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Die Wirksamkeit und Sicherheit des R-EPOCH- und R-CHOP-Schemas für Patienten mit AIDS-assoziiertem CD20+ diffusem großem B-Lymphom

6. Februar 2017 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Vergleich der Wirksamkeit von R-EPOCH und R-CHOP bei Patienten mit AIDS-assoziiertem CD20+ diffusem großem B-Lymphom; 2. Vergleichen Sie die Sicherheit des R-EPOCH- und R-CHOP-Schemas für Patienten mit AIDS-assoziiertem CD20+ diffusem großem B-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AIDS-assoziiertem CD20+ diffusem großem B-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich im Alter von 18-60 Jahren;
  2. Als AIDS-Patienten bestätigt und mit HAART behandelt;
  3. Bestätigt als CD20+ diffuses großes B-Lymphom;
  4. Serumtest; negativ für HBV, HCV und Syphilis;
  5. Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1000/mm(3); Thrombozytenzahl größer oder gleich 50.000/mm(3); Hämoglobin größer als 8,0 g/dl; Lymphozytenzahl kleiner oder gleich 4.000/mm(3);
  6. Chemie: Serum-ALT/AST kleiner oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dl. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl;
  7. Normale kardiale Ejektionsfraktion und kein Hinweis auf Perikarderguss, wie durch ein Echokardiogramm bestimmt;
  8. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen;
  9. Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für vier Monate nach der Behandlung Empfängnisverhütung zu praktizieren;
  10. Um die Einverständniserklärung mit Rechtskraft verstehen und unterzeichnen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei akuter Erkrankung, aktiver Infektion, hämolytischer Anämie, Gerinnungsstörung oder Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs oder des zentralen Nervensystems;
  2. Patienten mit Herzmetastasen, ZNS-Metastasen oder bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit;
  3. Frauen mit schwangeren oder stillenden Frauen;
  4. Jede Form von primärer Immunschwäche;
  5. gleichzeitige systemische Steroidtherapie;
  6. Vorgeschichte einer schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe;
  7. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
R-EPOCH
Arzneimittel: R-EPOCH
Rituximab: ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der die Fähigkeit hat, B-Zellen abzutöten, seien sie normal oder bösartig; Etoposid: ein Topoisomerase-Inhibitor aus der Gruppe der Epipodofyllotoxine; Prednisolon: ein Glucocorticoid-Hormon, das Apoptose und Lyse sowohl normaler als auch bösartiger Lymphozyten verursachen kann; Oncovin, auch bekannt als Vincristin: ein Vinca-Alkaloid, das an das Protein Tubulin bindet und dadurch die Bildung von Mikrotubuli und Mitose verhindert; Cyclophosphamid: ein alkylierendes antineoplastisches Mittel; Hydroxydaunorubicin, auch bekannt als Doxorubicin: ein Anthracyclin-Antibiotikum, das in der Lage ist, DNA zu interkalieren, sie zu schädigen und die Zellteilung zu verhindern.
Andere Namen:
  • Rituximab, Etoposid, Prednisolon, Oncovin, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubici
R-CHOP
Arzneimittel: R-CHOP
Rituximab: ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der die Fähigkeit hat, B-Zellen abzutöten, seien sie normal oder bösartig; Prednisolon: ein Glucocorticoid-Hormon, das Apoptose und Lyse sowohl normaler als auch bösartiger Lymphozyten verursachen kann; Oncovin, auch bekannt als Vincristin: ein Vinca-Alkaloid, das an das Protein Tubulin bindet und dadurch die Bildung von Mikrotubuli und Mitose verhindert; Cyclophosphamid: ein alkylierendes antineoplastisches Mittel; Hydroxydaunorubicin, auch bekannt als Doxorubicin: ein Anthracyclin-Antibiotikum, das in der Lage ist, DNA zu interkalieren, sie zu schädigen und die Zellteilung zu verhindern.
Andere Namen:
  • Rituximab, Prednisolon, Oncovin, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubici

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teilresponse Teilresponse-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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