: et alkylerende antineoplastisk middel; Hydroxydaunorubicin, også kjent som doksorubicin: et antracyklinantibiotikum som er i stand til å interkalere DNA, skade det og forhindre celledeling.
Andre navn:
|
R-CHOPP
|
Rituximab: et anti-CD20 monoklonalt antistoff, som har evnen til å drepe B-celler, enten de er normale eller ondartede; Prednisolon: et glukokortikoidhormon som kan forårsake apoptose og lysis av både normale og ondartede lymfocytter; Oncovin, også kjent som vinkristin: et vinca-alkaloid som binder seg til proteinet tubulin, og forhindrer derved dannelsen av mikrotubuli og mitose; Cyklofosfamid: et alkylerende antineoplastisk middel; Hydroxydaunorubicin, også kjent som doksorubicin: et antracyklinantibiotikum som er i stand til å interkalere DNA, skade det og forhindre celledeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
delvis svar delvis svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
samlet respons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Rituximab
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- ARL-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på R-EPOCH
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.RekrutteringRichters syndromForente stater
-
Nordic Lymphoma GroupHelsinki University Central Hospital; Aarhus University HospitalRekrutteringLymfom, stor B-celle, diffusDanmark, Norge, Sverige, Finland
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringMantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Elena N.ParovichnikovaRekruttering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Har ikke rekruttert ennåRichter TransformasjonKina
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringMantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringerKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNon Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, B-celle | Non Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | MYC Translokasjon | BCL-2 TranslokasjonNederland, Belgia
-
Fudan UniversityAvsluttet
-
National Research Center for Hematology, RussiaNational Research Center for HematologyRekrutteringDiffust stort B-celle lymfomDen russiske føderasjonen