- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03045471
R-EPOCH- ja R-CHOP-hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on AIDS:iin liittyvä CD20+ diffuusi suuri B-lymfooma
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Vertaa R-EPOCH- ja R-CHOP-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä CD20+ diffuusi suuri B-lymfooma; 2. Vertaa R-EPOCH- ja R-CHOP-hoidon turvallisuutta potilaille, joilla on AIDSiin liittyvä CD20+ diffuusi suuri B-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on AIDSiin liittyvä CD20+ diffuusi suuri B-lymfooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mies tai nainen;
- Vahvistettu AIDS-potilaiksi ja hoidettu HAART:lla;
- Vahvistettu CD20+ diffuusi suureksi B-lymfoomaksi;
- Seerumin testi; negatiivinen HBV:lle, HCV:lle ja kuppalle;
- Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm(3); Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm(3); Hemoglobiini yli 8,0 g/dl; Lymfosyyttien määrä pienempi tai yhtä suuri kuin 4000/mm(3);
- Kemia: Seerumin ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja. Seerumin kreatiniini on enintään 1,6 mg/dl. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl;
- Normaali sydämen ejektiofraktio eikä merkkejä sydämen sydämen effuusiosta, joka on määritetty kaikukuvauksella;
- Negatiivinen raskaustesti naisille;
- Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen;
- Ymmärtää ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumusasiakirja laillisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, aktiivinen infektio, hemolyyttinen anemia, hyytymishäiriö tai hengitys-, verenkierto- tai keskushermoston sairaudet;
- Potilaat, joilla on sydämen etäpesäkkeitä, keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto;
- Samanaikainen systeeminen steroidihoito;
- Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta;
- Allogeenisen kantasolusiirron historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
R-EPOCH
|
Rituksimabi: monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, jolla on kyky tappaa B-soluja, olivatpa ne normaaleja tai pahanlaatuisia; Etoposidi: topoisomeraasi-inhibiittori epipodofyllotoksiinien ryhmästä; Prednisoloni: glukokortikoidihormoni, joka voi aiheuttaa sekä normaalien että pahanlaatuisten lymfosyyttien apoptoosia ja hajoamista; Onkoviini, joka tunnetaan myös nimellä vinkristiini: vinka-alkaloidi, joka sitoutuu tubuliiniproteiiniin ja estää siten mikrotubulusten muodostumisen ja mitoosin; Syklofosfamidi: alkyloiva antineoplastinen aine; Hydroksidaunorubisiini, joka tunnetaan myös nimellä doksorubisiini: antrasykliiniantibiootti, joka pystyy interkaloimaan DNA:ta, vahingoittaen sitä ja estämällä solujen jakautumista.
Muut nimet:
|
|
R-CHOP
|
Rituksimabi: monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, jolla on kyky tappaa B-soluja, olivatpa ne normaaleja tai pahanlaatuisia; Prednisoloni: glukokortikoidihormoni, joka voi aiheuttaa sekä normaalien että pahanlaatuisten lymfosyyttien apoptoosia ja hajoamista; Onkoviini, joka tunnetaan myös nimellä vinkristiini: vinka-alkaloidi, joka sitoutuu tubuliiniproteiiniin ja estää siten mikrotubulusten muodostumisen ja mitoosin; Syklofosfamidi: alkyloiva antineoplastinen aine; Hydroksidaunorubisiini, joka tunnetaan myös nimellä doksorubisiini: antrasykliiniantibiootti, joka pystyy interkaloimaan DNA:ta, vahingoittaen sitä ja estämällä solujen jakautumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
osittainen vastaus osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
yleinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Rituksimabi
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARL-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .