- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03045471
Účinnost a bezpečnost režimu R-EPOCH a R-CHOP pro pacienty s CD20+ difuzním velkým B lymfomem spojeným s AIDS
6. února 2017 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
1. Porovnejte účinnost režimu R-EPOCH a R-CHOP u pacientů s CD20+ difuzním velkým B lymfomem spojeným s AIDS; 2. Porovnejte bezpečnost režimu R-EPOCH a R-CHOP u pacientů s CD20+ difuzním velkým B lymfomem spojeným s AIDS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongzhou Lu, PhD
- Telefonní číslo: +8618930810088
- E-mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renfang Zhang, Msc
- Telefonní číslo: +8618916051096
- E-mail: zhangrenfang@shaphc.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CD20+ difuzním velkým B lymfomem spojeným s AIDS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18-60 let;
- Potvrzeno jako pacienti s AIDS a léčeni HAART;
- Potvrzeno jako CD20+ difuzní velký B lymfom;
- Sérový test; negativní na HBV, HCV a syfilis;
- Hematologie: Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1000/mm(3); počet krevních destiček větší nebo rovný 50 000/mm(3); hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl; počet lymfocytů menší nebo rovný 4 000/mm(3);
- Chemie: ALT/AST v séru menší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl. Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl;
- Normální srdeční ejekční frakce a žádný důkaz perikardiálního výpotku podle echokardiogramu;
- Negativní těhotenský test pro ženy;
- Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu čtyř měsíců po léčbě;
- Být schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu s právní silou.
Kritéria vyloučení:
- S akutním onemocněním, aktivní infekcí, hemolytickou anémií, koagulační dysfunkcí nebo onemocněním dýchacího, oběhového nebo centrálního nervového systému;
- Pacienti se srdečními metastázami, metastázami do CNS nebo maligními buňkami mozkomíšního moku;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakákoli forma primární imunodeficience;
- Souběžná systémová léčba steroidy;
- Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii;
- Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
R-EPOCH
|
Rituximab: anti-CD20 monoklonální protilátka, která má schopnost zabíjet B buňky, ať už jsou normální nebo maligní; Etoposid: inhibitor topoizomerázy ze skupiny epipodofyllotoxinů; Prednisolon: glukokortikoidní hormon, který může způsobit apoptózu a lýzu normálních i maligních lymfocytů; Oncovin, také známý jako vinkristin: vinca alkaloid, který se váže na protein tubulin, čímž zabraňuje tvorbě mikrotubulů a mitóze; Cyklofosfamid: alkylační antineoplastické činidlo; Hydroxydaunorubicin, také známý jako doxorubicin: antracyklinové antibiotikum, které je schopné interkalovat DNA, poškozovat ji a bránit buněčnému dělení.
Ostatní jména:
|
R-CHOP
|
Rituximab: anti-CD20 monoklonální protilátka, která má schopnost zabíjet B buňky, ať už jsou normální nebo maligní; Prednisolon: glukokortikoidní hormon, který může způsobit apoptózu a lýzu normálních i maligních lymfocytů; Oncovin, také známý jako vinkristin: vinca alkaloid, který se váže na protein tubulin, čímž zabraňuje tvorbě mikrotubulů a mitóze; Cyklofosfamid: alkylační antineoplastické činidlo; Hydroxydaunorubicin, také známý jako doxorubicin: antracyklinové antibiotikum, které je schopné interkalovat DNA, poškozovat ji a bránit buněčnému dělení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úplná míra odezvy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
částečná odezva částečná odezva
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
celková odezva
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Rituximab
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- ARL-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na R-EPOCH
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.NáborRichterův syndromSpojené státy
-
Nordic Lymphoma GroupHelsinki University Central Hospital; Aarhus University HospitalNáborLymfom, velký B-buňka, difuzníDánsko, Norsko, Švédsko, Finsko
-
Shandong Provincial HospitalNáborLymfom z plášťových buněk | Difuzní velkobuněčný B-lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | B-buněčný nonHodgkinův lymfomČína
-
Elena N.ParovichnikovaNábor
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Zatím nenabírámeRichterova transformaceČína
-
Shandong Provincial HospitalNáborLymfom z plášťových buněk | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6Čína
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAktivní, ne náborLymfom, B-buňka | Non Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Translokace MYC | BCL-2 TranslokaceHolandsko, Belgie
-
Fudan UniversityUkončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNon Hodgkinův lymfom | Hodgkinova nemocSpojené státy
-
National Research Center for Hematology, RussiaNational Research Center for HematologyNábor