Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-EPOCH- ja R-CHOP-hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on AIDS:iin liittyvä CD20+ diffuusi suuri B-lymfooma

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Vertaa R-EPOCH- ja R-CHOP-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä CD20+ diffuusi suuri B-lymfooma; 2. Vertaa R-EPOCH- ja R-CHOP-hoidon turvallisuutta potilaille, joilla on AIDSiin liittyvä CD20+ diffuusi suuri B-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on AIDSiin liittyvä CD20+ diffuusi suuri B-lymfooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat mies tai nainen;
  2. Vahvistettu AIDS-potilaiksi ja hoidettu HAART:lla;
  3. Vahvistettu CD20+ diffuusi suureksi B-lymfoomaksi;
  4. Seerumin testi; negatiivinen HBV:lle, HCV:lle ja kuppalle;
  5. Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm(3); Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm(3); Hemoglobiini yli 8,0 g/dl; Lymfosyyttien määrä pienempi tai yhtä suuri kuin 4000/mm(3);
  6. Kemia: Seerumin ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja. Seerumin kreatiniini on enintään 1,6 mg/dl. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl;
  7. Normaali sydämen ejektiofraktio eikä merkkejä sydämen sydämen effuusiosta, joka on määritetty kaikukuvauksella;
  8. Negatiivinen raskaustesti naisille;
  9. Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen;
  10. Ymmärtää ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumusasiakirja laillisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus, aktiivinen infektio, hemolyyttinen anemia, hyytymishäiriö tai hengitys-, verenkierto- tai keskushermoston sairaudet;
  2. Potilaat, joilla on sydämen etäpesäkkeitä, keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja;
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto;
  5. Samanaikainen systeeminen steroidihoito;
  6. Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta;
  7. Allogeenisen kantasolusiirron historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
R-EPOCH
Rituksimabi: monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, jolla on kyky tappaa B-soluja, olivatpa ne normaaleja tai pahanlaatuisia; Etoposidi: topoisomeraasi-inhibiittori epipodofyllotoksiinien ryhmästä; Prednisoloni: glukokortikoidihormoni, joka voi aiheuttaa sekä normaalien että pahanlaatuisten lymfosyyttien apoptoosia ja hajoamista; Onkoviini, joka tunnetaan myös nimellä vinkristiini: vinka-alkaloidi, joka sitoutuu tubuliiniproteiiniin ja estää siten mikrotubulusten muodostumisen ja mitoosin; Syklofosfamidi: alkyloiva antineoplastinen aine; Hydroksidaunorubisiini, joka tunnetaan myös nimellä doksorubisiini: antrasykliiniantibiootti, joka pystyy interkaloimaan DNA:ta, vahingoittaen sitä ja estämällä solujen jakautumista.
Muut nimet:
  • Rituksimabi, Etoposidi, Prednisoloni, Oncovin, Syklofosfamidi, Hydroxydaunorubici
R-CHOP
Rituksimabi: monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, jolla on kyky tappaa B-soluja, olivatpa ne normaaleja tai pahanlaatuisia; Prednisoloni: glukokortikoidihormoni, joka voi aiheuttaa sekä normaalien että pahanlaatuisten lymfosyyttien apoptoosia ja hajoamista; Onkoviini, joka tunnetaan myös nimellä vinkristiini: vinka-alkaloidi, joka sitoutuu tubuliiniproteiiniin ja estää siten mikrotubulusten muodostumisen ja mitoosin; Syklofosfamidi: alkyloiva antineoplastinen aine; Hydroksidaunorubisiini, joka tunnetaan myös nimellä doksorubisiini: antrasykliiniantibiootti, joka pystyy interkaloimaan DNA:ta, vahingoittaen sitä ja estämällä solujen jakautumista.
Muut nimet:
  • Rituksimabi, Prednisoloni, Onkovin, Syklofosfamidi, Hydroxydaunorubici

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
osittainen vastaus osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
yleinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa