- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045471
Die Wirksamkeit und Sicherheit des R-EPOCH- und R-CHOP-Schemas für Patienten mit AIDS-assoziiertem CD20+ diffusem großem B-Lymphom
6. Februar 2017 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Vergleich der Wirksamkeit von R-EPOCH und R-CHOP bei Patienten mit AIDS-assoziiertem CD20+ diffusem großem B-Lymphom; 2. Vergleichen Sie die Sicherheit des R-EPOCH- und R-CHOP-Schemas für Patienten mit AIDS-assoziiertem CD20+ diffusem großem B-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongzhou Lu, PhD
- Telefonnummer: +8618930810088
- E-Mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renfang Zhang, Msc
- Telefonnummer: +8618916051096
- E-Mail: zhangrenfang@shaphc.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit AIDS-assoziiertem CD20+ diffusem großem B-Lymphom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18-60 Jahren;
- Als AIDS-Patienten bestätigt und mit HAART behandelt;
- Bestätigt als CD20+ diffuses großes B-Lymphom;
- Serumtest; negativ für HBV, HCV und Syphilis;
- Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1000/mm(3); Thrombozytenzahl größer oder gleich 50.000/mm(3); Hämoglobin größer als 8,0 g/dl; Lymphozytenzahl kleiner oder gleich 4.000/mm(3);
- Chemie: Serum-ALT/AST kleiner oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dl. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl;
- Normale kardiale Ejektionsfraktion und kein Hinweis auf Perikarderguss, wie durch ein Echokardiogramm bestimmt;
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen;
- Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für vier Monate nach der Behandlung Empfängnisverhütung zu praktizieren;
- Um die Einverständniserklärung mit Rechtskraft verstehen und unterzeichnen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Bei akuter Erkrankung, aktiver Infektion, hämolytischer Anämie, Gerinnungsstörung oder Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs oder des zentralen Nervensystems;
- Patienten mit Herzmetastasen, ZNS-Metastasen oder bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit;
- Frauen mit schwangeren oder stillenden Frauen;
- Jede Form von primärer Immunschwäche;
- gleichzeitige systemische Steroidtherapie;
- Vorgeschichte einer schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe;
- Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
R-EPOCH
|
Rituximab: ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der die Fähigkeit hat, B-Zellen abzutöten, seien sie normal oder bösartig; Etoposid: ein Topoisomerase-Inhibitor aus der Gruppe der Epipodofyllotoxine; Prednisolon: ein Glucocorticoid-Hormon, das Apoptose und Lyse sowohl normaler als auch bösartiger Lymphozyten verursachen kann; Oncovin, auch bekannt als Vincristin: ein Vinca-Alkaloid, das an das Protein Tubulin bindet und dadurch die Bildung von Mikrotubuli und Mitose verhindert; Cyclophosphamid: ein alkylierendes antineoplastisches Mittel; Hydroxydaunorubicin, auch bekannt als Doxorubicin: ein Anthracyclin-Antibiotikum, das in der Lage ist, DNA zu interkalieren, sie zu schädigen und die Zellteilung zu verhindern.
Andere Namen:
|
R-CHOP
|
Rituximab: ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der die Fähigkeit hat, B-Zellen abzutöten, seien sie normal oder bösartig; Prednisolon: ein Glucocorticoid-Hormon, das Apoptose und Lyse sowohl normaler als auch bösartiger Lymphozyten verursachen kann; Oncovin, auch bekannt als Vincristin: ein Vinca-Alkaloid, das an das Protein Tubulin bindet und dadurch die Bildung von Mikrotubuli und Mitose verhindert; Cyclophosphamid: ein alkylierendes antineoplastisches Mittel; Hydroxydaunorubicin, auch bekannt als Doxorubicin: ein Anthracyclin-Antibiotikum, das in der Lage ist, DNA zu interkalieren, sie zu schädigen und die Zellteilung zu verhindern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Teilresponse Teilresponse-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Rituximab
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- ARL-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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