Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost režimu R-EPOCH a R-CHOP pro pacienty s CD20+ difuzním velkým B lymfomem spojeným s AIDS

6. února 2017 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Porovnejte účinnost režimu R-EPOCH a R-CHOP u pacientů s CD20+ difuzním velkým B lymfomem spojeným s AIDS; 2. Porovnejte bezpečnost režimu R-EPOCH a R-CHOP u pacientů s CD20+ difuzním velkým B lymfomem spojeným s AIDS.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CD20+ difuzním velkým B lymfomem spojeným s AIDS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena ve věku 18-60 let;
  2. Potvrzeno jako pacienti s AIDS a léčeni HAART;
  3. Potvrzeno jako CD20+ difuzní velký B lymfom;
  4. Sérový test; negativní na HBV, HCV a syfilis;
  5. Hematologie: Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1000/mm(3); počet krevních destiček větší nebo rovný 50 000/mm(3); hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl; počet lymfocytů menší nebo rovný 4 000/mm(3);
  6. Chemie: ALT/AST v séru menší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl. Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl;
  7. Normální srdeční ejekční frakce a žádný důkaz perikardiálního výpotku podle echokardiogramu;
  8. Negativní těhotenský test pro ženy;
  9. Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu čtyř měsíců po léčbě;
  10. Být schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu s právní silou.

Kritéria vyloučení:

  1. S akutním onemocněním, aktivní infekcí, hemolytickou anémií, koagulační dysfunkcí nebo onemocněním dýchacího, oběhového nebo centrálního nervového systému;
  2. Pacienti se srdečními metastázami, metastázami do CNS nebo maligními buňkami mozkomíšního moku;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Jakákoli forma primární imunodeficience;
  5. Souběžná systémová léčba steroidy;
  6. Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii;
  7. Historie alogenní transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
R-EPOCH
Rituximab: anti-CD20 monoklonální protilátka, která má schopnost zabíjet B buňky, ať už jsou normální nebo maligní; Etoposid: inhibitor topoizomerázy ze skupiny epipodofyllotoxinů; Prednisolon: glukokortikoidní hormon, který může způsobit apoptózu a lýzu normálních i maligních lymfocytů; Oncovin, také známý jako vinkristin: vinca alkaloid, který se váže na protein tubulin, čímž zabraňuje tvorbě mikrotubulů a mitóze; Cyklofosfamid: alkylační antineoplastické činidlo; Hydroxydaunorubicin, také známý jako doxorubicin: antracyklinové antibiotikum, které je schopné interkalovat DNA, poškozovat ji a bránit buněčnému dělení.
Ostatní jména:
  • Rituximab, Etoposid, Prednisolon, Oncovin, Cyklofosfamid, Hydroxydaunorubici
R-CHOP
Rituximab: anti-CD20 monoklonální protilátka, která má schopnost zabíjet B buňky, ať už jsou normální nebo maligní; Prednisolon: glukokortikoidní hormon, který může způsobit apoptózu a lýzu normálních i maligních lymfocytů; Oncovin, také známý jako vinkristin: vinca alkaloid, který se váže na protein tubulin, čímž zabraňuje tvorbě mikrotubulů a mitóze; Cyklofosfamid: alkylační antineoplastické činidlo; Hydroxydaunorubicin, také známý jako doxorubicin: antracyklinové antibiotikum, které je schopné interkalovat DNA, poškozovat ji a bránit buněčnému dělení.
Ostatní jména:
  • Rituximab, Prednisolon, Oncovin, Cyklofosfamid, Hydroxydaunorubici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
částečná odezva částečná odezva
Časové okno: 3 roky
3 roky
celková odezva
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-EPOCH

3
Předplatit